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dada 发表于 2007-7-27 20:46

制药业各类标准大全(欢迎补充)

制药业各类标准大全
part1:药品标准
part2:制药装备行业标准
part3:制药装备符合GMP要求的设计和选型
part4:药品生产设备验证方案
part5:其它

(有补充的请在后跟贴,有奖。本人会定期总结)

dada 发表于 2007-7-27 20:50

part1:药品标准
中国药典1963年版一部
中国药典1977年版一部
中国药典1985年版一部
中国药典1990年版一部
中国药典1990年版二部
中国药典1995年版一部
中国药典1997增补本(1995年版)
中国药典2000年版一部
中国药典2000年版二部
中国药典2002增补本(2000年版)
中国药典2004增补本(2000年版)
中国药典2005年版一部  
中国药典2005年版二部
中国药典2005年版三部

部颁中药成方制剂(1-20册)
部颁化药
部颁化药二部(6册)
部颁药材标准
部颁抗生素分册  
部颁生化药分册
部颁蒙药分册
部颁藏药分册
部颁维吾尔药分册
化药地标升国标(1-16册)
中成药地标升国标
新药转正(1-48册)
原料质量标准汇编药典会已公布的标准转正颁布件(1-20)

dada 发表于 2007-7-27 20:51

part2:制药装备行业标准

JB/T 20044—2005 热回流提取浓缩机组

JB/T 20045—2005 药用沸腾干燥器

JB/T 20046—2005 药用喷雾干燥制粒机

JB/T 20047—2005 药物真空干燥器

JB/T 20048—2005 提升加料机

JB/T 20049—2005 真空上料机

JB/T 20050—2005 润药机

JB/T 20051—2005 炒药机

JB/T 20052—2005 变频式风选机

JB/T 20053—2005 柔性支承斜面筛选机

JB/T 20054—2005 蜜丸机

JB/T 20055—2005 药品透明膜包装机

JB/T 20056—2005 药用袋成型—充填—封口机

JB/T 20057—2005 小丸装瓶机

JB/T 20058—2005 纸瓶塞纸机

JB/T 20059—2005 药瓶旋塞机

JB/T 20060—2005 转鼓贴标签机

dada 发表于 2007-7-27 20:52

part3:制药装备符合GMP要求的设计和选型

制药机械标准化与GMP

制药装备符合GMP要求的设计和选型原则

实施GMP制药设备的发展

口服液制剂生产设备符合GMP要求的设计和选型要点

冻干设备符合GMP要求的设计和选型要点

固体制剂生产设备符合GMP要求的设计和选型要点

软膏剂生产线设备符合GMP要求的设计和选型要点

软膏灌装机装量精度及符合GMP要求分析

制药用水的生产工艺与GMP

包衣技术、混合、整粒、物料运送与GMP

药物干燥与GMP

输液剂设备GMP

大输液灭菌柜GMP

胶塞清洗机GMP设计要求

压片机的GMP

水针冻干粉针生产线与GMP

药物制剂工程与GMP

药用抗生素瓶生产线设备符合GMP要求的设计和选型要点

316L类不锈钢在药机行业选用原则

医药工业洁净厂房给排水及消防设计

dada 发表于 2007-7-27 20:53

part4:药品生产设备验证方案

制药机械与GMP验证

药品GMP生产过程中设备的验证及维护

三维混合机验证方案

全自动胶塞清洗机验证方案

热风干燥箱验证方案

气流干燥箱验证方案

往复式过筛机验证方案

热收缩包装机验证方案

溶解罐验证方案

空调机组验证方案

注射剂压缩空气系统验证

制药用水系统GMP各阶段中的验证确认

小剂量注射剂的GMP验证

水针工艺设备选择与GMP生产验证

水针洗罐封设备选择与GMP验证

dada 发表于 2007-7-27 21:05

补充:中国药品检验标准操作规范2005           中国医药科技出版社
目录

片剂
注射剂
酊剂
栓剂
胶囊剂
软膏剂乳膏剂糊剂
眼用制剂
丸剂
植入剂
糖浆剂
气雾剂
粉雾剂
喷雾剂
膜剂
颗粒剂
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂
散剂
耳用制剂
鼻用制剂
洗剂冲洗剂灌肠剂
搽剂涂剂涂膜剂
凝胶剂
贴剂
一般鉴别试验
紫外可见分光光度法
红外分光光度法
原子吸收分光光度法
荧光分析法
火焰光度法
纸色谱法
薄层色谱法
柱色谱法
高效液相色谱法
高效液相色谱柱
气相色谱法
电泳法
毛细管电泳法
分子排阻色谱法
高效液相色谱质谱联用法
气相色谱质谱联用法
电感耦合等离子体质谱联用法
色谱数据处理系统
相对密度测定法
馏程测定法
熔点测定法
凝点测定法
旋光度测定法
折光率测定法
黏度测定法
,-值测定法
电位滴定法与永停滴定法
非水溶液滴定法
氧瓶燃烧法
氮测定法
乙醇量测定法
羟丙氧基测定法
甲氧基测定法
脂肪与脂肪油测定法
维生素.测定法
维生素/测定法(第一法)
氯化物检查法
硫酸盐检查法
硫化物检查法
硒检查法
氟检查法
氰化物检查法
铁盐检查法
重金属检查法
砷盐检查法
铵盐检查法
干燥失重测定法
费休氏水分测定法
炽灼残渣检查法
易炭化物检查法
残留溶剂测定法
热分析法
制药用水中总有机碳测定法
溶液颜色检查法
澄清度检查法
不溶性微粒检查法
结晶性检查法
粒度与粒度分布测定法
射线粉末衍射法
渗透压摩尔浓度测定法
可见异物检查法
崩解时限检查法
融变时限检查法
溶出度测定法
释放度测定法
含量均匀度检查法
最低装量检查法
片剂脆碎度检查法
吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法
抗生素微生物检定法
抗生素管碟测定法
抗生素微生物比浊法
青霉素酶活力测定法
内酰胺抗生素高分子杂质测定法
异常毒性检查法
热原检查法
细菌内毒素检查法
升压物质检查法
升压素生物检定法
降压物质检查法
无菌检查法
微生物限度检查法
中药丸剂
中药散剂
中药颗粒剂
中药片剂
煎膏剂(膏滋)
中药糖浆剂
合剂
中药胶囊剂
酒剂
膏药
中药注射剂
搽剂洗剂涂膜剂
中药眼用制剂
药材取样法
显微鉴别法
薄层色谱法
薄层色谱扫描法
铅、镉、砷、汞、铜测定法
铅、镉、砷、汞、铜测定法
水分测定法
有机氯类农药残留量测定法
有机磷类农药残留量测定法
拟除虫菊酯类农药残留量测定法
中药注射剂有关物质检查法
甲醇量检查法
鞣质含量测定法
膏药软化点测定法
下载地址:[url]http://www.foodmate.net/ziliao/sort/13/5867.html[/url]

dada 发表于 2007-7-27 21:42

补充:香港中成药生产质量管理规范指引
[url]http://www.foodmate.net/ziliao/sort/14/9201.html[/url]

dada 发表于 2007-7-27 23:00

2007-7-27  发贴
中国制药业法规       [url]http://forum.e2002.com/read.php?tid=170169[/url]
药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例  [url]http://forum.e2002.com/read.php?tid=170174[/url]
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录   [url]http://forum.e2002.com/read.php?tid=170176[/url]
国家药品包装容器(材料)标准汇编      [url]http://forum.e2002.com/read.php?tid=170178[/url]

boy1231 发表于 2007-8-6 21:09

好,谢谢拉。
不错,努力啊

dada 发表于 2007-8-16 19:45

2007年7月27~8月15日 发帖

当归提取物外经贸行业标准
贯叶连翘提取物外经贸行业标准
红车轴草提取物外经贸行业标准
绿色中药标准实施方案
药用植物及制剂外经贸绿色行业标准
[url]http://green.mhpie.com.cn/InforCenter.aspx?category1=1&category2=15[/url]

liuyao886 发表于 2008-1-10 15:13

怎么下载啊,前面几贴都没有地址

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