一次生产质量事故的经验教训[转]
将约十年前一次很奇特的质量事故拿出来与大家分享一下。剂型：混悬剂。
事故性质：重大质量事故（含量不合格，整批产品报废。产品尚未出厂，未造成恶劣影响。）。
事故过程：配料罐进水阀门漏水（缓慢），操作人员甲知情，乙不知情。另有总进水阀门。操作人员甲在加水配料完成后，关闭配料罐进水阀门及总进水阀门。中间体检测合格。操作人员乙因其他原因用水，打开总进水阀。事故发生，灌封过程中间体持续稀释，含量从100%降至80+%。
事故调查：公司成品检测并未发现（随机抽样，含量略偏低，标准为93-107%，结果约95%）。因生产人员隐瞒、现场监控虚设及批物料平衡未严格进行（还在为这批收率高窃窃自喜呢），当时均未发现。好在投资母厂复核检验抽样为尾样，检测含量结果大大偏低。立即分段抽样检测，含量呈阶梯下降，证实了事故过程。
事故经验教训：
1、对于生产中出现的任何可能隐患必须报告，不能隐瞒，私自处理。
2、[color=orangered]对可疑的物料平衡偏差必须高度重视，查找原因。[/color]
3、[color=orangered]随机抽样对过程监控缺少意义。后来规定在生产前后段分别取样，检验时分别检测，对生产过程中意想不到的情况真正起到监测作用，降低产品质量风险。[/color]
这样的生产事故的确让人扼腕叹息！让我想起很多这样的词：功败垂成、前功尽弃......
抛开GMP不说，有两点是我们生产人员应该努力做到的：
4、对生产过程中出现的异常现象应该保持敏感，对于存在的隐患和出现的问题要及时报告！
5、对自己所承担的工序负责，将可能影响到操作的因素考虑全面、并对相应的变化做出反应！看似简单的两点，其实做起来很难！
6、操作伙伴之间保持良好的沟通，特别在共同工作过程中，发现问题及时通知合作伙伴，使所有与该操作相关人员都要了解整个生产环境的异常情况。
7、对于设备等出现问题及时报告，进行维修和更换，不能将就着用，时刻牢记千里之堤，溃于蚁穴的教训。
8、作为生产第一线的人员最明白事情的原委，当出现问题的时候不能隐瞒，勇于承担责任，及时向上级汇报，寻求解决办法，力求将损失降到最低。如果为了逃避责任，心存侥幸，质量不合格的产品走的环节越多，损失将会越大。如果不合格产品流入到使用环节，损失将会更大。
9、选择有生产经验和头脑清醒的人员作QA，在充分发挥QA在生产中的监督作用的同时，尽量让其参与和协助车间解决生产中的问题，不能怕将生产中的问题给QA人员知道，更不应将QA看作是生产中的单纯监管员。
这个事故是“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一GMP核心思想的再贴切不过的实例了，供大家分享。
From DXY：[url=http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=8359512&sty=1&tpg=2&age=0][color=blue][u]http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=8359512&sty=1&tpg=2&age=0[/u][/color][/url] 不错,希望在多举些这样的实际例子,我们可以互相学习,互相提高 深有同感啊
我们也发生过同样的事情，但是因为阀门泄漏，到成品包装的时候才发现 "产品质量是生产出来的，不是检验出来的"但是说起来容易，做起来难啊。 [s:31]
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