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jackiespring 发表于 2007-2-2 00:14

[转贴]药品注册研发SMP or SOP,好贴集合,强烈推荐!!下载便知.

[size=3][color=red]本SOP中惨杂了太多个人观点，请自行判断，若引人误入歧途，概不负责，特此声明。[/color][/size]1. 目的：
   建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险，达到“真做药，做真药”之目的。
2. 依据：
   现行《药品注册管理办法》及附件，相关的药品研究指导原则和官方的现场核查要求。
3. 范围：
   适用于shyflysky药业研发部中药、天然药物、化学药品的注册管理，包括新药及已有国家标准的药品。
4. 职责：
   研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，同时监督、检查项目进展，上报前最后审核申报资料、原始纪录；
各课题组长及项目负责人承担课题项目，负责完成立项后的各项申报前研究工作（不包括外协工作），各课题组长负责监督、检查本组项目进展，项目结束前审核资料和纪录，连同项目清单转交给研发部主管审核。
5.  程序：
5.1 起草项目建议书
研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖以下内容：
（a）  国内外上市情况
（b）  专利权属状态、行政保护及法规保护情形
（c）  SFDA受理申报情况
（d）  质量标准、原料（药材）来源、处方组成及说明书
（e）  市场成本分析
（f）  立项风险
（g）  临床试验资料、文献资料支持
更多精彩请见:[
**** Hidden Message *****
转自:DXY

yoyo168 发表于 2007-2-7 14:33

支持，强烈支持，正好需要

tianrui 发表于 2007-2-8 15:23

我看了看目录部分，觉得还可以看看。

特大老猫 发表于 2007-2-9 09:02

还不错，有见解。

lzl_999 发表于 2007-2-9 10:58

正好工作学习需要！

anminguv 发表于 2007-2-25 14:14

先支持一下老大！谢谢。

haoaj2002 发表于 2007-2-26 23:08

先支持一下！谢谢!!!!!!!!!!!!!

lchenglin 发表于 2007-2-28 12:15

想学习一下。先谢谢了。

sjc_wy 发表于 2007-2-28 14:46

支持，强烈支持，正好需要

弹头 发表于 2007-3-2 23:02

学习，学习，再学习．

gcjgoat 发表于 2007-3-3 00:56

good , though it is not created by you, but i still stand with you

hjr20020901 发表于 2007-3-30 11:46

ddddddddddddddddddddd

love31479099 发表于 2007-5-30 13:12

学习，学习，再学习．

cdxyh 发表于 2007-5-31 07:37

好东西，收下了！！！！！！！！

kiky_wang 发表于 2007-5-31 13:12

支持，强烈支持，正好需要 [s:44]

letiantian 发表于 2007-6-28 15:21

很需要啊
一直在找呢

pangz 发表于 2007-7-11 20:54

至少题目很吸引人嘛

shiyanyu 发表于 2007-7-16 10:11

[s:61] [s:58] [s:58]

lyplab 发表于 2007-7-17 10:10

先支持一下！谢谢

salepharm 发表于 2007-9-13 00:10

支持，强烈支持，正好需要

菲凯儿 发表于 2007-9-25 14:07

想学习一下。先谢谢了。

didiz 发表于 2007-10-24 11:58

正好需要这样的材料，先收藏了，仔细学习

losec 发表于 2007-11-9 11:17

看看看看看看看看看看看看看看

海风的思念 发表于 2007-11-9 13:52

[s:94] [s:94] [s:94]

ligmphg 发表于 2007-11-12 16:35

DDDDDDDDDDDDDDDDD

yongaly 发表于 2007-12-2 16:24

谢谢分享
下载了

shiyisheng 发表于 2007-12-3 19:14

到底怎么样?

等待黎明 发表于 2007-12-9 21:33

看看啊，刚才看到一个地方需要买的

bluescar 发表于 2007-12-19 11:09

多谢楼主提供

shaylaren 发表于 2007-12-26 11:00

[s:94] [s:94]

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