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From DXY---------------------------污染导致的可见异物不合格!
也许这是一个不经意的差错!也许这不算是一个经典的案例,也许任人都可以杜绝这种行为的产生,可是这是涉及450万元质量事故!不容小觑!!
检验冻干品种的可见异物,通常行为:用注射器吸取当天新制备的注射用水溶解药品,灯检箱检视,判断结果.
事故现象:连续三批冻干品种出现不同程度严重的毛、点、块且大于8个，同时多见大于2mm长毛。判为不合格。
事故调查：首先怀疑化验不准，安排化验员复检，现象同上。然后车间晚上加班捡漏、设备验证，第二天检验无异常。
最终突破口：
A 发现事故当天取用的注射用水中满视野长毛，怀疑手套掉毛导致水污染，进而错检。紧急取用10只样品，在注射器针头针管间加装0.22um，用纯化水溶解测试，现象有明显缓解。但是仍旧不合格。判断：主要原因不在化验室。
B 将样品溶液用0.22um滤膜，反洗滤膜将样品滤液滴于载玻片，自然凉干，于400倍显微镜下观察，发现纤维毛呈淡粉色，怀疑无菌服掉毛污染，剥离无菌服纤维毛，与400倍显微镜下观察，形状、色泽与前者极相似。经验证，无菌服是元凶！
事故结论及处理：无菌服超长服役，新的无菌服尚未买到，导致污染药液，致使最终成品检验不合格。
教训：有的时候，该省的省，不该省的千万别省！！！！ 我们公司粉针车间穿2套无菌服，带2个口罩，戴3顶帽子。外面一件无菌服不会掉纤维的。 不要太自信，无菌服不会掉纤维是不可能的！！！！ 真的？
幸好我们有自己研发人员专用服，崭新的。
哈哈！ 楼主说：[冻干粉针、检验的看]污染导致的可见异物不合格!
“检验的看”已经不合格，迟了。“生产的看”才能解决问题。
结论是无菌服掉毛污染药液，除更换无菌服外，尚应考虑：
无菌服所掉纤维是在哪一工序（岗位）污染药液的？
生产过程中应采取何措施，防止无菌服偶然掉纤维污染药液？
分析：
1、精滤前
配制过程中，可能发生，但经过0.22um滤膜精滤，所掉纤维是可以除去的，冻干粉针剂精滤后的药液灯检澄明，方可灌装，可排除精滤前过程。
2、精滤后
包括灌装、半加塞、入柜，此过程中，环境是局部百级，药液几乎处于密闭状态，操作过程主要由设备自动化完成，因此即使无菌服掉纤维，很难进入成品中。
请楼主做更详细的介绍。 genggenghon wrote:
楼主说：[冻干粉针、检验的看]污染导致的可见异物不合格!
“检验的看”已经不合格，迟了。“生产的看”才能解决问题。
结论是无菌服掉毛污染药液，除更换无菌服外，尚应考虑：
无菌服所掉纤维是在哪一工序（岗位）污染药液的？
生产过程中应采取何措施，防止无菌服偶然掉纤维污染药液？
分析：
1、精滤前
配制过程中，可能发生，但经过0.22um滤膜精滤，所掉纤维是可以除去的，冻干粉针剂精滤后的药液灯检澄明，方可灌装，可排除精滤前过程。
2、精滤后
包括灌装、半加塞、入柜，此过程中，环境是局部百级，药液几乎处于密闭状态，操作过程主要由设备自动化完成，因此即使无菌服掉纤维，很难进入成品中。
请楼主做更详细的介绍。
首先声明：我是搞检验的。
成品确实检出纤维毛！
工艺验证又作了一次，用水冻出来的就没毛，没有结论。1、精滤前
配制过程中，可能发生，但经过0.22um滤膜精滤，所掉纤维是可以除去的，冻干粉针剂精滤后的药液灯检澄明，方可灌装，可排除精滤前过程。这个过程我可以想见，应该排除。
2、精滤后
包括灌装、半加塞、入柜，此过程中，环境是局部百级，药液几乎处于密闭状态，操作过程主要由设备自动化完成，因此即使无菌服掉纤维，很难进入成品中。这个反复冻溶的过程值得怀疑！是不是高效空气过滤器出问题了——我的猜想。
还有最近又冻了一次骨肽，这个品种以前很好的，这次也出现这个问题！
目前总工也没有给出具体方案，研究中…… 第一次听说无菌服掉毛如此厉害,我公司的无菌长期使用,没有发生过这样的事情,表示质疑,我还听说过用这种材质的布做抹布呢 我以前无菌服也长期使用，未发现此类情况。同意genggenghon 在四楼发表的意见。我个人也认为无菌服即使破了也不会掉毛如此严重
另外请楼主注意是否有以下问题：
1、过滤器的泡点和安装是否有问题？
2、空气过滤系统是否正常？
3、药液输送管道长而且长时间没有拆下清洗
4、胶塞的质量是否符合要求 我的观点：洗瓶工序污染或者空气过滤系统异常引起。
可惜我管化验室，我倒是想找根源，不能让我去找到！
还有，牢骚了，为什么车间出了这么大的质量事故没人被处罚，而化验员出点小错就被罚！
我们这里化验员的地位仅比进城务工农民略高！！ 翻起来一个久违了的帖子，事件过去了近一年了，问题应该已经有了明确的结论了。不知道楼主问题最终结论是什么呢？可否让大家开开眼界？
正如楼上战友所言，楼主这里的厂房验证、设备验证、工艺验证，最近的一次当时是什么时候的了？
把回顾性验证的数据拿来好好分析，一切异常的数据，偏离前期值的数据都不要放过，我们总是能够从生产人员的、设备参数的、原辅料的、空调系统的、水系统的、、、各个方面找到蛛丝马迹的。
我国的GMP已经搞了这么些年了，从一开始就提出：药品的质量是生产出来的，不是检验出来的。但是， 我们的确对这个的理解还远远不够的，尤其是对他的贯彻。
同时，我们的质量部门也是需要增强自身的理论水平和实践能力的。如果质量部门的人员仅仅是了解检验过程，不知道检验的样品是怎么制造而来的，都经过了哪些处理过程，这些处理过程都用到了哪些设备，都在哪些环境下生产的，相关的原料、辅料都有哪些性质，不同的制剂因素都会产生什么影响，那么，这样的质量人员其实也是不合格的。
质量人员也要深入到生产过程，了解容易出现参数控制不严的关键步骤，了解哪些缓解会因为操作者的差异带来不同。产品真的出现质量问题的时候，能够从生产的、检验的多方面来进行分析，找到造成这些质量问题的生产方面的原因，这才是质量人员应该作的 。
且，经过了去年的行业的风雨，各个地方对药品质量的控制应该更加的严格了，大家也珍惜这个机会吧，其实，我们也期待生产出优良的产品的！
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