有关时间依赖性抗生素生物等效性的评价
--------------------------------------------------------------------------------我们现做了一个抗生素的缓释片,单剂量给药实验后,测定血浓,结果达峰时间比市售对照片快1小时,AUC是基本一致的,最后测定到服药后8小时的血浓,自制片和对照片也相差不大,现在有个疑问:
对于时间依赖性抗生素有一个药代/药动参数:T>MIC,既体内血浓大于最小抑菌浓度的时间),那对于此类药的生物等效性评价仍按照一般的评价标准去评定呢？还是有它们特殊的方面，个人认为只要T>MIC的时间没有显著性差异就可以了。请园内高手给予指教。 首先要明确的是你的抗生素是具有时间依赖性的,并且想研制成缓释制剂.从这个角度理解,2个制剂应该有2个主要差别:1.达峰时间不同;2.在AUC保持一致的情况下,T(>min)不同,至于是否有统计学差异视Cmin与缓释效应而定,但我个人的理解,一个抗生素的缓释制剂,其目的应该在于减少每日用药次数,并能达到每日有效抗菌的作用,从这个角度理解,其T(>min)应该与普通制剂有统计学差异;另外,对于观察时间,应该考虑缓释制剂的用药间隔时间与Cmin,如果你的药物是每日1次,观察8个小时恐怕不够,而且,在这个时间点尚未明确是否药物浓度已经降低到Cmin以下了.
从时间依赖性上考虑,T(>min)应该是一个重要指标,从缓释制剂角度考虑,Tmax是一个重要指标,如果二者统一起来,2个指标都应该重视(我的理解,2个指标应该能统一起来)
个人理解
页:
[1]
