灭菌工艺方法验证
1、确定微生物负荷 经过除菌过滤的药液的微生物负荷，需要用较多的样品，多次试验确定将罐装好药液放置足够长时间（过滤到灭菌的时间差）作微生物负荷检测，需要多次、多样品试验.2、根据检测结果，确定灭菌需要达到的效果（微生物负荷需要下降的对数级）
3、做灭菌柜的挑战性试验 选取工艺灭菌温度下合适D值的微生物作为挑战细菌，按工艺灭菌，检测灭菌后的微生物负荷.
4、根据以上数据判断灭菌工艺是否满足无菌需求 做灭菌效果试验（压力蒸汽灭菌生物指示剂）。取8支压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽胞杆菌）分别放置于灭菌柜上、中、下三层，错落分布，其编号分别为1-8号，于121℃灭 20min。灭菌后取出生物指示剂瓶，放入56-60℃培养箱内培养48小时，同时另取1支未经灭菌的生物指示剂小管一起培养作阳性对照。结果:经蒸气压力灭菌过的压力蒸汽无菌生物指示剂8个经培养均呈阴性（显紫色），阳性菌由紫色变为黄色。
注射剂的配制灌封过程中,应严密防止微生物的污染,已调配的药液应在规定的时间内灌封灭菌,保证无菌热原符合要求.
灭菌工艺验证
1确定灭菌参数。
2空载热分布
3满载热分布和微生物挑战性试验
4温度探头10-16个，需有温度记录仪
转自:小木虫 [s:3] 多谢分享！ [s:16] [s:16] 有用，收下了。
谢谢分享！ 有没有更详细的有关灭菌工艺的介绍哟？ [tongue] [tongue] [tongue] [tongue] [tongue]
页:
[1]
