制剂开发的出路
转自小木虫，原帖地址：[url]http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=314270[/url]
随着新型辅料的不断开发,制剂开发的出路在哪里?
在2000年前,我们还摸索处方,怎么做肠溶胶囊\胃溶胶囊等;现在许多厂家已经制成了其肠溶及胃溶的空心胶囊;许多人还在摸索缓释制剂处方,但是也就是不外乎CMC-na,HPMCZ之类的辅料与相应的脂溶性材料相混合进行一下常规的制剂技术即可.水针改粉针\或改成大容量注射液为什么这么多,无非不用做临床.制剂的真正出路在哪?我们应该反思呀!
我也很迷茫，相对而言，国内制剂水平不高，我在工作中有个感觉，制剂研究必须和动物实验紧密结合，这样才能真正做出好处方好工艺来。但是，环顾四周，我几乎找不到几家有条件的企业，少数有条件的企业也很少用来验证处方工艺。我有同学在外企，他们任何一个处方工艺的调整，都要经过动物实验验证的，我觉得这才是制剂研究应有的态度，脱离疗效的低水平研究是没有意义的。
觉得我国适合婴幼儿使用的药与制剂都太少，给小孩喂药太难了，应开发给药剂量小数量少、口感好、安全性好的液体药物。用于这些特殊人群。
药物新剂型的开发绝对是不可缺少的，不同剂型影响药物的生物利用度和体内药动学性质，所以开发好的剂型还是很重要的，比如利福平和异烟肼是临床用于治疗肺结核的常用药，而且很有可能会联合用药，而研究表明在酸性环境下，两种药会各自影响另外一个的生物利用度，所以将这两种药进行剂型改造是很有价值的，制备肠溶制剂即可解决很多问题。但中国国内现在该剂型的原因却偏离了这个指导原则，单纯为了赚钱而开发新剂型，这就导致我们国内的药剂行业偏离正轨，但相信这种状况在几年之内会有所改善，让中国的药剂行业走上良性循环的道路，我们作制剂的同行们责无旁贷
制剂开发需要的是创新！这不仅是技术上的创新，而且包括观念上的创新，制度上的创新。片剂、胶囊、输液、水针等简单剂型间的改来改去的想法注定是末路。与国外相比，国内的制剂水平相差很远，许多新剂型国内尚无人开发。首先国家要从政策上倾斜，鼓励创新制剂技术；同时也要限制理由不充分的简单剂型改变，加强监管；再者，作为研发企业要看到国家药政法规逐渐完善带来的变化，要开发有前景的长线项目的创新技术。
药物新剂型的开发，是目前的一个瓶颈．主要原因是从研发到上市，时间长，耗资大．一个药剂能否应用上市，需要长时间的临床实验．不否定有副面影响．但是有的公司急于求利，没心思去长时间研发某种药剂．中国的药剂开发希望有出路的话，就需要国家和政府大力投资这一块．虽然现在投资力度有所增大，不过没有收到效益．需要投资和一定的监督机制．中国的制剂水平有待提高，服务于中国的公民们！
小谈：目前我国的新药大部分都是以制剂为基础，新的化合物很少。所以制剂的水平就体现了我们的制药水平。从市场上看，同品种的产品，进口的要比国产的高，除过关税等原因外，主要是因为进口的制剂的可利用度高，有效果。所以制剂水平的提高首先应得到重视。
近年来我们申报的新剂型很多，如缓控释，脂质体，口腔崩解片等好多，而且好多也拿到了临床批件。可谓是欣欣向荣，百家争鸣。但是，关键的是，这些新的剂型产业化很低。真正能在市场上存活的很少。所以剂型的产业化很重要。
有好多产品其实本身的科技含量并不像想象的那么高。我认为做好制剂的关键是辅料，和设备。所以应从辅料，和设备上抓起才是根本。
在模式上，专而精的路线可能会走的更长。大致上可以模仿国外的模式，制剂是一门技术，可以和制药公司分开。制剂公司可以开发技术，从而接受制药公司的委托。这种模式也可一定程度的减少产业化难得的问题。
结语：希望我们得制剂能更好的发展。
我认为离开临床，不考虑剂型和疗效的关系，制剂不会有真正出路的。
看看这方面老外是怎么做的，每修改一点工艺都要作作动物实验，每个新上市的剂型都要反复斟酌，虽然时间长耗资多，但是人家一步一个脚印，作为一个科研工作者人家活的塌实，也会得到老板的认同和尊重。
再看看我们自己有多少工作是自己做的、有多少是编的又有多少是抄袭的，大家会说出类似迫于生计、迫于老板的压力等等理由，但是如果一个人一群人一个行业都这么做，谁还会看的起我们制药研药这一行呢。
我认为目前国内药剂专业的瓶颈是由国内整体的大环境造成的，人们的思想越来越商业化，利益化，很多厂家和研究企业一味的追求开发上市新剂型，追求单纯短暂的利益，却忽略了最基本的标准：制剂不是因为缺少什么而制作，而是为了需要什么而创新。所以现在各种药物的缓控释剂型越来越多，却只是因为剂型本身的特点而不是因为具体药物各自的特性，而一些更先进更适合具体药物的剂型却因研发资本周期等原因无人顾及。
另外更有一些厂家为追求快速利益，短时间内上市药品新剂型，不做临床试验，改编制作数据，导致药品含量药效不合格等现象严重。所以我们目前最急需解决的不是技术而是观念，这需要国家采取相应的政策措施，药检局等监察机构加大检查力度，通过法律规定来使人们的利益和观念行为达到一个平衡。
中药新剂型的开发，我觉得问题多多。有的人一味求新，求突破，但对中药新剂型的研究缺乏认真周密的论证与探讨。
比如，现在对好多中药进行缓控释制剂的研制和中药自微乳制剂的开发，完全沿用西药的思路和手段，只求剂型的改变，对于可行性和疗效把握不够。盲目性太大。
创新固然重要，但盲从更是可怕！
缓控释制剂在国内新药制剂研究中的地位越来越受到宠爱，从缓控释片领域发展到缓控释微丸，以及诸多形式的缓控释给药剂型,但是国内产业化的尴尬局面------产业化难。实验室研究不过关，根本就无法中试放大，谈何大生产。
国内缓控释制剂要想有大的发展，更多更快地实现产业化，应该注意一下几点：首先国家要重点扶持一些项目和科研机构，把有限的资金用好；其次，国家通过新药注册政策调整，让普通剂型的互改和增加规格的项目无利可图，促进新剂型的研发；最后，国内研发机构在缓控释制剂研究方面，应该调整研究思路，体外体内结合起来进行处方、工艺优化，保证缓控释制剂体外、体内都有良好的重现性，顺利实现产业化。
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