药物的杂质检查
[color=#ff0000][b]药物的杂质检查[/b][/color]杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。[color=#0000ff][b]药物的纯度[/b][/color]，是指药物的纯净程度。在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面，必须保证药物的纯度，才能保证药物的有效和安全。通常可从药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度，所以在药物的质量标准中就规定了药物的纯度要求。药物中含有杂质是影响纯度的主要因素，如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动，外观性状产生变异，并影响药物的稳定性；杂质增多也使含量明显偏低或活性降低，毒副作用显著增加。因此，药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面，所以药物的杂质检查也可称为纯度检查。
一般化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化上的影响来规定。故一般情况下不能与临床用药的纯度互相代替。
随着分离检测技术的提高，通过对药物纯度的考察，能进一步发现药物中存在的某些杂质对疗效的影响或其具有的毒副作用。且随着生产原料的改变及生产方法与工艺的改进，对于药物中杂质检查项目或限量要求也就有相应的改变或提高。
[color=#0000ff][b]杂质的来源[/b][/color]，主要有两个：一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物理化性持发生变化而产生。
由于所用原料不纯或所用原料中有一部分未反应完全，以及反应中间产物与反应副产物的存在，在精制时未能完全除去，都会使产品中存在杂质。在贮藏过程中在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。不仅使药物的外观性状发生改变，更重要的是降低了药物的稳定性和质量，甚至失去疗效或对人体产生毒害。
[color=#0000ff][b]杂质检查的要求及其限量计算[/b][/color]，由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。《药典》中规定的杂质检查均为限量（或限度）检查（Limit test）。杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量。通常用百分之几或百万分之几(ppm,parts per million)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。
杂质限量=杂质量/供试品量 ×100% =标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品 ×100%
或 L=V×C/S ×100%
也有不用标准液对比，只在一定条件下观察有无正反应出现。
对于一些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂，不认为是杂质，但需检查是否在允许范围内。
在药典检查项下除杂质检查外，还包括有效性、安全性两个方面。有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定的项目检查，如药物的制酸力、吸着力、疏松度、凝冻度、粒度、结晶度等。安全试验是指某些药物需进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目的检查。
[color=#0000ff][b]杂质检查方法[/b][/color]
[color=#ff8080][b]利用物理性质上的差异[/b][/color]：臭味及挥发性、颜色、溶解行为、旋光性质、对光的选择性吸收、吸附或分配。
[color=#ff8080][b]利用化学性质上的差异[/b][/color]：酸碱性、氧化还原性、沉淀反应、颜色反应、产生气体反应、经有机破坏后测定。
[color=#0000ff][b]杂质的一般检查项目[/b][/color]：[color=#ff8080][b]氯化物检查[/b][/color]；[color=#ff8080][b]硫酸盐检查[/b][/color]；[color=#ff8080][b]铁盐检查[/b][/color]硫氰酸盐法、巯基醋酸法；[color=#ff8080][b]重金属检查[/b][/color]硫代乙酰胺法、微孔滤膜过滤法；[color=#ff8080][b]砷盐检查[/b][/color]古蔡法、二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)法；[color=#ff8080][b]酸碱度检查[/b][/color]酸碱滴定法、指示剂法、pH值测定法；[color=#ff8080][b]澄明度检查[/b][/color]；[color=#ff8080][b]溶液颜色检查和易炭化物检查[/b][/color]；[color=#ff8080][b]炽灼残渣检查[/b][/color]；[color=#ff8080][b]干燥失重测定[/b][/color]常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法[热重分析(Thermogravimetric analysis,TGA)、差示热分析(Differential thermal analysis,DTA)、差示扫描量热法(Differential scanning calorimetry,DSC)]。[img]http://202.103.61.171/www.chinadns.com/cgi-bin/Count.cgi-ft=3&dd=H&df=wu52747.dat[/img]
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