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trybest 发表于 2007-1-29 20:52

一药多名将有所改善

  新华网天津频道6月1日电 一种药品有多个商品名,这种现象从6月1日起将有所改善。国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》正式实施,对药品名称、药品活性成分、警示语、不良反应等都有新的规定。从6月1日起,国家食品药品监督管理局也将停止对仿制药商品名的审批。不过,新规定实施之后将给制药企业一年的缓冲期,即到2007年6月1日,所有的药品包装、说明书、标签均要按照规定执行。

据了解,药品具有通用名和商品名,很多具有同一通用名的药品虽然成分一样,但却有多个商品名。有关统计表明,在200种常用药品中有4个药名的占20%,5个药名的占25%,6个药名的占25%,7个药名的占15%,甚至有的药品有十多个药名。根据《药品说明书和标签管理规定》,自6月1日起,对于新注册的药品,除采用新化学结构、新活性成分以及持有化合物专利的外,其他药品一律不得使用商品名;同一企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名;在药品包装上商品名不得与通用名同行书写,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体二分之一;药品广告宣传中不得单独使用商品名。

据天津市食品药品监督管理局相关负责人介绍,虽然从6月1日开始实施新规定,但并不是说市民购买的药品从6月1日起包装就有了变化,彻底改变药品包装还需要一个过程。今起药品企业要向省市或国家食品药品监督管理局提出补充申请,修改说明书和标签。明年6月1日以前生产的药品可在有效期内正常使用,此后所有药品都要按照国家新的标签标准生产。也就是说从2007年7月1日起,市民再到药店买药,看到的包装才是完全符合新规定的。(记者郑妍)(

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