【转帖】2005年版药典可见异物检查
[url]http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=2922039&sty=1&tpg=2&age=-1[/url]2005年版药典可见异物检查法要求初试及复试均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物，较以前澄明度检查更加严格。通过严格控制工艺卫生，其他都还好办，但玻璃屑，尤其是安瓿瓶，一旦爆瓶，就实际生产来讲，很难控制，灯检也不能有效保证，粉针西林瓶也一样，灯检怎么检啊。那药检所抽检到该怎么判，现在罚的又那么狠。再说，现在输液器都有过滤器，有必要搞得这样吗？
请教大家讨论实际生产质量控制中如何操作 05版药典重新规范的还不止一个澄明度变可见异物的问题呢，还有更多的改变！对输液产品来讲更多难题在后面呢，无菌变成14天，不知道依据何在？ 同感，这版药典基本上是药检所这帮家伙编的，也更适用于他们
人家都搞参数放行了，咱们还这么纠缠于检验
学人家又学不象，搞的有点不伦不类的
就象可见异物检查，还不是靠人，主观性怎么办？搞的有点形而上学
我不知道USP,EP是怎么要求的，具体如何操作，请大家赐教 这以要难为玻璃瓶生产企业了，它要保证在药品的有效期内，玻璃瓶也不能出质量问题。 不知道可见异物检查的来源。但我知道USP在注射剂通则中（即<1>）中有“无可见异物”的规定，这是在自然光下目视检查，而不是在灯检台上用“火眼金睛”盯着看，按此方法是检大的异物。是不是来自于此？
对小颗粒USP有“注射剂中颗粒物”<788>，是检10祄以上颗粒的。
无菌培养14天USP早就有了，是因为有些菌受伤后不易复活，所以要培养时间长一些。
个人认为：以目前国内的物料和设备不可能达到“可见异物检查”的标准。 我们经常碰到无可适从的标准，例1，新药转正时接到一个标准，又发现一个省药监网上公布的同是SDA发布的同一天发布的标准号也是相同的标准，内容有很大差异。例2，又是最近新药转正时，SDA对性状进行了修改，我们只好改包装，重新备案审批，昨天买回药典，居然又恢复原来的，又得报废一大批包装材料，不知道为什么这些官员这样不负责任，反复折腾我们。 2005版药典的实施，将导致很多企业花费大量财力进行技术改造。对抗生素瓶的质量要求提高了，洗瓶机的碎瓶破瓶问题也就从根本上进行解决。曾经有国外的药厂在我们单位进行产品加工时，对可见异物的检查就很严格，从瓶子来源．胶塞质量等方面多方考察，进行稳定性试验，以大量实验数据为基础，最终确定内包材供应厂家。可见国外对注射剂的质量要求是很高且很严格的。 我总感到05版药典的可见异物检查是在给药监部门搞创收,抽到到那个厂家,那个厂家倒霉,不但罚款,还怀了名声,因为大家都习惯以为是以前的澄明度不合格. 更可怜的是生产注射液的厂家，在输液过程中不管是来自所加的抗生素或其它粉针剂的落屑都算到输液厂家的头上；如果发生了热原反应就可不得了，一定认为是正吊着那个瓶子里的问题。唉！中国的老百姓现在很难把这些搞清楚， 更别提是澄明度这么容易发现的问题了，殊不知输液管下面还有个过滤头呢，如果我们国家的输液或粉针的澄明度都达到了肉眼无可见物的要求，不知道输液管上为何还要加这个终端过滤 我听药典委员说，只要不检出纤维、色块及明显异物，对白点的要求是模糊的，否则要求太高了，但是又不能明确规定不要，所以类似以前，模模糊糊就行了。 我的本意不是反对药典提高要求，而是希望他们给出一个明确的解释，具体如何操作，有的连他们还存在争论的东西就上去了，让下面怎么办啊
紧跟国际先进总是无可厚非的，就是不要搞些不伦不类的东西出来 药检所在检验药厂生产的注射剂时可不象jump2046所说的那样模模糊糊，他们用的是火眼金睛，据有关药检所提供的信息，今年要加大澄明度检查，因为药典检验方法改变了，要求提高了，对于一些药检所来说，创收的机会又来了，估计下半年中招的厂家可能不会少。真感到忧虑——粗糙的国产设备，落后的包装材料，不如矿泉水价格的输液，还有前景不容乐观的丁基橡胶塞。。。。。。 注射剂的无可见异物绝对性是目前企业(包括外资)无法实现的。如果说科技的进步靠这样强制性有效的话那又作别论。 有关厂家还是得重视这一事实，因为这关系到相关企业的切身利益，如果大家都在观望，不向上反映，则受害的是企业。 这帮专家们不知在药厂干过没，可见异物的检查对绝大多数的注射剂生产厂家的简直是灭顶之灾，脱离实际的高标准。现有的国产灌装设备，一批生产下来可不是1只2只的炸瓶啊，那些玻璃异物防不胜防，大的可现场检出，100UM以下的有哪个高手能现场检出，况且还要看着运行的设备。让如此的国产设备怎样去面对这样的标准啊。用国产设备的企业啊，您就准备改造吧！！！ 楼上的同志们说的都很对，药典对可见异物检查的可操作性太差了，国家对异物检查一直是模模糊糊，好像都是出自90年代的一个国家标准，再说这种检查方法的主观性太强，个人差异太大，应该有一个更为客观的检查方法。我的观点是更应该从生产过程中控制，调好机器，严格控制生产环境及过滤设备，同时灌封完每支都进行澄明度检查，我们也不能全把愿望都寄托在输液器上，万一输液器质量也不过关呢？
现在医院投诉异物的问题也在逐年增加，这不一定就与药厂的产品质量有关，可能与胶塞质量与针头质量及其使用方法都有密切关系，可是国家目前对这些方面控制的又不是很严格，出事之后很难说明是谁的原因，国家更因该对这些环节加强管理，只有通过药厂与使用环节的多方控制，这才真正能够保证用药安全。 是啊，真不知药典委在搞什么，打肿脸充胖子，明明现状达不到还硬上这个标准，也不征求一下广大厂家的意见，脱离实际！ 我倒觉得要求了比不要求要好，在某些时候我们也可能成为药品的使用者，大家都是学药的，也知道药品如果存在可见异物可能对病人带来的影响，如果国家不从严要求，企业就不会有所改善，药品质量永远也提不高，中国的制药就永远停留在低水平，但发达国家看不起。就象中国的GMP，如果大家还有印象的话，中国十年前药厂的生产管理和现在的生产管理就不能相提并论了，中国GMP确实淘汰了一批低水平的重复。过程可能是痛苦的，但同时也给好的药厂带来了生机。 深有同感，标准的掌握主观性太强，对于小白点和小气泡的界定恐怕用放大镜也看不清楚 这次标准的改动是从2828表推过来的，
现在05版药典大家基本已经都拿到了，
需要讨论的不是标准制定的有如何的问题，
采用20 0 1的抽样方案个人认为是因为药品的特殊性，
所以才采用了这种低检测水平低可信度的抽样方案。
现在水针灯检废品主要就是玻璃屑，
作为我们企业如何减少玻璃屑的产生，
不仅是为了满足标准，更应该是保证产品质量和生产成本。
传统分析，我觉得应该主要从设备、安瓿、操作人员方面考虑。
我现在在仪器包材的版块发了个有关安瓿标准的讨论帖子，
现在跟进的人不多，
在下确实想同各路水针生产现场的高手在这个方面讨论和学习。 可见异物检查不是已有仪器了吗，不知效果如何，有谁用过？如果还是人检主观性是太强了，我以前在药检所干过，一般是非常明显，而且扩大检验样品也不行，我们才会发发澄明度不合格。 你说的是灯检台，
还是传说中的澄明度检测仪？
呵呵，你进行过的澄明度灯检操作
最多是检多少样品？
如果我让你面对7000支以上的样品，
要你在5个小时内判断完毕，
你觉得你的可信度能到多少？ volador wrote:
不知道可见异物检查的来源。但我知道USP在注射剂通则中（即<1>）中有“无可见异物”的规定，这是在自然光下目视检查，而不是在灯检台上用“火眼金睛”盯着看，按此方法是检大的异物。是不是来自于此？
对小颗粒USP有“注射剂中颗粒物”<788>，是检10祄以上颗粒的。
无菌培养14天USP早就有了，是因为有些菌受伤后不易复活，所以要培养时间长一些。
个人认为：以目前国内的物料和设备不可能达到“可见异物检查”的标准。
"这是在自然光下目视检查，而不是在灯检台上用“火眼金睛”盯着看，按此方法是检大的异物"自然光下目视检查有明确的依据吗，烦请告知。我们现在就因这个烦恼中。谢谢！ 据说国家针对此事在05版修订版进行调整。
毕竟木已成舟。 大概什么时候能见到05版的修订版.
为药典委员会制定可见异物部分的人员再碎一次眼镜. 个人觉得所有针剂生产企业应该联合，就该标准的可行性应进行面对面交流，而不应该等执行后企业只有被动挨打！！！！ 在6月份江苏省药检所办的药典学习班上,北京药检所的余立讲得很明白,有为国争第一的因素. 如果以后在异物检查方面出了问题，不就得面临退货以至于停产整顿吗？那样有哪个企业受得了，再说了现在一般的企业不都在用“火眼金睛”吗。用检测仪的话，现在仪器还不是很成熟效率方面还跟不上。如果一天生产3批注射液的话技术工就有活干了。 照现在的生产条件来看，标准提高了，但实际上企业的生产水平并没有提高，比如说替硝唑注射液这个品种，全国范围内来说，没有哪个企业的质量过得了关，放置一段时间后，都有可能析出小晶体，而药监部门检查（以前主要是药检所抽查，现在是90％的工作放在fda），一般来说除非不抓，一抓就是企业倒楣。
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