包衣片含量测定问题 转
老问题：1，为什么包衣片含量测定时，有些要去除包衣，有些不用去除？
2，什么情况下该除去包衣？什么情况下可以不除去包衣？
园里搜了很多类似贴，最终还是不太明白，欢迎讨论！ 包衣片含量测定除不除包衣要视情况而定。订标准时除去包衣的原因是因为包衣层不好研细，影响取样的均匀性，造成含量测定不准确，比如肠溶片。如果包衣层能够研细的情况，原则上应该不要除去包衣更准确，比如薄膜衣片。
所以在包衣层能够研细，不影响取样的情况下，还是不要除去包衣更准确。因为计算时平均片重是代入计算的。除包衣时很可能刮去部分主药，造成含量偏低。 凡是规定了片重的，做分析时就不用除包衣，如薄膜衣片。
未规定片重，而只规定了片芯重的，做分析时得去包衣，如糖衣片 提点个人观点
1，肠溶片：
A，古时大部分因为技术达不到，所以很多都采用糖衣包衣，其处理方式同2；
B，现在因为技术得到提高，所以基本以薄膜衣代替了糖衣包衣，其处理方式同3；
2，05版药典二部片剂通则规定糖衣片在包衣前必须对片心进行重量差异检查，包糖衣后不再检查重量差异，所以在进行含量测定时，由于含量的计算是按平均片重计算的，而这里的平均片重是除去包衣后的片重，所以糖衣片必须除去糖衣后测定。
3，05版药典二部片剂通则规定薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定，所以在进行含量测定时，只要是包衣不干扰测定，且片剂研细后包衣和主药有良好的均匀性，就可以不用除去包衣测定。
不知理解是否有误？欢迎指正 糖衣片的包衣层中有明胶成分所以不容易研细，影响取样的均匀性。但糖衣片的包衣在检测时很难刮，所以含测的结果因人而异有一定的差异。糖衣片含量计算只能是称取刮净包衣的片芯20片，然后算平均片重，所以不太准确。 糖衣片的包衣在检测时很难刮－－这是有效去除包衣的问题，相信还是有很多人对去除包衣有比较好的方法，说到底，糖衣片似乎没人说不用去除包衣就可以直接测定的吧？
欢迎更多人参与讨论，有任何想法都可以说出来，先不管对错，期待..... 我认为只要包衣对含量测定结果无影响，都可不必去除，因为最后以每片为单位来计算含量就行了。 顺便讨论一下：为什么有些含量测定项下的供试品溶液的制备中，有的片剂需取重量差异项下的本品，而有的又不需要？ 取重量差异项下的样品是因为我们按的是平均片重来计算含量的，一是有代表性，二是取样均匀
片剂很少说不取重量差异项下的样品来测，一般药典中都是这样规定的：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于........)。如果是糖衣片的，还得加上“除去包衣”字样，取样量得根据规格来定，一般规格越小取片数量越多；
也有含量测定像做含量均匀度那样测定方法的，取10片，分别溶解、测定，然后取10片含量的平均值作为含量测定结果，这种现象很少，好像只有地标才有这种现象，国标好像没有这种现象。 赞同楼主：
取重量差异项下的样品是因为我们按的是平均片重来计算含量的，一是有代表性，二是取样均匀
但是我想问的是：有的片剂供试品溶液制备项下是说：取本品10片，精密称定，研细，精密称取。。。
而有的片剂供试品溶液制备项下是说：取重量差异项下的本品，研细，取约。。。，精密称定。。。
这两项的差异就是说一个需要称取片重，以平均片重计含量，而另一种就不需要称取片重，为什么呢？那它又是按什么来计含量的？以每g还是以规定片重计呢？我个人还是赞同按平均片重来计算含量！ 05版药典二部片剂通则规定糖衣片在包衣前必须对片心进行重量差异检查，包糖衣后不再检查重量差异，所以在进行含量测定时，由于含量的计算是按平均片重计算的，而这里的平均片重是除去包衣后的片重，所以糖衣片必须除去糖衣后测定。
这种做法只对厂家适合,地方药检所不可能得到素片的平均片重数据；并且厂家留样观察样品在放置过程中素片重量也在变化，无法获取其放置后的平均片重数据。
某些多重包衣片包衣中含有主药成分，此时含测必须连带包衣。
包衣片含量测定的关键问题是干扰问题或分散均匀性问题，只要考察清楚，排除干扰并能够分散均匀，即可连衣操作。 我们有一消炎利胆片，以前都去糖衣，后来试了不去糖衣也一样，先称20片（含包衣）除以20成平均片重，研细取样，结果乘以平均片重即是每片的含量。 我认为:只要包衣对你的测定没有影响,还是不要去掉包衣较好,比较省事.只要先测一下平均片重就行.其实包衣除去的过程,都可能引入杂质. 印象中，很早以前，园子里有讨论过如何快速去除糖衣的：因为包衣层主要是滑石粉，糖浆等辅料，可用水摇溶掉只剩隔离层时，捞出，用乙醇快速过一下，晾干，即可。这可是当时广东市药检所传授的经验哟。。
个人也认为，只要能充分研匀，保证取样的均匀性，包衣辅料不影响供试样处理，及测定，是可以不用除去包衣的！因为是以平均片重计算含量的。 我觉得当包衣片的包衣未被完全除去，残留有部分包衣在片心上时（剥离包衣对含量测定结果的分析），消耗的滴定液体积V2与当包衣片的包衣完全被除去，而完全无损片心时所消耗的滴定液体积V2相同的前提，应该是辅料对主药没有吸附，否则它们很难相同 个人也认为，只要能充分研匀，保证取样的均匀性，包衣辅料不影响供试样处理，及测定，是可以不用除去包衣的！因为是以平均片重计算含量的。
基本同意这个观点。
但是还有一个问题上面好像没有人提到，从糖衣片的制剂工艺中考虑：因为糖衣的工艺过程比较长，复杂，对稳定性不好控制，增重也不一样，有8％的，10几的甚至有二三十的（不同品种的工艺或者同批次生产样品都有可能），即便样品可以研匀，但是所取的平均片重误差有可能会很大，从而造成结果的差异，正是这个原因，药典才规定糖衣片要检素片的重量差异，含量测定时去除包衣 。
如果你的工艺能达到象薄膜衣一样的差异小，稳定，就像压片机一样，时时检控包衣后的重量差异很小，最终产品比较均一，那去除包衣测含量就无意义了。
糖衣实际中做的不多，上面zy0754战友说到他们的“消炎利胆片，以前都去糖衣，后来试了不去糖衣也一样”是个实例，可以看出他们的品种工艺应该比较是成熟，而且也可以保证粉末的均匀性。对于以前几乎所有的糖衣片都去除包衣，未必都是严谨科学的做法，可能也受制于当时的检测条件限制。
薄膜衣片之前做过的研细后薄膜层多数不能研碎，是一个一个小片状存在，但是其本身增重很小（一般不超过3％），只要对测定无干扰，就没问题。
新的掩味或提高稳定性的包衣技术已经非常成熟，也不会再有小孩子那糖衣片当糖吃，把糖衣舔干净就扔掉片芯（我是干过滴Blush），糖衣制剂我想在今后的新产品中也会应用的越来越少。 如jinyixiao站友所说，除去包衣的过程也存在引入杂质的可能。
退一步讲，如果工艺成熟，且片心在包衣前也是符合药典规定的，经过含量测定方法学考察，包衣也不会对测定有干扰，那制成的糖衣片是不是就可以不用去除包衣，直接采用含包衣的平均片重计算？
也就是说可以不按药典方法测定？
对申报资料是否有影响？
有人试过吗？ 顶
这个问题
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