[转帖]兰索拉唑片工艺问题
转自：dxy各们高手:
本人在做有关兰索拉唑肠溶片的工艺,遇到了麻烦,请各们高手指点迷津。
本人做的兰索拉唑片芯溶出很好（3分钟崩解基本完全，15分钟溶出能达到95%），但一经包衣溶出度测定则下降（45分钟时基本在75到80%之间），包衣材料为上海卡陆康的欧巴代II型包衣料，很是郁闷，望高手指点一下。深表感谢！ 你为什么不向Colorcon寻求技术支持呢？不知道楼主使用的辅料处方、片子子大小和包衣增重，辅料处方对包衣后的溶出度是有影响的；片子越大、包衣增重越大，溶出也越慢。 谢谢！
我们包衣就是在卡陆康做的,已连续做了三批,他们也比较纳闷,想减少包衣增重，但又有酸中泄露的情况出现，我们所用的辅料为乳糖、可压性淀粉、羟丙基纤维素，羧甲基淀粉钠、泊洛沙姆等，片子子约重150mg和包衣增重15%，肠衣在溶出液中约15分破裂。 这就奇怪了 ，现在卡乐康好象专门开发一种用于拉唑类的肠溶材料的．
会不会是因为降解的原因？ 谢谢,基本没有降解,含量没有下降. 奇怪，Colorcon没有给楼主使用Acryl-EZE 93F来做兰索拉唑片包衣材料呢？ 没有,看看再和他们说一声使用Acryl-EZE 93F是否好一点,我个人认为还是片芯在包衣过程中,原辅料的发生了某种所变化,但又不知从何处着手去做,这可是我所筛选的最优的片芯处方. 去掉羧甲基淀粉钠就可以了，我们生产的一种质子泵抑制剂也遇到过这种情况，去掉，已生产一年，再没有发生这种问题
包衣后，在衣层逐步溶解，水分逐步渗透后，羧甲基淀粉钠遇水形成凝胶，水分再难以进入片子内部
素片直接与水接触，羧甲基淀粉钠快速崩解，来不及形成凝胶，因此释放不会有问题。
测释放度时，45分钟后，你观察一下，可以发现，片子溶胀后，大部分附在转篮上，无法进入溶液中。 你可以和德国德固赛公司联系一下，他们做拉唑类的包衣比较有经验。 我做过的兰索拉唑用的也是卡乐康的包衣液，当初他们给定的方案也是包衣增重15%，两个小时了，片子都溶完，外面的包衣就像件破衣服还一整块的，后来将增重调整到5%，片子质量就很稳定了。 据我所知，II型欧巴代是胃溶型，不是肠溶型，肠溶型是ACRYL-EASY。另外，兰索拉唑对热 及湿都很敏感。包衣的条件很重要。而且素片中应加适量的碱性物质。 我们现 在做的包衣程比较好做，素片增重也就10%，但是我们的素片做的不是很好，就是压片的时候有很多的裂片的现象，要么就是硬度达不到要求，其它的各方面都比较好，我们也是用了羧甲基淀粉钠，好像没有出现什么情况。 你问一下上海卡乐康，他们卖给海口一家的是哪个型号的，他们的制剂是我做的当时用了胃溶及肠溶两种包衣粉，肠溶衣用的是水溶性的（直接包肠溶稳定性不好），我做的30mg规格，10min崩解，缓冲液中20-30min达峰。
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