案例 药品来源渠道该由谁证明
药品来源渠道该由谁证明案例一、A县药品监管局在曰常检查中发现甲药店销售的达美康等十种药品未建立购销记录，也没有任何购销发票或随货联等票据。在立案后，该局向甲药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，甲药店仍一直拒绝提供。
案例二、A县药品监管局在曰常检查中发现乙药店销售的赛特赞等五种药品未建立购销记录，也没有购销发票或随货联等票据。在被立案后，该局向乙药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，乙药店提交了一份由丙医药公司出具的销货票据（非正式发票，无丙医药公司的盖章）欲以证明该药品的来源渠道。
对甲乙两药店该如何处理，有以下三种观点：一是将两药店均认定为从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业(批发)购进的药品（以下简称为从非法渠道购进药品），依照《药品管理法》第80条规定进行处罚；二是A县药品监管局在没有进一步取得确凿证据之前，不能按从非法渠道购进药品行为进行处罚；三是对甲药店的行为认定为从非法渠道购进药品，按《药品管理法》第80条规定进行处罚；对于乙药店，在向丙医药公司核查真伪后再做决定。
在对甲乙药店处理结果上产生的分歧，主要源于对药品购销来源渠道事实证明责任理解的不一致。持第一种观点者认为药品是否从合法渠道购进，药店负有举证责任，如果不能或拒绝证明药品来源于合法渠道，那就应认定为系从非法渠道购进。持第二种观点者认为，药品监管局要认定药店行为违法，必须主动地去收集充分的证据，否则违反了行政处罚由行政机关负举证责任的原则。持第三种观点者认为，在行政程序中，甲乙两药店负有证明购进药品来源渠道的义务，甲药店拒绝提供和说明药品来源的行为属对证据妨碍的行为，应让其承担不利的法律后果,推定为系从非法渠道购进，依法进行处罚；而乙药店尽管提供了一份不很规范的票据，但在一定程度上已履行了证明责任，A县药品监管局应据此深入调查核实后再做决定。笔者赞同第三种观点，理由如下：
一、现行法律法规未免除行政相对人的举证责任。“举证责任”一词最早在法律中正式提出是《行政诉讼法》，该法第32条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。根据这一规定，部分人则认为，行政机关对自己所作出的具体行政行为的合法性负有提供证据予以证明的责任（简称行政机关负完全举证责任原则）。虽然法律这一规定适用于行政诉讼程序中，但行政处罚都是以行政诉讼结果的预期为最终评价标准的，因此行政机关负完全举证责任原则也同样适用与行政处罚程序中。这一观点在一部分执法部门和执法人员中已形成一定的共识。笔者以为，仅仅根据《行政诉讼法》第32条规定就认为行政机关负完全举证责任，未免太过于偏颇了。
行政行为可分为行政许可、行政确认、行政指导、行政处罚等，行政相对人在面临不同行政行为中担负着不同的证明责任。例如，在药品经营行政许可中，行政相对人在提出申请时要同时提供其符合开办药品经营企业条件的相应证据。在行政确认行政行为中，行政相对人要提供某种事实或某项权利客观存在的证据。即使在行政诉讼中，行政相对人（诉讼中的原告）也负有一定举证责任。《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第二十七条规定了行政相对人在行政诉讼中承担举证责任：（一）证明起诉符合法定条件，但被告认为原告起诉超过起诉期限的除外；（二）在起诉被告不作为的案件中，证明其提出申请的事实；（三）在一并提起的行政赔偿诉讼中，证明因受被诉行为侵害而造成损失的事实；（四）其他应当由原告承担举证责任的事项。该规定打破了行政机关负完全举证责任的传统观点，行政相对人除了在前三项所列的事项中承担举证责任外，还可能根据该条第（四）项在不同案件中承担相应的举证责任。因此，在无法律明确规定下而盲目主张行政相对人在行政程序中完全不负相应证明责任的观点，应值得商榷。
二、药店负有证明药品来源渠道的法定义务。药品是特殊商品，为保证药品来源的合法性和质量可追溯性，《药品管理法》第18条规定，药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录，购销记录必须包括购销单位、生产厂商、批号等内容。《药品管理法》第64条规定，药品监督管理部门对药品经营企业经营药品的事项享有监督检查权，药品经营企业不得拒绝和隐瞒。药品经营企业在行政程序中，如实记录和说明（在未依法建立完整购销记录时应负说明义务，为体现严肃性，要求采用书面形式说明）药品来源渠道，不仅是对《药品管理法》第18条规定行为的遵守，也是履行接受行政监督检查的法定义务。实践中，部分药品经营企业在购进药品后，未能依法建立完整的购销记录，甚至是不建立购销记录。尽管《药品管理法》对这一违法行为未规定相应的处罚措施，但药品经营企业在涉嫌从非法渠道购进药品案件调查过程中，仍应继续履行药品来源渠道的证明和说明义务。从现实查处的案件中表明，药品经营企业拒绝或故意隐瞒药品来源渠道的，其背后均存在着违法行为和非法利益获取的事实。其拒绝或故意隐瞒药品来源渠道的目的无非是试图逃避法律的制裁，保护既得的非法利益。由于药店对自己购进的药品不予说明或故意隐瞒，致使真实的来源渠道无法确定的，应承担对其不利的法律后果。除了从法律上确认行政相对人应负证明药品来源渠道的法定义务外，在证明能力和便利程度上而言，行政相对人在此方面的能力和便利程度远远高于药品监管部门。行政相对人对自身药品的真实来源渠道最为清楚，提供相关证据材料或说明药品来源渠道，仅仅是举手之劳而已，且并未增加其额外负担。反之，如果让药品监管部门在毫无迹象和线索的情况下去查找药品的来源渠道，犹如大海捞针，不但不现实，而且有悖行政效率原则，耗费大量的公共行政资源。而最终导致的结果无疑是让违法者逃避了法律责任，保护了既得非法利益。这一结果的产生，严重悖离了《药品管理法》的立法精神，也违背了“任何人不能从自己的错误行为中获利”的基本法理。
三、证明标准。在诉讼程序中，学理界将证明责任分为举证责任和说服责任。虽然举证责任和说服责任的内涵和所要达到的信赖程度不同，但都是为了证明某一待证事实的存在。在行政程序中，是否存在着举证责任和说服责任之区别，尚无定论。在此，笔者对这两个概念不做具体区分，为图方便，统一使用“证明责任”提法（上同）。如前所述，药品经营企业有证明和说明药品来源渠道的义务，那么其证明的可信赖程度应达到什么标准？法律无明确规定。目前，一些药品购销企业之间的购销行为还不是很规范，例如，存在先销药后开单或先销药后补单，有的销售清单中还遗漏药品批号等。笔者认为，在要求药品经营企业所要达到的证明标准时，应考虑当前药品购销行为的实际，具体案情具体处理，不能要求太高，更不能一刀切（例如提供的证明材料不完整规范，未达到事实确信的要求，就直接认定为药品来源渠道非法）。只要行政相对人提供相应的药品购销的记录、票据或者是能书面说明来源渠道，便可视为履行了举证责任。虽然行政相对人在此类案件中负有证明义务，但药品监管部门并不能因此免除或改变“先取证，后裁决”义务,而仍应负主要证明责任。药品监管部门在接收到相关证据材料或线索后，应进一步调查核实。在案例二中，A县药品监管局对乙药店提供的销货票据上销售事实应向丙医药公司进行调查核实（尽可能通过当地药品监管部门协查）。如果销售情况属实（为避免乙药店和丙医药公司串通造假，应要求丙医药公司同时提供药品销售发票、出库单、随货联等证据材料予以证实），那么应认可乙药店赛特赞等五种药品来源渠道的合法性；如果调查核实后未能证实，那么应按《药品管理法》第80条规定进行处罚。对甲药店的行为，可以参照《刑法》规定的巨额财产来源不名罪的处理方式（国家工作人员的财产或支出明显超过合法收入、差额巨大的，可以责令其说明来源，本人不能说明其来源是合法的，则构成巨额财产来源不明罪）,推定达美康等十种药品系从非法渠道购进的事实。为充分尊重客观事实，保护相对人合法权益，对这种违法事实推定结果在行政处罚决定生效之前属可反驳的推定，既在行政处罚决定生效之前有证据证明药品系从合法渠道购进的，A县药品监管局应在对新证据调查核实后再做决定。在行政处罚决定生效之后（行政程序已结束），除非有正当理由，即使乙药店提供了新的证据材料或线索，A县药品监管局可不予核实采纳，维持原行政处罚决定。《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条规定：“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。”最高院这一司法解释，充分体现了司法权对行政权的尊重，避免行政相对人搞证据突袭，保障行政行为的权威性和严肃性。
无论在行政程序中，还是在诉讼过程中，最终被认定的事实并非都能与客观事实相符，而仅仅是已被证据证实的法律事实。证据规则在行政处罚中也尤显重要，为免除药监执法人员在查处药品非法渠道购进案件中的思想顾虑，统一办案规则，加大对此类违法案件的打击力度，建议将“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不能证明药品从具有药品生产、经营资格的企业购进的，按从非法渠道购进论处”增加为《药品管理法》第34条第二款。
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