CRO十年：热潮下的冷思考 有所为有所不为
“引导和支持创新要素向企业集聚。”当越来越多的人注意到十七大报告中的这个新提法时，在政策层面，“提高自主创新能力，建设创新型国家”已被摆在促进国民经济又好又快发展的八个着力点之首。也是在十七大报告中，首次出现的“生态文明”将焦点直接对准环境与生产，“建设生态文明，基本形成节约能源资源和保护生态环境的产业结构、增长方式、消费模式”，对于国内大部分仍旧徘徊于低端化学合成等业务的CRO而言，创新的政策利好和环保的政策“约束”并肩而来，没有丝毫“挑选”的余地。
在国家倡导创新的背景下，10月17日、18日，“2007第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会”在南京召开，在此次由南京市人民政府和南京市高新技术开发区牵头组织的医药产业国际研讨会上，对于在中国已经发展十年的CRO行业来说，在发展中，思路廓清比出研究成果更重要。
合同研究“渐变”
“女儿啊，乖乖把书念完，因为中国跟印度的小孩正等着抢你的饭碗。”
美国专栏作家弗里德曼在其畅销作品《世界是平的》中的“一声叹息”，似乎完全有理由让大洋彼岸的“对手”感到充分的自信。而美国的工作机会慢慢流向海外，其本土工作机会快速削减的同时，“外包的亚洲机会”毫无悬念地扮演了“抢食”的后来者角色。正如弗里德曼所说的，“外包正在向传统规范和生活方式挑战”。
提供佐证的一组数字来自国际某知名调查公司。该公司2005年的调查结果显示：39％的跨国药企希望今后在中国投资，而愿意在美国投资的占29％，愿意在印度投资的占28％。这些跨国公司之所以青睐中国，正是看中了中国的潜在市场和庞大的可供他们利用的资源。
作为这些愿意投资和加大投入的“跨国药企”代表，范学东在任何一场CRO论坛上的出现都显得很“抢眼”。作为辉瑞制药公司全球研究开发亚洲中心的合作研究经理，所有与之相关的CRO公司都希望能与其身后的强大东家发展良好稳定的合作关系。而事实上，对于研发产业链条上的任何一家公司而言，辉瑞2006年450亿美元的销售额和其目前350个在研项目都具有绝对的想象空间和诱惑力。
“但现在的情况是，往往在谈及外包的时候，我们会更加理性地看待成本资源，甚至对环保等方面的综合优势进行考量。与此同时，作为研发的一部分，研发外包本身存在的巨大风险也是必须认真考量的。”他告诉记者。
在范学东看来，外包最大的风险就是合同单位最后不能完成目标，所以一般情况下辉瑞在选择合作伙伴的时候都会非常谨慎。“不但要能接下订单，而且要做好；不但要做好，而且还要按时做好。无论对我们自身还是对CRO来说，这都是非常现实而残酷的竞争。”他说。
实际上，这也是为什么近几年来几乎所有跨国药企都在悄然调整合作方式，“建立有价值的联盟”——在早先的标准、成本、效率等竞争因素之外，更添加了“共享观点”、“合作认同”、“文化认可”等深层次的内容。“CRO的转化是必须的，谁能尽早从简单化学服务项目向药物发展中期研究和后期临床研究方向转化，谁就先适应了变化的市场。”范学东说。
这样看来，高翔和他的小老鼠们已经“跑”到了前面。
“动物模型在药品研发中将起到越来越重要的作用。”在各种场合，高翔都不遗余力地为自己的小鼠资源库“做宣传”。作为科技部重点工程、南京大学“学科特区”，他领导的项目“国家遗传工程小鼠资源库及南京大学模式动物研究所”填补了国家同类实验室的空白。而在其看来，“近30%的药物研发失败在于其药效学的失败，而药效和毒理必须做动物实验，即便是在后期临床上发现问题，也完全可以返回动物模型阶段重新研究，因为动物模型不仅是材料，同时也是标准。”
高翔指出，虽然我国疾病模型的开发和研究在过去几年已取得长足进步，但还不能形成完整的研究体系，总体水平仍然缺乏竞争力。“中国作为人口资源大国，必须尽早布局，在国际上抢占疾病模型研究和新药物靶点开发的一席之地。中国一定要走出去，现在做不到，也必须要为明天的"做到"做准备。”
美国2006年4月注册临床试验官方记录显示，跨国制药公司在美国进行的临床试验有838项，英国158项，而同期在中国和印度的分别是31项和49项。官方预测，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验的数字极有可能在未来3年内再翻一番。
日前，罗氏在中国率先设立全球药品开发中心（PDCC），其主要职能是致力于全球创新药在中国的临床开发工作。该中心将提供药物临床开发研究平台，让众多的中国药物研究机构的学者、临床医生更早、更主动地参与到全球创新药物开发中去。
知识产权“辩证”
“我们就是要成为印度的班加罗尔。”
在与CRO行业人士交谈时，总能听到他们不约而同地发出这样的心声。
当越来越多的外包行业向班加罗尔看齐的时候，15年前的南印度软件园如今已经发展成为全球第五大信息科技中心和世界十大硅谷之一。在跨越软件行业几乎成为所有外包领域的标板和愿景后，近邻的中国当然希望更真切地摸准其成功的脉搏。
近年来，几乎在任何一场CRO的论坛上，任何一位专家的资料中，“知识权”都是一个不会被忘记的关键词。在范学东对于研发合作伙伴的诸项挑选特征中，知识产权和专利保护高居首位。事实上，对于全球的高新技术企业而言，知识产权保护的水平和意识已经成为其企业核心竞争力的重要一环。
“知识产权，尤其是专利，是公平竞争的一部分，是确保垄断唯一合法的途径。”在美国为客户打了10年知识产权官司的律师李克宁对于知识产权的价值认识显然更为深刻，“它既是矛，阻止对手侵害竞争；也是盾，当他人向我们提出专利权主张时应该提出反索赔主张；还是谈判的筹码——获得其它公司所拥有的必要的知识产权交叉许可证，或者当我们所拥有的专利对对方也有生意影响时，通过谈判或许可获得更好的条款；还可以是作价的投资形式……而所有的这些价值，今天的跨国巨头们都在广泛地使用，所以，请中国的CRO们务必尊重知识产权。”李克宁特别提醒中国研发外包企业，因为目前我国专利法和国外的不同，且专利保护意识存在差距，国内CRO在承接国外订单时，难免产生知识产权方面的纠纷和问题。
据悉，虽然从1985年开始，我国专利法经过两次重大的修改，在立法层面基本与国际接轨，但在实际执行方面却还存在着不足，知识产权保护依然差强人意。在从事新药临床前的药理学及毒理学研究业务中，目前中国只有一家由美资建立的BridgePharmaceutical达到美国FDA的GLP标准。而CRO们也很快发现，国外发包方已越来越多地将这方面的考量作为是否缔结合同的重要砝码。
“至少在这间办公室内，我很少接到知识产权的诉讼请求。”中国药科大学知识产权办公室副主任周和平教授用自己的切身体会强调，“不是我们缺乏相关的法律，而是具体实施措施和个人、企业的保护意识不到位。”
作为李克宁的同行，周和平认为，研发外包必然涉及大量的知识产权，所以在从合同订立前到合同履行，直至终止后的全过程，企业必须注重知识产权和商业秘密的管理。“这既是一个系统工程，更是企业生存发展的实务。”
但她也坦承，由于知识产权是私权，其引起的纠纷属于民法范围，必须自己去争取，而企业由于时间拖不起，举证困难，成本过高，加之对此认识不足，往往最后忍气吞声不了了之。她指出，在国际化竞争中，企业不但要学会保护自己的知识产权，也要学会尊重合作方和对手的知识产权和商业秘密。否则，中国企业在强调法治的国际市场上根本就寸步难行。
有所为有所不为
“在这个会的同时，北京和上海也正在召开同类型的CRO会议。”
站在南京的讲台上，北京万全科技药业公司副总裁宋雪梅女士在这样的开场后迅速抛出问题，“尽管CRO话题现在很热，但为什么我们的产值在医药工业中只占千分之一？在这个所谓的热点话题下,我们是不是应该冷静思考一下，我们的行业应该朝着什么目标怎样走下去？”
把科技创新作为基本战略，大幅度提高科技创新能力，形成日益强大的竞争优势，国际学术界把这一类国家称为创新型国家。目前世界上公认的创新型国家有20个左右，包括美国、日本、芬兰、韩国等。这些国家的共同特征是：创新综合指数明显高于其他国家，科技进步贡献率在70％以上，研发投入在GDP的占比一般为2％以上，对外技术依存度指标一般在30％以下。此外，这些国家所获得的三方专利（美国、欧洲和日本授权的专利）数很大。
“中国药品研发水平在未来20年内恐怕都很难和美国相比，但凭借自身的某些优势，在新药研发的某些环节上是可以走在前面的。”作为国际蛋白结构表征和基因调控研究领域科学家，葛辉博士建议中国医药研发外包向某些品种和领域集结力量。
“比如说植物药领域，现在世界药业巨头都把研发重点转向中国的天然药物资源。针对跨国制药企业在筛选新药来源时越来越关注中药材和中药产品，我们加强中医药知识产权保护将日益重要。为什么不好好利用我们拥有的几千年的优势呢？”葛辉认为，中国完全可以利用这方面的物种资源和临床优势，在某些方面跑在前面。“只要我们有自己的知识产权，不怕别人不相信我们的实力。”他表示。
此外，他提醒说，外包研发业务增长中，相对小分子药物来说，大分子药物业务增长势头更加强劲，蛋白类药物的发展前景被业内十分看好。
不同的细分产业有着不同的利润空间，应有所为有所不为，定位于适合的领域、治疗类别，潜心创新，才能获得最佳的利润空间。
不可否认的是，从2000年诺和诺德公司在北京设立药物研发中心开始，到阿斯利康计划于2009年完成的上海中国研发中心，跨国制药企业纷纷在中国设立自己的研发中心，但核心技术始终被保护在其总部或者其他研究中心，这将对中国新药研发外包国际市场的开发产生很大的影响。
另一方面，我国在涉及实验动物使用的伦理问题上还缺乏相关的法规，这势必影响我国CRO产业的进一步发展。而如何保障新药试验参与者的利益也成为摆在我国CRO面前的迫切需要解决的问题……
中国CRO产业注定在不断探索中前行。
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