第十一章 药物制剂的稳定性
第十一章 药物制剂的稳定性
[A型题]
1 下列哪种药物可发生变旋反应
A肾上腺素
B丁卡因
C后马托品
D氯霉素
E抗坏血酸
答案
2 下列叙述种哪一条是正确的
A氨基酸在酸性溶液中称为酸性氨基酸
B氨基酸在碱性溶液中称为碱性氨基酸
C氨基酸在中性溶液中称为中性氨基酸
D以上叙述都对
E以上叙述都错
答案
3 光加速实验一般在光加速实验橱中进行,光橱的照度及光照时间要求为
A 2000-4000LX,10天
B 2000-4000LX,15天
C 1000-3000LX,10天
D 1000-3000LX,15天
E 3000-4000LX,15天
答案
4 以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的
A以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应，且活化能在41.8-125.4Kj/mol时才适用
B经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大
C Arrhenius指数方程式假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件（如溶液的pH）应保持恒定
D加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实质的有效期
E以上都对
答案
5 下列各项中哪一项用pKb表示
A 酸的pH值
B 酸的电离常数
C 酸式盐的水解平衡常数的负对数
D 碱的pH值
E 碱的电离常数
答案
6 制备下列溶液时，哪个可应用加热溶解法
A 氢氧化钙
B 氯化铵
C 碳酸氢钠
D 氯化钙（CaCl2.2H2O）
E 氢氧化纳
答案
7 碘化钾有使碘助溶和稳定的作用，下列哪个碘化物有助溶和稳定的作用
A 碘奥酮（碘吡啦啥）
B 碘化钙
C 碘化银
D 碘化油
E 碘仿
答案
8 下列关于葡萄糖注射液灭菌的叙述中，指出哪一组是正确的
①加热灭菌能使pH值下降；
②因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂；
③分解产物之一是5-羟甲基呋喃甲醛（5-Hydroxymethyl-2-Furaldehyde）；
④防止变色可用滤过除菌法制备；
⑤加热灭菌后Hp值不变
A ①②
B ①③
C ②⑤
D ③④
E ④⑤
答案
9 下面是关于注射剂稳定性的叙述，指出哪一条是错误的
A 注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致。为了
防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等。
B 抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的依地酸二钠或依地酸钙钠。
C 在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一。
D 磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定。
E 有些注射液，为了防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体。
10 下列有关化学动力学的描述哪个是错误的 A 化学动力学是制剂稳定性加速实验的理论依据，药物制剂降解的规律，生产工艺过程的制定、处方设计及有效期的确定等均与之有关。 B 化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学。 C 反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量。 D 在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理。 E 对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为lgC=(-K/2.303)*t+lgC0
11 下列各种药物中哪个不能发生水解反应 A 盐酸普鲁卡因 B 乙酰水杨酸 C 青霉素和头孢菌素等 D 巴比妥类 E 维生素C
12 药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有 A pH值与温度 B 溶剂介电常数及电子强度 C 赋型剂或附加剂的影响 D 水分、氧、金属离子和光线 E 以上都对
13 对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下述那种措施 A 调节pH值或改变溶质组成 B 充入惰性气体 C 加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等 D 改变剂型 E 以上措施均可采用
14 对于固体制剂，延缓药物降解措施有 A 加入干燥剂或（和）改善包装 B 改变生产工艺和直接压片、包衣等 C 改变剂型 D 制定稳定的衍生物 E 以上措施均可采用
15 下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的 A 留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题。 B 加速实验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性。 C 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%-80%的密闭容器中，在250C条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测。 D 去包装湿度加速试验是指去去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中（如相对湿度75%或90.2%）、温度250C，暴露时间视样品性质而定，一般为10天。 E 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验。
16 下述那种方法不能增加药物的溶解度 A 加入助溶剂 B 加入非离子表面活性剂 C 制成盐类 D 应用潜溶剂 E 加入助悬剂
17 下列有关药物稳定性正确的叙述是 A 亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用。 B 乳剂的分层是不可逆现象。 C 为增加混悬液稳定性，加入的能降低Zeta电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂。 D 乳剂破裂后，加以震摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂。 E 凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应。
18 关于药物稳定性的正确叙述是 A 盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与pH值无关。 B 药物的降解速度与粒子强度无关。 C 固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性。 D 药物的降解速度与溶剂无关。 E 零级反应的反应速度与反应溶度无关。
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