富马酸比索洛尔的富马酸需要定限度吗？
富马酸比索洛尔原料药，HPLC，磷酸缓冲溶液，T[sub]富马酸[/sub]＝2.6和T[sub]比索洛尔[/sub]=9.0各有一个峰，那么在定标准时，富马酸要不要有一个限度？如果不要为什么？请大家指点。 这个问题的确需要讨论一下，不知在新药审评时对这种情况有没有相应的技术标准出台，好久没看过这方面的资料了，从以前的研究工作中接触到，有些药物，比如“盐酸沙丁胺醇”并没有要求定HCl的量，而在“甲磺酸帕苏沙星”审评过程中确有要求定“甲磺酸”的量，全是一个盐根，为什么要求不同，大家来讨论一下，高手们来说说！！！ [s:80] [s:80] [s:80]页:
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