[转]知情同意书的有效管理
知情同意书的有效管理作者：许少霞 朱凤珍 陈向阳 胡湛霞
许少霞 朱凤珍 陈向阳 胡湛霞：广东省人民医院 广东广州 510080
EFFECTIVE MANAGEMENT OF INSIDER CONSENT FORM
Xu ShaoXia, Zhu FengZhen, Chen XiangYang, et al
【摘 要】 根据国务院《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》的要求，从2002年9月开始，重新制定、统一印制、使用规范的知情同意书。
提高了工作效率、减少书写疏漏现象，规范了医疗文件管理，节省了医疗成本。降低了医患纠纷。
【关键词】 知情同意书 有效管理[HK]
病案的法律价值体现在两个方面：一是依法书写病历，其书写内容、格式符合《病历书写基本规范》的要求；二是执行知情同意书规定，体现知情同意告知权利和义务。《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范》要求临床诊治过程中，需行手术治疗、特殊检查、特殊治疗及实验性临床治疗的患者，应对其履行告知义务，并详尽填写同意书。同意书的基本类型分手术同意书、输血同意书、特殊检查同意书和特殊治疗同意书及委托书等。鉴于医学的复杂性及临床的专业性，知情同意书应增加种类，形成系列才能适应临床工作的实际需要，才能使知情同意告知的权利得到进一步的体现，切实保护医患双方的合法权益。在理解知情同意法律依据及临床要素的基础上完善医疗文书知情系列是医政管理的重要工作。
1 知情同意的法律依据
知情同意（informed consent）即患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的诊治措施决定取舍。知情同意是法律赋予病人的权力。医务人员要严格执行知情同意制度，没有病人（家属）的签字，有关手术、检查和治疗不能实施。医生对病人告知是患者知情同意的基础和前提，只有患者完全知情后，才能做到自主、自愿和理性地作出选择和有效同意。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者及家属介绍病情，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“医疗机构及其医务人员应当将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告诉患者。”在实践中，医务人员应该增强法律意识，这是必须遵循的法律程序和进程，而不是图谋一个签字，更不能成为医务人员推卸应负责任的手段和凭据，即便有了患者（家属）的知情同意，但医务人员因为行为过错，仍应承担相应责任。我院曾发生一例医疗纠纷，一食道癌晚期病人作食管套管支架植入手术，术后发生了套管支架移位，这是常见的不可避免的手术并发症，但由于没有认真写好知情同意书，只是口头告知而没有文字记录，医学鉴定则认为没有告知，应负相应责任。
2 知情同意的临床要素
凡在临床诊治过程中，需行手术、特殊检查、特殊治疗、实践性临床治疗和医疗美容的患者，对病情危重、体质特殊、费用过大和试验性临床医疗的患者，应履行告知义务，详细填写知情同意书。
2.1 内容手术同意书应包括术前诊断、拟行手术名称、围手术期可能出现的并发症及手术风险等；特殊检查、特殊治疗知情同意书应包括检查治疗的项目、目的、风险性及并发症等；医疗美容同意书应包括本治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等。由于临床工作专业性很强，用一种同意书很难完整准确体现各临床专业的内容，我院组织相关专家组指导各临床专科推出具有各专科特点的知情同意书，形成本院的医疗文书知情系列。就某一专科的知情同意书而言，其形式和内容也不应一成不变的，应随着专业的发展而不断发展完善。例如我院妇科的腔镜同意书，在以前只是一张家属谈话书，2002年改版成妇科腔镜检查同意书，今年将再次改版成妇科腔镜检查手术同意书。
2.2 签字我院医疗文书知情系列，基本上都有患者、家属及医师三个签字栏目。在法律上，患者是知情同意权的主体，但在我国临床实践上表现出特殊性，强调由病人家属或单位（涉及医疗经费的负担）签字。《执业医师法》和《病历书写规范》都规定：知情同意权的享有者包括患者本人和患者家属，医疗机构和医师在履行告知义务时，可以根据具体情况选择告知对象。家属是指本人以外的家庭成员，应根据配偶、父母、成年子女、祖父母、外祖父母、成年的兄弟姐妹的排序决定近亲属或监护人行使知情同意权。委托代理人签字，应该有患者或近亲属书写的《授权委托书》。特别是在发生车祸等紧急情况下，如果近亲属不在场，无法及时签字，可由医疗机构负责人或授权的负责人签字或由医院委托他人（单位）签字；或经医院有关部门批准后先手术抢救病人。医生签字不仅要有经治医生的签字，而且要有上级医师，必要时需有科主任的签字。
2.3 拒绝医学治疗、自动出院或转院同意书知情同意权由知情权和同意权二部分组成。而同意权又包括了选择权和拒绝权。事实上临床经常发生因经济负担或抢救无望，家属坚决放弃治疗的病例。在我院通常家属放弃治疗的文字签字在病程记录上，很不规范。所以，本院认为推出拒绝医学治疗同意书、自动出院或转院同意书等是非常必要的。同时，患者或家属在签署知情同意书时，有权在同意书上提出合理的要求和说明。
2.4 同意书书写要求应该遵循病历书写基本规则和要求。
①应当使用蓝墨水或碳素墨水书写;
②书写工整清楚，标点符号正确,书写不超过格线,不得涂改补贴;
③同意书内容必须按项认真填写无内容者划“-”。
3 我院知情同意书临床应用的分类
①手术同意书和美容整形外科手术知情同意书
②麻醉同意书（包括在麻醉前访视单中）
③特殊检查同意书：
介入科的“血管造影及介入治疗同意书”
血液科的“骨髓穿刺（活检）检查同意书”
呼吸科的“呼吸内科（纤维支气管镜、胸腔穿刺、胸腔闭式引流、胸腔活检、肺穿刺）”检查同意书
肾内科的“肾活检手术同意书”
泌尿外科的“腔镜检查同意书”
妇科的“妇科腔镜检查知情同意书”
ICU的谈话记录，包括了动脉穿刺、中心静脉穿刺、气管切开、或气管插管等知情同意书
④特殊治疗同意书：
介入科的“介入治疗同意书”
肿瘤科的“肿瘤化疗同意书”
血液科的“白血病治疗同意书”和“造血干细胞移植术知情同意书”
肾内科的“血液净化治疗同意书”
泌尿外科的“碎石治疗同意书”
妇科的“早孕人流术同意书”
⑤输血治疗同意书
⑥自费药品、自费用品和自费检查治疗协议书
⑦拒绝和放弃治疗协议书
⑧自动出院或转院同意书
⑨新药、试用药品知情同意书
⑩尸检知情同意书
B11辅助生育《胚胎冷冻知情同意书》系列文书
4 讨论
我院推出了医疗知情同意书系列，取得了较好的临床效果。病人（家属）在填写《知情同意书》后，感到知情、理解，有信任感。医务人员在应用知情同意书后，感到方便、实用、解释清楚、到位，规范了书写，提高了工作效率，较有效地保护了医患双方的合法权益。在应用了知情同意书后，由于规范了谈话制度和内容，在处理医疗纠纷时，有利于“举证责任倒置”，提高了病历内涵质量，丰富了病案内容。
但是，知情同意书在全省乃至全国都没有统一的格式，各医院在各自的应用实践中缺乏规范，如内容不够完善，用词还不够严谨等，有待进一步的研究和探讨。
参考文献
1 David Weisstub, Research on human subject-Ethics, Law and Social Policy, Pergamon,1998.
2 王德彦. 论知情同意的本质及其要素. 中国医学伦理学，2001，5（79）：24-25.
3 《医疗事故鉴定规章及相关法规》 中央编译出版社，2002，8.
4 《中国病案》 中华医院管理学会，2002年11月第3卷增刊.
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