最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册
最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册全书共4卷,含1CD,定价998RMB
PDF格式,分为2个压缩包,共14M,解压后23.4M
前言
“八五”期间，为加快药用包装材料、容器更新换代，淘汰落后包装材料、容器，改变陈旧设备工艺，重点改进国外先进设备，新建、扩建和改造了一批药品包装材料生产企业，使我国新的药品包装用材料、容器的生产能力得到了很大增长，技术水平也有了新的提高，药品包装技术的进步，为药品制造行业取得了较好的经济效益。
但是长期以来，药品包装用材料、容器缺乏统一的产品技术标准，药品包装质量、技术水平等方面存在不少问题，从整体上看，距离国际水平还相差很远。为了加强药品包装材料、工艺、技术与包装质量的规范性、安全性，推广新材料、新工艺和新技术，推广国家食品药品监管局"##" $ "##% 年陆续颁布的一系列药用包装材料国家标准，了解药品包装材料和容器的生产工艺、技术、设备、产品质量标准及检测方法，我们编写了本书。
本手册编写时力求简明、实用、通俗易懂，阐明了药品包装用材料是药品的一个重要组成部分这一理念。对药品包装用材料的选用原则作了详尽的叙述。这在国内尚属首次。主要介绍了直接接触药品的各类药品包装用材料，尤其重点介绍了丁基橡胶塞等更新换代的产品，对不直接接触药品的各类药品包装用材料未作介绍。手册从药品包装的概念、选用原则入手，介绍了不同类型药品包装用材料的原料与配方、生产工艺与设备、技术要求与检测方法、应用及其发展趋势，以及包装设备等方面的内容。在生产工艺与设备方面，力求介绍代表目前国内外先进水平的内容，各类材料的标准也力求引用最新的标准，以增强手册的实用性和先进性。手册对各类药品用包装材料的生产环境以及与药品的相容性也进行了深入探讨，比较全面客观地反映了我国药品包装行业的技术水平。对国外同类产品的概况和未来发展趋势也作出了前瞻性叙述。本手册在叙述业内不同观点时本着客观、公正的原则，不加褒贬，以给读者留下思考的空间。为了满足相关行业的需要，本手册附录汇编了药品包装行业相关的基本要求，可供参考。
本书共分十五篇，分别对药品包装材料、容器、包装工艺与过程、包装设计、包装机械设备、泡罩包装技术、片剂包装技术，胶囊剂包装技术、注射剂包装技术、绿色包装技术以及药品包装质量测试等内容进行了详细的论述，观点新颖、内容论述独到，实用性强。
本书在编写过程中得到了许多专家学者的热情指导与帮助，参考了许多重要文献，在此一并向他们表示诚挚的谢意！
目 录
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
关于颁布23项药包材检验方法标准的通知
关于颁布硼硅玻璃药用管等%# 项国家药包材标准（试行）的通知
安 瓿
玻璃输液瓶
模制抗生素玻璃瓶
管制抗生素玻璃瓶
药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
玻璃输液瓶盖 第% 部分：铝盖
玻璃输液瓶盖 第" 部分：铝塑组合盖
抗生素玻璃瓶盖 第% 部分：铝盖
抗生素玻璃瓶盖 第" 部分：铝塑组合盖
药用聚氯乙烯硬片
药品包装用铝箔
药用玻璃管
药用玻璃容器内应力检验方法
药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级
玻璃颗粒在%"%/耐水性的试验方法和分级
包装容器 气雾罐
药用明胶硬胶囊
气雾剂产品测试方法
气雾剂阀门
管制口服液瓶
固体药用聚烯烃塑料瓶
口服液瓶撕拉铝盖
丁基橡胶输液瓶塞
丁基橡胶抗生素瓶塞
丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法
药用铝瓶
药品包装用复合膜（通则）
药用软膏铝管
药品包装用材料、容器管理办法
第二篇 直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则
第一章 药品包装的概念
第一节 概述
第二节 药品包装的作用
第三节 药品包装的分类
第四节 常用药品包装材料和容器
第二章 药品包装材料的作用及性能
第一节 药品包装材料在药品包装中的作用
第二节 药品包装材料的性能要求
第三节 典型药品包装材料的特点
第四节 药品的稳定性
第三章 药品包装材料选择原则
第一节 对等性原则
第二节 适应性原则
第三节 协调性原则
第四节 美学性原则
第五节 药品包装材料与药物相容性原则
第六节 无污染原则
第四章 药品包装材料与药物相容性试验
第一节 药品包装材料与药物相容性试验的目的
第二节 药品包装材料与药物相容性试验的原则
第三节 各种制剂类型与药品包装材料相容性试验的设计要求
第四节 统计学问题
第五节 附注
第三篇 直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准
第一章 概述
第一节 玻璃的定义和概念
第二节 玻璃的结构和特性
第三节 玻璃的基本性质
第四节 药用玻璃基本知识
第二章 药用玻璃的原料与配方
第一节 原料
第二节 配方
第三章 药用玻璃生产工艺及装备
第一节 配料
第二节 熔制
第三节 成型
第四节 退火
第五节 检验包装
第四章 药用玻璃的技术要求及检测方法
第一节 药用玻璃的技术规范
第二节 药用玻璃的检测方法标准
第三节 药用玻璃标准简介
第四节 药用玻璃的检测及仪器
第五章 药用玻璃的选择及应用
第一节 药用玻璃的选择
第二节 药用玻璃的应用
第六章 国内外同类产品现状及发展趋势
第一节 模制注射剂瓶
第二节 管制注射剂瓶
第三节 安瓿
第四节 药用玻璃管
第五节 玻璃输液瓶
第六节 玻璃药瓶
第七节 管制口服液瓶
第八节 预灌封玻璃容器
第四篇 直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准
第一章 概 述
第一节 复合膜的定义
第二节 复合膜的特点
第三节 复合膜的典型结构及表示方式
第四节 复合膜的组成
第五节 药品复合膜的特殊要求
第六节 有关药用复合膜的法律、法规
第二章 产品结构及特点
第一节 普通复合膜
第二节 药用条状易撕包装材料
第三节 纸铝塑复合膜
第四节 高温蒸煮膜
第五节 其他复合膜
第三章 生产工艺及设备
第一节 生产工艺流程
第二节 主要工艺介绍
第三节 主要生产设备
第四章 复合膜、袋技术要求及检测方法
第一节 技术要求
第二节 性能及检测方法
第五章 应用及发展趋势
第一节 复合膜的应用范围
第二节 包装、灌封设备
第三节 文稿设计注意事项
第四节 发展趋势
第六章 复合软管
第一节 概述
第二节 产品结构及特点
第三节 生产工艺及设备
第四节 技术要求及检测方法
第五节 应用及发展趋势
第五篇 直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准
第一章 基本知识
第一节 泡罩包装的概念
第二节 泡罩包装常用材料概述
第三节 泡罩包装的工艺和设备简述
第二章 铝 箔
第一节 基本知识
第二节 产品结构及特点
第三节 生产工艺及设备
第四节 技术要求及检测方法
第五节 ,-, 铝箔的应用及发展趋势
第三章 聚氯乙烯硬片及复合片
第一节 概述
第二节 原料、配方、工艺及装备
第三节 技术要求及检测方法
第四节 应用
第四章 冷冲压成型材料
第一节 基本知识
第二节 产品结构和特点
第三节 生产工艺及设备
第四节 冷冲压成型材料的技术要求及检测方法
第五节 应用及发展趋势
第六篇 直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准
第一章 金 属 盖
第一节 概述
第二节 组成原料及配方
第三节 生产工艺流程及工艺介绍
第四节 主要生产设备及厂房要求
第五节 技术要求及检测方法
第六节 适用范围和包装机械的影响
第七节 选择瓶盖的基本原则和注意事项
第二章 集成式瓶盖
第一节 概述
第二节 原料和配方
第三节 生产工艺流程
第四节 主要设备、厂房要求
第五节 技术要求及检测方法
第六节 适用范围
第七节 选择该类产品的注意事项和基本原则
第七篇 直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准
第一章 概 述
第二章 生产工艺及生产设备
第一节 原料及配方
第二节 生产工艺流程（以注吹工艺为例）
第三节 主要工艺介绍
第四节 主要生产设备
第三章 技术要求及检测方法
第一节 口服液体药用塑料瓶主要技术要求及检测方法
第二节 口服固体药用塑料瓶主要技术要求及检测方法
第三节 检测用仪器设备
第四章 适用范围及选择注意事项
第一节 适用范围
第二节 对灌装设备的影响
第三节 选择药用塑料瓶的注意事项和基本原则
第八篇 直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准
第一章 概 述
第一节 输液包装容器发展的历史
第二节 输液产品的包装形式
第二章 塑料输液容器生产工艺
第一节 聚烯烃瓶
第二节 输液袋
第三节 内盖、密封垫、外盖、接口（口管）
第四节 塑料包装容器的生产工艺
第三章 塑料输液包装容器的技术要求及检测方法
第一节 塑料输液容器的一般试验项目
第二节 塑料输液容器试验方法
第四章 塑料输液包装的应用和发展趋势
第九篇 直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准
第一章 天然橡胶
第一节 基本知识
第二节 原料及配方
第三节 生产工艺及装备
第四节 产品技术要求及检测方法
第二章 卤化丁基胶塞
第一节 基本知识
第二节 原料及配方
第三节 生产工艺及装备
第四节 技术要求、检测方法及主要检测设备
第五节 选择和应用
第十篇 直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用与检测标准
第一章 铝 管
第一节 原料、配方
第二节 生产工艺流程
第三节 铝管主要工艺介绍
第四节 主要设备
第五节 技术要求及检测方法
第六节 适用范围以及对包装灌封设备的影响
第七节 选择铝管的注意事项和基本原则
第二章 药用铝瓶
第一节 工艺流程
第二节 技术要求及检测方法
第三节 适用范围和注意事项
第十一篇 药用气雾剂阀门生产使用与检测标准
第一章 概 述
第一节 基本知识
第二节 药用气雾剂阀门的主要种类及其特点
第三节 国外同类产品情况介绍及发展趋势
第二章 各主要部件的成型工艺及组装流程
第一节 各主要部件的成型工艺
第二节 组装工艺流程
第三节 主要组装设备
第三章 技术要求及检测方法
第一节 技术要求和检测方法
第二节 检测仪器设备一览表
第四章 适用范围及选择该类产品的注意事项
第一节 适用范围
第二节 包装灌封设备的影响
第三节 选择该类产品的注意事项
第十二篇 直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准
第一章 概 述
第一节 空心胶囊的概念及发展历史
第二节 空心胶囊的特点
第三节 空心胶囊的分类
第四节 国外空心胶囊的发展现状
第二章 空心胶囊的生产工艺
第一节 原料及配方
第二节 生产工艺流程
第三节 生产设备和厂房
第三章 空心胶囊的技术要求及检测方法
第一节 国内标准
第二节 国外主要标准
第三节 检测方法
第四章 空心胶囊的适用范围及选用原则
第一节 胶囊制剂的特点
第二节 胶囊制剂几种通常用途
第三节 选择空心胶囊的原则
第四节 胶囊充填中常见问题的处理
第十三篇 直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准
第一章 概 述
第一节 基本知识
第二节 干燥剂的主要种类及其特点
第三节 发展趋势
第二章 干燥剂生产工艺
第一节 硅胶
第二节 分子筛
第三节 活性氧化铝
第三章 技术要求与检测方法
第一节 硅胶干燥剂
第二节 分子筛干燥剂
附录一 药品包装材料生产洁净室（区）的环境控制
附录二 洁净室的检测和评价
附录三 直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）的要求
附录四 药品包装相关标准目录
第十四篇 其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准
第一章 药品包装用纸与纸板
第一节 造纸原料及其对纸性能的影响
第二节 纸与纸板的生产过程
第三节 包装用纸与纸板的分类及性能要求
第四节 包装用纸与纸板
第五节 瓦楞纸板
第六节 瓦楞纸箱的生产工艺
第二章 药品包装用金属材料
第一节 概 述
第二节 金属包装材料的性能
第三节 低碳薄钢板
第四节 镀锡薄钢板
第五节 非镀锡薄钢板
第六节 铝合金薄板和铝箔
第七节 金属包装容器
第三章 药品包装用粘合剂与涂料
第一节 粘合剂概述
第二节 粘接的基本原理
第三节 包装用粘合剂的主要品种
第四节 涂料的构成与作用
第五节 常用涂料
第四章 纸包装容器
第一节 纸 盒
第二节 纸 袋
第十五篇 直接接触药品制药器械设备国家强制性标准
第一章 基础标准
制药机械名词术语 通用术语
制药机械名词术语原料药设备及机械
制药机械名词术语制剂机械
制药机械名词术语药用粉碎机械
制药机械名词术语饮片机械
制药机械名词术语制药用水设备
制药机械名词术语药品包装机械
制药机械名词术语药物检测设备
制药机械名词术语其他制药机械及设备
制药机械产品型号编制方法
制药机械产品分类与代码
第二章 产品标准
压片机药片冲模
药用沸腾制粒器
外加热式中药三效蒸发器
中药用喷雾干燥装置
强制外循环式提取罐（机组）
高速旋转式压片机
旁滤式离心机技术条件
往复式切药机
自动中药小丸机
提取浓缩罐
真空浓缩罐
热风循环烘箱
药用漩涡振动式筛分机
离心薄膜蒸发器
双锥形回转式真空干燥机
胶囊、药片印字机
脱 皮 机
洗 药 机
结 晶 器
铝塑泡罩包装机
旋转式切药机
安瓿机用燃烧器
口服液灌装联动线
口服液瓶超声波式清洗机
隧道式灭菌干燥机
口服液灌装轧盖机
口服液瓶贴签机
履带式计数充填机
小丸瓶装机
塞纸机
塞塞封蜡机
旋盖机
转鼓贴标机
槽式混合机
摇摆式颗粒机
旋转式压片机
荸荠式包衣机
蜜丸机
滚模式软胶囊机
四泵直线式灌装机
安瓿拉丝灌封机
锤式粉碎机
分粒型粉碎机
多效蒸馏水机
热压式蒸馏水机
药用玻璃拉管线
卧式安瓿机
立式安瓿生产线
立式安瓿机
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
抗生素玻璃瓶轧盖机
玻璃输液瓶滚筒式清洗机
玻璃输液瓶灌装机
玻璃输液瓶翻塞机
玻璃输液瓶轧盖机
玻璃输液瓶塞胶塞机
高效包衣机
全自动硬胶囊充填机
空心胶囊自动生产线
湿法混合制粒机
三工位注吹式塑料药瓶机
除粉筛
安瓿洗、烘、灌、封联动机
安瓿超声波清洗机
安瓿隧道式灭菌干燥机
安瓿灌装封口机
安瓿印字机
第十六篇 最新药品包装与制药生产管理相关国家政策法规实施依据
药品生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
生物制品批签发管理办法
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
关于加强药品组合包装管理的通知
关于加强农村药品监督和管理工作的意见
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
药品经营许可证管理办法
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
药品进口管理办法
药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
药品监督行政执法文书规范
药品加工出口管理规定（试行）
药品监督行政处罚程序规定
药品经营质量管理规范认证管理办法
药品质量监督抽验管理规定
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国中医药条例
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国药品管理法（修正）
[size=6][color=red]共享地址:WU9820168@56.COM[/color][/size] 谢谢了
有用！ 可以不可以看书的内容呢？
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