[转帖]软膏剂问题
转自dxy皮炎平菌检超标问题：我们连续做几批该产品菌检严重超标，产品在放置一段时间再取样做菌检问题更严重，进行多次验证，生产环节、原辅料、环境、人为、设备等均作了大量工作，情况依然无法解决，作微生物限度发现所有细菌外形基本一致数量很多，就像有意培养的。请各位同仁赐教一二！ 从你的描述看你的卫生学问题出现了不止一批，与生产相关的环节你也做过验证证明可以适应生产要求。我想你漏掉了一点基本的东西，就是工艺本身的问题，也就是处方上的问题。你在生产结束后会长菌，一段时间后会增加，说明你处方中防腐剂的作用并没有发挥出来，请找一找防腐剂方面的问题，是防腐剂用量不足还是选择错误或者根本没有防腐剂，请检查。 如果是边续几批产品菌检不合格，那最可能的原因是：生产环境的洁净度不够、生产设备可能染菌或生产所用的原辅料有问题。建议楼主从以下几方面着手，查找原因并解决：
1、生产环境：建议进行动态测定关键操作间的尘埃粒子和沉降菌数，如果结果不合格则应对车间进行彻底的空间消毒，并检查空调系统是否存在问题（初效、中效、高效）并加以改善。
2、生产设备：对生产设备、容器具尤其是直接接触药物的表面进行彻底的清洁、消毒。
3、对生产皮炎平所用到的所有原辅料（包括生产用水等在内）进行菌检，查找原因。
4、人员方面：查找操作人员是否有违规操作，别放过任何一个细节。 作微生物限度发现所有细菌外形基本一致数量很多，就像有意培养的。
根据楼上所说，我个人认为应该是设备方面的原因：
1、是灌注系统及输送系统未清洗消毒到位：彻底拆卸，全面清洗干净，分别用75%乙醇和新洁尔灭浸泡，条件允许可用沸水消毒30分钟，再用纯化水冲洗干净；
2、是乳化罐可能未清洗消毒到位：彻底拆卸，全面清洗干净，可用沸水消毒30分钟，再用纯化水冲洗干净；
3、如果是其它原因引起：细菌种类多而杂；
个人意见希望能帮助楼上解决问题。 求助！！，不知你们的软膏是什么基质，我现在在做油膏是凡士林为基质，以前都是试验，现在进入生产阶段，想问问各位，怎么把凡士林加入乳化罐的，拜托赐教！！ 楼主还遗忘检查一个环节就是微生物检验方面的问题~不知道对检验的人员、环境、方法、试剂有没有做验证和考察？皮炎平是最不容易染菌的产品之一，处方上注意下挥发油的用量，挥发油在一定程度上可以防止细菌生长。
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