中药企业的知识产权管理
文/彭鲲鹏 北京集佳知识产权代理有限公司
张亚玲 国家知识产权局专利局
中药目前在中国和世界医药市场上的地位与她的历史地位极不相称。根据公开数据，截止到2004年，中国医药市场规模约为2500亿元左右，其中中药约450亿元，占18%的市场份额。而10年前，中药在中国医药市场上所占的比例达到28%～30%，我国中药销售额占全球天然药物销售额的比重在2000年约占20%。而中药出口额占全球天然药物贸易额的比重在2003年为7%，其中大部分都是粗制提取物等原料药。
不仅我国中药在国际市场上份额较低，而且我国中药企业大部分都是基于典籍处方或民间验方，很少企业有研发能力进一步提高产品创新水平，更少中药企业有能力创造全新的中药品种。大部分中医药研究和从业人员对知识产权缺乏了解，不知道应该如何用知识产权制度保护企业的核心利益。据不完全统计，从1985年至2001年10月11日，国家知识产权局共授权2829件中药发明专利，其中绝大多数没有在国外申请专利保护。也就是说，它们仅仅在中国市场有效，并且这些中药发明专利中大部分都是个人非职务发明，多数中药企业还没有自己的专利。
作者认为，就像中国由于改革开放而获得空前成功，中医药行业只有以积极心态与现代医学体系交流与融合，结合中药传统知识和现代科技手段不断开拓创新，以一般人群可以理解和接受的方式推广，才能不断扩大中药市场，让更多人的生命健康能受惠于中药。当前很多中药企业不重视知识产权保护工作，专利权作为中药保护的核心知识产权，全国每1万家医药企业的专利申请数量约为19.68件，绝大多数中药企业还没有专利申请。在中药领域的专利申请中，高达78%比例都属于非职务的个人申请。并且中药领域的国际专利申请仅占国内专利申请的0.6%，绝大多数国内申请人对国际市场还没有足够认识。
中医药典籍和民间验方是长期实践积累中形成的传统知识，国际上关于传统知识保护几十年来一直没有形成共识，目前来讲，由于它们大多数都是公开技术，世界上任何人都可以拿来作为进一步研发的基础。
中药企业的综合知识产权保护策略
中药企业的知识产权保护是一个系统工程，就涉及的权利类型来说，不仅包括专利权、商标权，还包括商业秘密、外观设计等很多方面。对于中药企业，还有一种重要的行政保护手段——中药品种保护。作为企业来讲，最关心的就是如何综合利用各种手段，保护企业在研发和经营过程中产生的知识产权和相关权利，将知识产权保护管理贯穿到企业运营的全过程中，实现企业利益和价值的最大化，与此同时，企业也对全社会的卫生保健作出相应的贡献。
很多中药企业比较关心中药的品种保护。这是一种行政保护方式，虽然它并不是一种通行的知识产权保护方式，但是在目前的中国医药制度下，对于企业来讲，只要能够强化自身权利的保护手段，都应该尽可能充分利用。但是应该知道，中药品种保护不是一种独占权利，一个中药保护品种可能有多个企业都可以生产。另外，中药保护品种不要求是全新的药物，因此，对于企业正在生产的已公开药物，可以通过中药品种保护制度尽可能限制更多企业进入这种药物的细分市场，从而降低过度竞争的风险。因为中药企业对于中药品种保护都很熟悉，本文就不在此展开论述了。
专利权作为最重要的知识产权之一，应该成为中药企业知识产权管理体系的核心保护方式。正如前述，很多中药企业对于专利制度了解有限，还没有意识到专利保护对于实现企业价值和保护企业利益的重要性。专利是一种通过国家强制力对具有实用性的创新技术方案进行保护的制度，专利权人具有实施其专利的排他性权利。专利权具有地域性，仅在一个国家或区域内有效力。但是通过国际专利保护体系（《保护工业产权巴黎公约》和《专利合作条约》等）可以同时向具有现实和潜在市场价值的多个国家和地区请求保护其发明创造，以获得在相应国家和地区内的独占实施权利。专利的另一个特点是时效性，发明专利的保护期限一般是20年。这促使企业加快创新步伐，用不断创新形成和加强自身在竞争中的有利位置。专利还有一个重要特点是要求保护的技术方案必须公开，即用公开换取保护。
中国专利制度保护三种形式的专利：发明、实用新型、和外观设计。实用新型专利主要保护具有创新形状和构造的产品，中药企业很少利用这种保护形式。外观设计专利主要保护产品外观的新设计，中药企业可以利用外观设计专利保护其特有的中药制剂及其包装的图案、形状及其与色彩的组合，以区分市场中其他厂商的产品。发明专利保护产品、方法或其改进的创新性技术方案，它是中药企业应该利用的最重要保护方式。中药企业研发过程中产生的很多技术成果都可以利用发明专利这种形式来保护，但实际保护方案还应该根据实际条件来执行。例如，可以利用发明专利来保护新药物组合物、提取物，药物的新用途、新剂型、和新制备工艺等。下面将列举一些可以通过发明专利来保护的具体类型。
（1）传统中药方的二次开发。中医药典籍中有很多非常有效的中药方剂，经过长期临床验证，已经明确了其治疗有效性。比如六味地黄丸、牛黄解毒丸等中药，它们属于公知技术。中药企业可以针对这些经典药方进行二次开发，简化组方、改进剂型、改进制备工艺、确定有效成分、质量控制，从而克服其在某些方面的缺陷（比如毒性、稳定性等），改进其有益方面（提高有效成分提取效率、提高治疗效果等），还可以根据中医药理论和实践开发这些传统中药方的新治疗用途。
这方面的典型是天津天士力，他们针对复方丹参滴丸进行了全面开发，提取其中14种单体有效成分，确定这14种单体有效成分之间的配比关系等，在配方、单体有效成分、工艺、质量控制等方面，形成了近100项专利。从而创建了一个由核心专利和外围专利组成的有效的专利保护网，其他企业很难在此领域突破天士力的专利体系，这使天士力建立了强大的核心竞争力。
（2）中药提取工艺和提取物。各种复方中药中成分复杂，既包括有治疗作用的成分，也包括无关杂质，还可能包括会引起毒副作用的非治疗成分。因此可以改进提取工艺，高效回收治疗活性成分，并尽可能去除提取物中引起毒副作用的成分。另外还可以从药效明确的单味中药中提取活性成分，并最终发现新的治疗化合物。中药提取方法以及提取物都可以利用专利制度来保护。中国药物研究人员从传统中药中发现了青蒿素和丁苯酞等新治疗化合物。不过由于过去我们的专利保护体系不完善，保护意识不够，它们都没有形成有绝对保护力度的核心化合物专利。中药企业以及中药研究人员一定要牢记这些经验教训，使研究成果实现其应有的市场价值。
（3）根据中医药理论和民间经验创制新药物组合物。很多名老中医和民间中医在其实践中形成了专门的经验，通过合作和独立开发，中药企业可以根据中医药理论和民间经验开发有独特治疗作用的新药方。专利制度保护有创新性的实用技术方案，只要这些药方还没有被公开，都可以通过专利制度来保护，还可以通过进一步研发工作，形成强大的专利保护体系，有效避免低水平的竞争方式。
（4）原料药材的种植与加工方法。中药材是中药实现治疗作用的原料。很多野生中药材资源面临枯竭，为了保护生态环境以及保证原料药材的稳定供应和稳定质量，可以开发中药源植物（动物）的人工种植（养殖）方法，以及开发中药材的加工炮制方法。这些方法也可以用专利来保护。
有些中药一直用商业秘密的方式来保护，比如云南白药、片仔癀等。一些中药企业希望用商业秘密的方式来保护其专有技术比如技术诀窍等，那么企业必须建立明确的商业秘密保护制度，并且必须证明企业已经通过商业秘密的方式对本企业的技术实施了保护。同时应该知道，商业秘密保护并不稳定，如果其他企业或个人独立开发了相同的技术，或者企业的商业秘密保护有缺陷而导致为公众获知，将造成企业丧失相关技术的专有权。为了有效保护企业的专有技术，建议采取专利和商业秘密组合保护的策略，以专利形式保护整体性技术方案，而用商业秘密形式保护获得最佳效果的某些技术关键。
专利保护期限一般为20年，任何企业可以不经许可而合法使用保护期限届满或因其他原因失效的专利技术，这也是建立专利制度、促进科学技术进步的初衷。但对于企业来说，专利失效就等于失去了合法的市场独占权。因此，一方面企业应该不断创新，开发更好的新技术。另一方面，因为商标权可以无限期续展，企业可以考虑在专利存续期间，注册一个容易联想到专利药物并具有显著标识性的商标，尽可能用商标宣传和推广专利药品，从而在商标和专利之间建立关联性，将专利药物的独特优势转化为对商标名药物的市场信赖和认可，从而充分有效地利用知识产权保护制度实现技术价值和企业利益的最大化。
现代知识产权制度中与中药相关的主要是工业产权，除了专利、商标、商业秘密之外，还可能涉及药品的外观设计、中药材的原产地保护等。此外，为了在国际市场中取得竞争优势，中药企业还应该学会充分利用知识产权国际保护制度。我们的企业要发展壮大，就绝对不能忽视现实和潜在的国际市场。当前与知识产权保护相关的主要国际组织有两个：世界知识产权组织和世界贸易组织。《保护工业产权巴黎公约》、《专利合作条约》和《商标国际注册马德里协定》等是世界知识产权组织管理的与中药保护相关的主要国际条约，中药企业可以利用它们建立专利和商标的国际保护体系。《与贸易有关的知识产权协议》由世界贸易组织管理，其中建立了贸易争端的多边解决机制。应该认识到，中药产业必须打破保守的思想观念，合作交流是发展壮大的唯一选择。中药发展中不能排斥西医的理论和技术，同样中药企业也应该积极参与国际市场和国际合作，遵守国际规则。保持中医药自身传统特色，同时在具体实施中不拘泥于传统，积极开拓创新，中药产业将会不断发展壮大，为人类生命健康创造更大贡献。
针对知识产权保护的中药企业知识产权管理
知识产权，尤其是专利权，是中药企业发展的核心竞争力。企业要想长期发展，必须形成自己的知识产权战略，建立自己的知识产权管理体系，从经营活动的每一方面，系统性管理企业的最重要资产——知识产权。
在研发工作开始之前，首先要进行知识产权分析，了解研发项目所属领域的知识产权分布状况。如果该领域的专利很少，企业可以考虑合理分配研发能力，建立严密的专利保护网络，有效避开低水平竞争，利用专利体系独占相应市场。而如果该领域已经分布很多专利，则企业可以考虑放弃此领域的研发。如果竞争企业在某领域有高市场价值的专利，还可以考虑在竞争者专利所属领域进行针对性研发，从而突破专利垄断，限制竞争者专利的实施范围，并可能由此创建细分市场，从而分享市场价值。
知识产权一般是在研发过程中形成的，但知识产权同时又是一个法律问题，技术人员并不了解应该如何有效保护它们的研发成果。因此，技术人员需要了解一些知识产权知识，从而有针对性地设计能获得最大保护的研发方案，避免因为某些缺陷造成权利范围缩小或丧失，还可以从可能被忽视的技术中提出有效的技术方案，进一步加强企业的知识产权保护网络。
生产过程中也会产生一些工艺改进和技术诀窍等，其中有些可以用专利保护，还有一些不适于申请专利，可以考虑通过技术秘密的形式来保护。企业应该设计有效的保护策略，避免商业秘密不慎泄漏。
药品营销过程中也要注意保护和利用知识产权。应该强化专利药品的独有价值，并用商标来宣传专利药品，从而在一定程度上将专利价值转化为商标价值，实现企业价值最大化。尤其是对于OTC药品来说，由于可以从药房自由购买，为了加强公众对药品的良好印象和品牌提示，商标和外观设计等知识产权就显得更重要。
知识产权作为无形财产权，是企业资产的重要组成部分。知识产权的许可和转让等都会给企业带来价值，并且当前实践上已经有企业利用知识产权进行融资，这对于普遍缺乏资金的创业企业尤为重要。知识产权的资本运营可以为企业提供更多资金和市场机会，促进企业创新步伐，使企业能够更快成长。
知识产权既涉及到技术知识，同时也涉及到法律知识，它与新药申请和中药品种保护等也有很大差异。非专业人员很难了解知识产权保护与管理的具体细节，中药企业知识产权管理涉及到很多方面，因此需要有专门人员负责日常的知识产权管理工作。企业在知识产权分析、申请、管理和战略制定等方面，为了保护权益和避免损失，也需要有外部机构提供专业咨询服务，这些咨询服务人员需要有技术背景和知识产权法律两方面的基础。知识产权服务机构应该积极向中药企业宣传知识产权知识，与企业合作，使我国的中药产业发展壮大。
同时，政府应该在知识产权保护方面为企业提供更多服务，宣传推广知识产权知识更应该是政府相关部门的职责。另外，中医药是中国人民几千年来在生产生活实践中积累形成的传统知识，现代知识产权制度对传统知识保护还非常不够。国家应该支持传统知识保护方面的研究工作，并在国际组织和交流中推广传统知识保护的思想，我们有理由分享使用这些知识而获得的利益。
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