中药6类新药宫炎安项目技术转让
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【项目名称】 中药6类新药宫炎安项目技术转让！
宫炎安项目简介
【类 别】中药6类
【处 方】瓦松、蛇床子、苦参等8味药组成。
【剂 型】可开发的剂型有：栓剂、膜剂、喷剂。
【给药方式】阴道粘膜给药。
【功能主治】清热解毒，燥湿杀虫，祛腐生新。用于湿热下注所致赤白带下、阴痒；宫颈糜烂，滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎，非特异性阴道炎等见上述症状者。
【项目简介】
本品处方是在临床常用妇科疾病外用方的基础上，结合现代药理研究的结果精简而成，具有处方独特、简约效宏、既合中医理论，又合现代药效研究结论的特点。
方中瓦松为近年来研究较为深的中草药之一，对宫颈糜烂、阴道炎有确切疗效，据《本草再新》载文：“瓦松治百毒、疗火疮，消肿杀虫”，《分类草药性》曰：“治一切痔疮肿痛出血，煎水熏洗”。现代药理研究也表明本品具有很强的粘膜保护作用，并已有单味药制剂上市（瓦松栓：山东瑞阳制药）。因此，将本品作为方中君药；佐以苦参、蛇床子等其几味具有杀虫止痒功能的中药，能收到更佳的临床疗效，经初步的药理试验证明：本品对阴道细菌、霉菌、滴虫具有很强的杀灭作用，对阴道粘膜、子宫颈表现出很强的保护作用，并有很强的抗炎作用。
【项目计划】
1、首先在初步的工艺、质量标准的研究基础上制备小试样品，进行初步的药效、急毒的研究，有了确切结论后，即组织资料申报处方专利。
2、拿到专利受理通知后，即可将处方公开，向厂家全面推介。
3、随后按照《药品注册管理办法》的要求进行全面的工艺研究，确定拟开发剂型，结束后，先进行中试样品放大，以此样品进行质量标准研究及药效、急毒、长毒的研究工作，长毒完成三个月后，就可以组织资料进行上报了。
4、首先申报临床，拿到临床批件后，可以再加入生产厂家，在生产厂家生产临床用样品，进行一、二、三期的临床试验。结束后组织申报生产的资料，即可。
【时间预算】
2006/10 ~2006/12 处方再优化及工艺研究
2007/1~2007/5 质量标准研究及药效、急毒长毒试验
2007/6~2007/7 整理申报临床资料，上报
2007/8~2008/8 （约1年） 拿到临床批件
2008/9~2010/3（约1.5年） 进行一、二、三期的临床研究
2010/4 整理申报生产资料
2011/5（约1年） 拿到生产批件
毒理时间：最长六个月时间，最短需三个月时间
【成本预算】
临床批件：110万元
生产批件：110万元(加专利)+申报费用+临床研究费用
【项目风险】
专利。首先第一时间申请专利，并且关注已公开的专利情况，因为专利从受理到公开有18个月的期限，也就是说在我们申报专利后的18个月内都有可能公开与本专利雷同的专利，可能我们的专利就无效了，18个月后我们的专利公开后如果没有出现侵权专利，那么我们的品种开发就算成功了一半，不过从目前来看，我们处方是较独特的，出现侵权的可能性不大，但要关注专利公开情况直到18个月后。这是专利项目的最重要环节。
【项目特点】
本品按中药新药第6类进行申报，但在阴道粘膜给药制剂中普遍存在载药量小、给药剂量不足，疗效不确切的缺点，本品在进行深入工艺、药效的研究基础上，全部以各药与功能主治有关的有效部位进行投料，减少出膏率，降低用量，提高疗效，方便患者使用。
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