制剂生产工艺、经验专贴！
本贴拟为各位鸭鸭提供一个制剂生产工艺、经验方面交流、分享的平台！制剂生产中，难免出现这样或那样的问题，你是怎样解决的呢？相信大家在这方面有着自己独特的方法或妙招，望不吝分享！将重奖（1～5个威望或20～100个鸭币不等）！发贴要求：请尽量详细列出出现的问题或将会对产品质量造成的影响、可能原因分析、解决方案、结果或总结等！字数不少于300字！格式大致如下：
工艺（或经验）：
出现问题：
可能原因分析：
解决办法：
处理后结果：
小结：
[size=4][color=red]注：本贴谢绝求助或其它非本贴要求者跟贴，若发生将会被扣分并被删除，望慎重！[/color] [/size] 地塞米松磷酸钠注射液时用40%丙二醇和注射用水做溶剂，灭菌后灯检、印包均发现有结晶，经振摇后溶解，存在的问题：
出现问题：析出结晶;丙二醇成本很高，能否用别的溶剂代替
可能原因分析：是不是现在温度低造成的。加丙二醇是用来防止地塞米松磷酸钠水解，经查阅文献，有说是用国产原粉会产生这种现象，如果进口原粉就好多了。
解决办法：在灭菌检漏过程中温度变化快而引起局部溶质过饱和而形成晶核，引起结晶，所以我采取先检漏后灭菌和将检漏红水加热的方式，要好多了。但还有部分结晶，经振摇后不能溶解，我分析是否是地塞米松磷酸钠水解产生地塞米松而引起 。丙二醇用20%就可以了，然后少加点亚硫酸氢钠。这样药液的稳定性就比较好。 适应新的尼莫地平溶出度测定的办法:
【问题】自从05版药典规定了新的尼莫地平溶出测定方法后，原处方不适应新的溶出测定方法，尼莫低平片在介质中胀而不溶，致使溶出不合格。
【分析原因】1.可能处方中糖粉的影响，使制得的片子太粘，硬度太大，从而导致溶出不合格。
2.崩解剂量小，应继续加入崩解剂CMS-Na。
【实验分析】降低糖粉，增加CMS-Na。
不但未改善溶出，反而使溶出更低。
【深入实验】我采用单一试验法逐一考察处方中各辅料对溶出的影响，结果发现，降低溶出的是崩解剂CMS-Na，而糖粉有利于溶出。
【结果】我们去掉处方中的CMS-Na，增加糖粉的用量，彻底解决了尼莫地平片溶出问题。
【总结】制剂过程中对处方中各辅料的作用不能想当然，只有实践才能出真知。制剂处方不是想出来的，而是做出来的。
页:
[1]
