医疗器械注册
【求助】有搞医疗器械注册的朋友吗？本人一直是搞药品注册的，对医疗器械不很了解！
本以为根据《药品管理法》的定义，用于诊断疾病的试剂，应该也是药品，但是看了相关的法规后，发现“体外诊断试剂”是按医疗器械注册管理的！
现在我们想做一个用于“病毒载量”检测的试剂盒，不知道按什么报？有这方面经验的朋友不吝赐教！
这个试剂盒用的是ELISA法！ 本人一直是搞药品注册的，对医疗器械不很了解！
本以为根据《药品管理法》的定义，用于诊断疾病的试剂，应该也是药品，但是看了相关的法规后，发现“体外诊断试剂”是按医疗器械注册管理的！
现在我们想做一个用于“病毒载量”检测的试剂盒，不知道按什么报？有这方面经验的朋友不吝赐教！
这个试剂盒用的是ELISA法！ 你这个应该是属于体外诊断试剂，按医疗器械批的，首先先搞清楚这个试剂盒的类别，就是先到省局的医疗器械处定类别，如果是二类的，那就将注册资料报到省局，如果是三类，就将注册资料报到国家局。一般来说你这个产品是三类的，报资料的要求就根据《医疗器械注册管理办法》以及《第三类医疗器械技术审评规范》的要求报送资料，所报资料的要求比药品要简单多了，三类的我不是很熟悉，二类的资料就比较简单。
现在国家局有体外诊断试剂注册管理办法的讨论版，你可以先去看看，但是这个是讨论版，并不需要按照这个来做。
不知道我说清楚了没有 公司名称：IRC China
广告名称：医疗器械FDA注册专业服务商 - 美国IRC技术服务公司
医疗器械FDA注册专业服务商 - 美国IRC技术服务公司
IRC: International Regulatory Consultants, LLC是一支由具有专业资格的美国FDA前官员， FDA前产品评估专家，国际领先的认证公司的前测试专家，业务经理和专业的咨询师组成的职业团队， 我们期待为国内医疗器械的客人提供一站式的医疗器械产品输往美国的相关FDA 注册的优质和领先的专业咨询服务。
我们提供的服务：
FDA公司注册，产品列名和美国代理人服务 (US Agent)
FDA510（K）市场预投放登记PMN和市场预投放批准PMA咨询服务
美国cGMP (current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR培训和咨询服务
FDA验厂前的预评估和培训服务(IRC是目前唯一在中国可由本土专家或美国专家提供服务的机构)；我们的服务将保证您顺利通过FDA对您公司进行的工厂检查，避免警告信
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我们的联系方法：
IRC China
Tel:021-64829545
eMail: [email]findingchina@gmail.com[/email]
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