[转帖]胃膜素片崩解不合格，请朋友指正！
转自dxy我最近做胃膜素片，崩解不合格，内外都加了崩解剂，效果也不好，表面活性剂也用了，效果不明显！请朋友给我指正！ 不知道你的处方及试验情况，只能从理论上分析下：
一、片子硬度；（硬度过大会影响崩解，甚至导致崩解不合格.）
二、崩解剂用量不合适；（用的不足肯定是要影响崩解的，而且对于有些崩解剂，用得过多也会适得其反，影响崩解。具体的崩解剂用量辅料手册都有说明，结合试验的实际情况选用合适的量。）
三、疏水性润滑剂用量过大。（这也会影响崩解）
四、粘合剂（包括干粘合剂）用量过大，也会一定程度上影响崩解；
五、崩解试验的溶介质使用不正确；
六、崩解试验温度控制得不在规定范围内；
七、崩解试验操作问题：比如说有的规定用挡板的没有用挡板；
拙见，仅供参考！ 不知道楼主用的是哪种崩解剂，应用崩解剂需考虑的问题：
1 主药水溶性：
亲水性药物：
疏水性药物：
2 主药pH值：
3 崩解剂用量：并不是用量越大崩解效果越好！！！！
例如交联羧甲基纤维素钠用量过大，粘度上升，崩解效果反而下降。
羧甲基淀粉钠(SSG) ：崩解机理主要为膨胀作用，适合疏水性中性或碱性药物，用量1％－6％。
交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose)：崩解机理主要为毛细管作用和膨胀作用，适合面广，和SSG合用效果更好，用量0.5％－3％。
交联聚维酮(Crospovidone)：崩解机理主要为毛细管作用，可促进溶出，适合面广，但引湿性强，用量0.5％－3％。
另外如果用了硬镁，其用量过大或者混合时间过长（大于3分钟，过混合现象）也可能影响溶出。 楼主做的是不是复方胃膜素片啊，我去年做过该品种。我先把我曾经遇到的一些问题向楼主说明一下以作前车之鉴，不对之处请指正。
1、原料方面：胃膜素是猪的胃粘膜提取加工而来的，主要成分是粘蛋白，比较而言，要比一般的中药浸膏都要粘很多。由于工艺的差别，不同厂家的胃膜素黏度并不相同。胃膜素崩解迟缓的原因是粘蛋白遇水后可迅速形成一层膜——胃粘膜！严重阻碍后续水分地进入，这是导致不崩解的最主要原因。
2、辅料方面：可以告诉楼主一些市场信息，现生产胃膜素片的厂家不超过5家，除辽宁阜新的片重不超过0.7g外，其他厂家均在0.9g左右。以复方胃膜素片国标为例，胃膜素560mg，海螵蛸96mg，莨菪碱流浸膏32ul，辅料适量。鉴于胃膜素所占比例较大（60%以上），楼主可能没有太大的空间来选择辅料，所以说超级崩解剂是必选。如何选择、用量比例、加入方法及操作细节都很重要。
3、操作方面：请楼主不要尝试干粉压片，因为粉末状胃膜素表面积大，自由能大，遇水后（指在崩解介质中）3~5min便会成膜，成膜后2小时甚至更长时间你也别想让它崩解了，远远超出45min地时限。所以胃膜素的制粒是必需的并且在制粒的操作上也要注意很多地方，如粘合剂用量，搅拌时间，干燥过程的控制，稍有不慎就有可能崩解延后。
4、崩解方面：针对这个品种不做溶出，楼主首先应避重就轻，也就是说不要指望着胃膜素本身的崩散，崩解剂应主要外加，只要在崩解时能通过筛网即可。其次，不要用CMS-Na，因为没有作用。第三，药典规定：片心在规定时间内能够通过筛网或者轻质上浮软化无硬心者均算合格。不要死板于完全崩散。
5、其他方面：酸碱度对该品种的崩解有影响。若包衣（建议用醇溶预混剂），楼主应将素片的崩解做到35min以内才有望扩大生产！
真诚的希望楼主见贴之后能给我一个处方和操作工艺答复（因你的处方为失败处方，并无保密理由），以便我们更好的分析解决问题，少走我以前走过的弯路！ 非常感谢真诚相助，我介绍一下处方；
胃膜素；560克
海螵蛸；96mg
莨菪流浸膏;32ml
SSG----
淀粉适量做1000片
胃膜素,海螵蛸,莨菪流浸膏,,淀粉干混，在与95％乙醇湿混制粒，干燥。外加5％SSG和0.5％MS压片包衣。 建议你打破常规，不只是依靠崩解剂来解决问题，胃膜素粘性太强，在水中一旦形成薄膜或者粘成一团，水分很难进入，崩解剂不能吸收水分，失去作用
我曾经做过含大量中药浸膏的胶囊剂、片剂，尝试过多种崩解剂、多种崩解剂用量，均无功而返，最后加碳酸氢钠，用量仅3%，就获得很好的效果；还有一个片剂，释放度不合格，加崩解剂、表面活性剂均无明显改善，加入氯化钠，居然有意想不到的效果，释放度到达90%
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