也论GMP-清提出你的高见！
我觉得，目前，药品生产企业实施GMP改造和GMP认证过程中，出现不少问题。首先是一个认识问题，实施GMP认证到底是为什么，难道只是简单的获得药品生产许可吗？当然也不排除很多企业通过实施GMP认证来加强药品质量管理或者说是企业质量。然而很多情况下，企业往往纯粹是为了GMP认证而搞GMP。结果呢，企业员工没有进行很好的培训，员工实施GMP没有更深刻的理解，而企业呢又大张旗鼓的在那里搞GMP。
我的好几个朋友，他们在帮企业搞GMP认证的时候，就对我说，他们企业的GMP相关的文件都是照着其它企业的文件拿过来直接写，公司不管，只要能够编出来就行。这仅仅是文件这一块，还有其它很多方面都有类似的问题。又比如说，个别药厂为了通过认证，全面招聘技术管理人员或其他技术人员，在认证时，人员结构比例合理，而当该企业通过认证后，又将部分招聘人员进行解聘，从而不能保持业务技术人员的稳定性，给产品质量埋下隐患。所以呢，即使通过了GMP认证，企业所有员工的质量管理、质量保证观念还是没有质的提高。这是其一，企业大部分员工认识不足，或者说企业管理层认识不足。
其二呢，GMP改造是一项系统工程，需要投入的资金比较多，许多中小企业，虽然有可能进行GMP改造，但是通过了之后，有没有可持续发展的能力这就很关键了。进行GMP改造虽然说不仅仅是为了可以生产药品，但是，这确实是一道关口啊，通过了就可以生产，但是没有通过认证就是不能生产。这个时候，问题就来了，对于某些企业来说，在实施GMP的时候就应该考虑生产品种和规模的调研问题。通过调研确定生产品种和剂型后，再确定生产规模，避免人为因素造成浪费。如洁净室的建设费用，根据杜氏报道，“洁净室外延1m，工程费用将增加22%；洁净室每提高一个净化级别，工程费将增加35%，运行费用将增加38%”。因此，企业应慎重确定车间洁净度级别及洁净室面积，避免人为因素所造成的人力、财力和能源的浪费。促进医药产业发展。对某些小生产厂家，如若没有适销对路的产品，就应考虑和大、中型药厂合作，以他们的品种和资产来带动小企业的发展，同时避免了大中型企业扩大生产需要征地等方面的开支，是一个一举两得的措施。
当然，还存在其它一些问题，如厂房布局不合理，设备选用不当，洁净度问题，以及生产管理、质量管理、验证等等。这些问题确实存在，需要不断改进。话说回来，我还是认为，最主要的仍旧是质量管理观念没有跟上。
仅仅是个人意见，有不同想法，还望批评指正。 其实通过GMP只是刚刚开始，一如既往严格按照GMP要求组织生产才是最重要的。确实很多医药企业是为了过GMP认证而搞GMP，检查过后就慢慢变样了。生产车间的硬件设备达到了要求，生产管理能坚持按GMP要求执行吗？正如楼主所说，质量管理观念没跟上。很多医药企业的主管搞GMP一是为了应付国家的要求，二是为了宣传的需要，并没有从保证产品质量方面考虑，因此就出现了平时管理松懈，到量检查应付的情况。GMP在保证产品质量方面确实有效，不按GMP要求管理也很可能不会出现产品质量问题，但不能保证永远不出问题，而且出了问题还不易发现。
GMP管理中人的因素是最重要的，使之深入人心，证大家真正认识到其在药品质量保证中的作用至关重要。 我觉得现在国内的GMP刚在国家的强制下，一窝蜂的上了，投入大量的资金，因为如果没有GMP，那将意味着关门，意味着药卖的价钱低一个档次。所以，从长远来看，企业是可以捞回成本的。但是，因为是长远的效益，有些企业就没有钱的硬上，或者条件跟不上，上了。
所以现在需要一段时间，慢慢的调整，凡事都是先从不适应到适应，再有提高的。现在正是在适应期。
包括国家的药监局等行政部门，都是在摸索，都在适应，我们以美国等发达国家的，为标准，但同时需要我们有中国的特色。
GMP 药品生产质量管理规范，要求药品是生产和设计出来的，而不是检验出来的。
但在过程中，却是因为人的因素很多，设备和技巧都是可信赖的，但唯一的人，因为其知识，经验等方面的缺少，而且人是容易健忘的，很容易犯错误。许多失误都出现的人身上。所以经常需要加强培训。
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