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wenxian? 发表于 2007-3-16 20:03

化药5、6类的缓释片都分别需要做哪些临床试验呢？

  请教各位，化药5、6类的缓释片都分别需要做哪些临床试验呢？ 请赐教

wenxian? 发表于 2007-3-16 20:04

5类缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；6类进行生物等效性试验18-24例，需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对

wenxian? 发表于 2007-3-16 20:04

6类缓控释进行生物等效性试验，也需要进行单次和多次给药的

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