浅谈医学实验室认可中的标本控制(上海济川实验室认可服务中心专贴，谢绝转载)
在医学实验室认可中，质量体系文件必须包含对“检验前程序”的要求。这是ISO15189：2003的技术要求的一个要素，涉及到检验标本控制过程，决不可失效。卫生部规定从去年6月1日起施行《医疗机构临床实验室管理办法》（下简称“管理办法”）[卫医发（2006）73号文]，其中的第十五条规定：医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。这两个文件中均强调了医疗机构临床实验室应当有检验前标本控制措施。说明了标本控制的措施是医疗机构保证质量的一项系统工程，不仅仅是靠医学实验室就能做到，需临床科室的医师、护士、患者、运输人员等的多方密切配合，共同努力。方可做好检验前标本的质量控制工作。
下面就医学实验室认可和“管理办法”中所提到的标本控制问题，谈一下上海济川实验室服务中心的看法，仅供医学实验室参考。
一、检验申请与标本采集前患者准备
(一) 检验的申请
检验项目的选择主要由临床医师决定，为使检验项目的选择正确、合理，临床实验室应向临床提供本实验室开展检验项目的清单或称“检验手册”。其内容至少应包括：检验项目名称、英文缩写、采用的方法、标本类型、参考区间(生物参考区间)检验项目的主要临床意义、结果回报时间、其他（如：经过资格认定的委托实验室的外送项目）等等。这个清单应不定期更新，同时必须保证所开展的检验项目皆为临床准入的项目，即卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展检验工作，已停止临床应用的、已淘汰的项目。临床价值尚不明确的项目(如尚属于研究阶段)、技术尚不成熟的项目不应开展。
临床医师应根据患者的病情和诊疗需要，并结合医学检验伦理学，选择最直接、有效，最合理、经济的检测项目开具检验申请单，避免不必要的检验；执行医嘱的护理人员或医师自己（有的标本是临床医师直接采集的）应根据不同检验项目标本采集的要求，与患者沟通，嘱咐患者应做那些准备及如何配合，以使采集的标本能达到理想的检验要求。有的检测还需要临床治疗上配合，暂停服用对检验项目有干扰的药物。这就需要医学实验室编制标本采集手册。提供给采样人员，以规范采样的操作。
(二) 标本采集前患者准备
检验结果是临床医师在诊疗过程中所需要的重要信息，临床医师可以根据这些检验结果及病人的临床情况来区分疾病的不同阶段，观察疾病的变化，判断预后或观察疗效。所以检验前阶段标本的质量保证是直接关系到检验结果能否真实客观地反应患者当前病情的一个重要环节。由于病人受到各种内、外界因素的影响，检验结果可产生或大或小的误差。所以，检验前病人须作适当准备，以保证检验结果的准确。
病人准备除了特殊检验有专门规定外，一般要求病人处于安静状态，生活饮食处于日常状态，目前已公认过度空腹、饮食、饮酒、吸烟及姿势体位等可影响某些检验结果，现分述如下：
1 运动：肌肉活动的影响可分短暂性的和持续性的两类，短暂性影响为血浆脂肪酸含量，可因运动而暂时减少，而后渐渐增加而恢复。丙氨酸可因运动暂时增加达180%，而乳酸则可增加至300%。受到持续性影响主要是一些与肌肉有关的酶，如肌酸激酶、醛缩酶、乳酸脱氢酶等，因此采血前宜安静，不宜活动量过大。
2 食物：多数试验要求在采血前禁食12h，因为饮食中的不同成分可直接影响实验结果。
1) 餐后血液中ALT、GLU、BUN、Na等均可升高，但过度空腹（达24h以上），可出现低血糖，血中TG、游离甘油及脂肪酸可能增高。血清胆红素可因空腹48h而增加240%；血糖可因空腹过长而减少为低血糖；血脂可因空腹过度导致：甘油三酯、甘油、游离脂肪酸增加，而胆固醇无明显改变。故空腹并非越长越好。
2) 高蛋白质餐使血浆尿素、血氨增加，但不影响肌酐含量。
3) 高比例不饱和脂肪酸食物，可减低胆固醇含量；香蕉、菠萝、番茄可使尿液5-羟色胺增加数倍。
4) 含咖啡因饮料，可使血浆游离脂肪酸增加，并使肾上腺和脑组织释放儿茶酚胺。
5) 食物如含有动物血液，可引起粪隐血假阳性。
故在做相应检验时，应对食物有一定的控制。
3 饮酒：饮酒后使血浆乳酸、尿酸盐、己醛、乙酸盐增加。长期饮酒者高密度脂蛋白胆固醇偏高，平均红细胞体积增加，谷氨酰转肽酶（GGT）亦较不饮酒的人为高，甚至可以将这项作为嗜酒者的筛选检查。
4 吸烟：瘾大者血液一氧化碳血红蛋白含量可达8%，而不吸烟者含量在1%以下。此外儿茶酚胺、血清可的松亦较不吸烟者为多；血液学方面亦有变化，白细胞数增加，嗜酸粒细胞减少，中性粒细胞及单核细胞增多，血红蛋白偏高，平均红细胞体积偏高。
5 药物：药物对检验的影响非常复杂，15000多种药物对检验有干扰作用。众所周知，抗结核药、抗生素、抗白血病制剂、磺胺类药物，对肝功能有大小不一的影响，甚至几片常用药物可以引起严重的药物反应，故在采样检查之前，暂停各种药物是为上策，如不可停用，则应了解可能对检验结果产生的影响。
6 体位：体位影响血液循环，由于血浆和组织间液因体位不同而平衡改变，则细胞成分和大分子物质的改变较为明显，例如由卧位改为站位，血浆白蛋白可因此而浓度增大，总蛋白、酶、钙、胆红素、胆固醇及甘油三酯等亦因站位而浓度增加；血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数亦于站位时增加。
7 其他：病人准备还应考虑病人的生物钟规律，因此复查以在大体相同的时间采样为好。采血时止血带结扎过久，也是一种误差因素。细菌培养的样品要采用无菌技术，防止污染。
二、标本采集的量
因各个医学实验室所采用的检验方法不同，所需要的标本量是各不相同的。但是大家都应该做到的是在采样手册中科学地规定好每项检验所需要的标本量，以便采集人员执行。对于标本的采集量，医学实验室应做定期回顾和审核。
三、标本采集
鉴于检验医学包括专业多、用于临床检测的项目多(已用于临床的已有500～600个检验项目)、检测方法多，标本采集的要求因不同检验项目而有所不同，因此各临床实验室应向临床科室提供《标本采集手册》，以规范标本的采集及运送、保存。标本采集手册应提供给负责采集标本的人员（例如护士或抽血人员）。内容包括：
(1)检验项目名称。
(2)采集何种标本。
(3)采集最佳时间（有些项目有需要特定的采集时间，例如血丝虫检查）。
(4)标本采集量。
(5)是否抗凝；如需抗凝，用何种抗凝剂；抗凝剂的用量及与标本的比例。
(6)是否需防腐；如需防腐，用何种防腐剂；防腐剂的用量。
(7)如用专用采集容器，应注明用何种容器 (如静脉采血时用何种采血管；细菌培养时用何种无菌容器或传送培养基等)。
(8)标本保存方法(室温或需冷藏等)。
(9)标本采集后运送至实验室间隔时间。
(10)检验工作室名称。
(11)其他注意事项（一些从事特殊检查的实验室的一些特殊要求可包括在内或单独制定）。
有些项目检测与服用某些药物有影响、干扰的，则应由临床医师提供临床信息（包括用药情况）的要求也应在标本采集手册加以说明。此外，从标本采集至实验室接收之间的任何处理要求（包括标本储存、运送、冷冻、保温、立即送检等）、临床医护人员有责任核对标本与标本标签的吻合性、采集时间及标本采集人员的身份记录等。这些要求应在标本采集手册中加以说明。集体可归纳为下面几点
1．采样时间的控制——最佳采样时间的选择
(1)最具“代表性”的时间：血液标本原则上晨起空腹时采集标本。其理由如下：
1)尽可能减少患者昼夜节律带来的影响。
2)患者一般处于平静、休息状态，减少忠由于运动带来的影响。
3)减少饮食的影响。
4)参考区间通常是根据正常健康人空腹血标本测定值确定的，因此易于与参考区间作比较：
(2)检出阳性率最高的时间：如尿常规宜采取中段的晨尿，由于肾脏浓缩功能．易发现病理成分；细菌培养应尽量争取在抗生索使用前采集标本等。
(3)对诊断最有价值的时间：如急性心肌梗死患者查心肌肌钙蛋白T(cTnT)或心肌肌钙蛋白I(cTnI)在发病后4～6 h采样较好：病毒性感染抗体的检测，在急性期及恢复期采取双份血清检查对诊断意义较大。
2．采取具代表性的标本如大便检查应取黏液、血液部分；痰液检查应防止唾液混入；末梢血采取时防止组织液的混入；骨髓穿刺、脑脊液穿刺应防止外伤性血液的渗入；输液的患者输液完毕至少1h后方可采取血液标本送检。
静脉采血时患者应取坐位或卧位，止血带使用后1mim内采血，回血后立即松开。
3．采取最合乎要求的标本主要注意点如下。
(1)抗凝剂、防腐剂的正确应用。
(2)防溶血、防污染。
(3)容器洁净度或无菌程度(如24h或12 h尿中某些成分分析需加防腐剂，而细菌培养的容器绝对不能有防腐剂；微量元素测定对容器洁净度的要求要远高于其他检测)。
(4)防止过失性的采样(如采错部位．用错真空采血管等)。
(5)防止边输液边采血。
(6)采集标本运送间隔时间及运送条件。
4．唯一性标志标本容器的标签上至少应注明下列内容。
(1)送检科别及病床号。
(2)患者姓名及病历号。
(3)送检标本名称及量。
(4)检查项目。
(5)采集标本的时间。
四、标本的运送
目前各医疗机构各病区的标本运送绝大多数是由病区的辅助工人负责，这些人大多数是临时人员，没有太高的文化，因此实验室有义务为这类人员提供必要的培训，规定什么样的标本在运送时应该注意些什么，多少时间必须到达实验室。还必须加强安全教育，因为未检验的标本安全风险特别大，应教育运送人员注意保证标本、环境和自身的安全。标本从采集部门运送到临床实验室应注意下列问题。
1．专人运送，除门诊患者自行采集的某些标本允许患者自行送往实验室外，其他情况原则上一律由医护人员或经训练的护工运送；送往外院或委托实验室的标本同样要求，如外院或委托实验室有专人接收及运送，该人员必须经专业培训、具备相应知识(如运输途中保证标本质量不受影响、保证标本送达实验室的及时性，标本运送过程中安全性及发生意外时的处理措施等)，并经该实验事负责人授权。
2．保证标本运送途中的安全性，防止过度震荡、防止标本容器的破损、防止标本破污染、防止标本及唯一性标志的丢失和混淆、防止标本对环境的污染、水分蒸发等。
送往外院或委托实验室的标本应有冷藏或保温设备，防止标本因温度过高变质(如酷暑)，也防止因温度过低冷冻而溶血(如严寒)；运送途中还要严防阳光直接照射。
对于疑有高致病性病原微生物的标本，应按《病原微生物实验室管理条例》的相关要求运送。
3.保证运送的及时性标本采集后应及时送检，有些检测项目的标本(如血气分析等)应立即送检。考虑到标本送达实验室后，实验前尚需要一定时间进行前处理，因此标本采集后送至实验室间隔时间各临床实验室应根据标本量的多少作出相应规定。
标本的采集时间(最好精确至“分”，至少至“15分钟”)应有记录，收到标本的时间也应有记录。
五、标本的验收
标本送到实验室后，实验室应有专人负责接收。接收人应核查标本采集是否正确、是否达到采集要求，不合格的标本应及时退回，重新采集。并要说明标本不合格的原因，同时要做好标本交接和拒收标本的记录、双方都应签字。验收基本程序和内容是：
(1)唯一性标志是否正确无误。
(2)申请检验项目与标本是否相符。
(3)标本容器是否正确、有无破损。
(4)检查标本的外观及标本量，其中标本外观包括有无溶血、血清有无乳糜状、抗凝血中有无凝块等；细菌培养的标本有无被污染的可能。
(5)检查标本采集时间到接收时间之间的间隔。
如遇到下列情况之一的可以拒收。
(1)唯一性标志错误或不清楚的；脱落、丢失的。
(2)用错标本容器的(如用错真空采血管)；容器破损难以补救者。
(3)溶血、脂血严重者。
(4)抗凝血中有凝块；该抗凝血未加抗凝剂者；或与抗凝剂比例不正确者[如血沉、凝血酶原时间(PT)等]。
(5)标本量不足者。
(6)该加防腐剂未加防腐剂导致标本腐败者。
(7)不应接触空气的接触了空气。
(8)细菌培养被污染者。
(9)输血、输液中采集的标本。
(10)采集标本离送检间隔过长者。
各临床实验室根据各自遇到的情况还可有各自规定。
验收情况应有记录，标本不合格的情况应及时反馈给申请科室。
在某些情况下，拒收或退回标本如有困难，应与申请医师直接联系，提出处理意见，如仍须作检验应在检验报告单上对验收不合格的情况进行描述，并提醒对检验结果可能产生的影响。
验收工作实际上是临床实验室对送检标本外在质量的把关。如果临床实验室建立了实验室信息系统(LIS)并与医院信息系统(HIS)联网，验收情况可通过HIS反馈，同时推荐条码技术，这有利于减少错误及提高工作效率。
六、标本的追溯
标本完成检验和留存后，并非意味着一切有关标本的控制工作结束。对于检验后发现有严重问题的标本，医学实验室应立即对标本的采集、运输、检验、保存过程进行必要的调查和追溯。如：由上海济川实验室认可服务中心参与咨询辅导的复旦大学附属XX医院（为了对客户保密，不能透露其机构具体名称）在今年初就初筛出两个HIV抗体呈阳性的血液标本。随后该院的医学实验室立即对标本的采集、运输、检验、保存过程进行了全面的追溯，并确认了整个过程没有职业暴露和污染的不符合发生。
七、标本的留存
标本应在能够保持性状稳定的条件下保留一段时间，留样类型和期限应按相关的技术要求规定。以便在出具结果报告后可以复查，或用于额外的检验。过期的标本应按照相关程序要求处理掉。
八、总 结
检验前程序作为医学实验室质量体系中的一个要素，各检验机构对标本控制的理解深浅不一。每个实验室都有自己的实际情况。因此管理方法各不相同。另外，标本的控制也是一个持续改进的过程。我们真诚希望各位同仁，不吝赐教。
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