[转]【求助】紧急求救：我的片老时揭盖
最近我遇到一西药片，小试时片子的脆碎度很好，但中式是脆碎度不合格。想了很多办法都不见效果。1、换冲模。还是有裂片。
2、外加微晶纤维素或乳糖，有裂片。
3、加大粘合剂用量，有裂片。
4、自然吸湿24小时，有裂片。
5、重新制粒，有裂片。
请大家帮我分析，分析，我搞不懂了。 是不是滑石粉或硬镁的问题,量小一点或换一下试试 最好给出你的药物，这样有利于你更快的解决问题，否则大家只能是猜测。
片子裂片分为腰裂和顶裂，统称为裂片。你的片子虽然小试合格，但不代表放大后就没有问题。中试放大和实验室小试还是有一定差别的，一般裂片有下面几点原因，供你参考：
1，你的主药是否经过充分的粉碎？尤其对于结晶性药物，这点尤为重要。
2，颗粒整粒后是否细粉过多，润滑剂的用量是否太大？
3，颗粒含水量过低，颗粒会比较松脆，也容易裂片。应该根据不同品种控制颗粒含水量。
4，操作环境的温度，湿度，对于粘性差的药物尤其注意。
5，还有一点就是你的压片压力，压力过大造成反弹力大也容易使片子开裂。
想到这么多，请其他战友补充。如问题有了进展，希望能来园子反馈一下。大家共同提高。：） 不知道是不是使用高速压片机？
如果压片速度过快，片中的气体不能及时排出，也是会造成裂片的。
特别是对于一些弹性复原力大的物料（如纤维素类），更是如此。
裂片一般与颗粒有关。 请给出处方，制剂是具体问题具体分析的。现在我们大家只能猜可能的原因，解决问题的意思不大 原料粉碎后能过120目，原料是有结晶水。辅料是微晶纤维素、淀粉。小规格颗粒水份1.6％，压片很好。大规格颗粒水份6％，裂片 原料太细，高速压片空气无法排出 控制水分在3%试试.不行换辅料,试试. 问题解决了，是颗粒水份太低，现在的片子脆碎度测定：减失重量为0.5％，没断裂、龟裂及粉碎片。测后只见片子边缘有稍掉片。我想应该判合格。 说的不太清楚啊！不好说明白，裂片也要看什么药啊/要具体情况具体分析啊！有可能是冲头的事。速度快？还是压力大？ 压片机有没有预压功能？有预压功能的话会好些。 你所说的是不是扑痛片吗 根据我以前的一个产品也一致出现裂片的问题，谈几点可能的解决办法：
1 主药微粉化。
2 更换制粒溶剂。
3 增加可压性好的填充剂用量，将片子做大一点。 十二狼战友提出了裂片分为腰裂、顶裂、，我想说的就是，这几种现象最常见的原因是；
腰裂————颗粒混合不均匀
顶裂————颗粒水分过干
脆碎度————黏合剂不够 楼主观察一下,
1.是在片子从冲模出来时腰裂吗?偶遇到过这种情况,可以增加润滑剂,或改变润滑剂.
尤其是湿度大时,很容易出现这种情况,有时片子从冲模出来时,都会发出很大的摩擦声,不光湿度大时容易出现这种情况,主药粘性大时也很容易出现这种情况,偶遇到过.
2.如果是片子放置过程中裂,可能是水分过大造成. 十二狼战友提出了裂片分为腰裂、顶裂、，我想说的就是，这几种现象最常见的原因是；
腰裂————颗粒混合不均匀
顶裂————颗粒水分过干
脆碎度————黏合剂不够
开始是顶裂，后来补加水后，就变成腰裂。再后来辅料换成乳糖，脆碎度不合格。我的主药过的是100目筛，原料 是结晶型的，我想是不是原料太粗了，应该再细些。 是在片子从冲模出来时腰裂，润滑剂用的是硬酯酸镁,0.6％用量 问题都没搞清，揭盖还有一种情况的，仔细去检查压片机，装的是否合格，毕竟这种现象是很少见的。下冲太低在出模具是由于搓力导致片子揭盖。水份低，不是揭盖，是硬度 与脆碎度不合格。 我觉得出模时裂片，应该是因为粘冲，出模时压力过大导致涩冲，如果是这个原因，压片机运转时应该会有很大、很奇怪的声音，和平时肯定不一样。这时需加润滑剂 我以前做扑热息痛片时也碰到这种情况，主药规格太大，约占总片重的70％，并且主药自身的可压性太差，那个品种也折腾了很久，最后加了较高浓度的PVP作为粘合剂，并且加入可压性好的微晶纤维素和预胶化淀粉做为填充剂，并且降低硬脂酸镁的量至0.3％左右，这样压出的片子没再出现过顶裂，并且脆碎度通常不超过0.3％。
看到楼主的处方中用到了淀粉，对于顶裂这个东东应该很关键啊，因为淀粉的水分较高时（大概10％左右时）可压性还是不错的，但流动性很差；而干燥后（大概3％以下）的可压性极差，但流动性很好。药典中规定的淀粉的水分不超过14％，而市售的药用淀粉的水分通常在10％左右。以前为了解决一个片的可压性问题，我专门对淀粉做了压片试验，比较了不同水分的淀粉的可压性和流动性。楼主如有时间，可自己试试，增加感性认识。
总之，如果现在你的品种是在申报临床阶段，最好更改处方，选用可压性好的辅料，好的粘合剂，减少硬脂酸镁等影响硬度的润滑剂；如果已报产，如非不得已时处方不可轻动，建议调整工艺，制备更好的颗粒，同时用了淀粉，注意水分不能太低。 水分控制的问题，粒子有些干了 十二狼 wrote:
最好给出你的药物，这样有利于你更快的解决问题，否则大家只能是猜测。
片子裂片分为腰裂和顶裂，统称为裂片。你的片子虽然小试合格，但不代表放大后就没有问题。中试放大和实验室小试还是有一定差别的，一般裂片有下面几点原因，供你参考：
1，你的主药是否经过充分的粉碎？尤其对于结晶性药物，这点尤为重要。
2，颗粒整粒后是否细粉过多，润滑剂的用量是否太大？
3，颗粒含水量过低，颗粒会比较松脆，也容易裂片。应该根据不同品种控制颗粒含水量。
4，操作环境的温度，湿度，对于粘性差的药物尤其注意。
5，还有一点就是你的压片压力，压力过大造成反弹力大也容易使片子开裂。
想到这么多，请其他战友补充。如问题有了进展，希望能来园子反馈一下。大家共同提高。：）
请问前1.3两点是否也影响脆碎的？ 我最近就遇到了腰裂和揭盖，一查原因，是外加CMS-Na时，助手没有将CMS-Na过筛，混合时太马虎，草草了事。真是气死我了，3万片的备样啊！
掰开那些片子一看，外加的CMS-Na都是一个一个的小团子
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