案例 正确认定违法主体
某药监局接到群众举报，称王某等5人在某机关单位兜售多功能治疗仪。该局立即组织执法人员赶往现场取证。现场检查发现2台多功能治疗仪推销样机，
在其住处查获9台治疗仪。王某等5人是以G市绿海有限公司驻H市办事处的名义在
该县机关、事业单位推销的，但其提供不出药监部门核发的《医疗器械经营企业
许可证》及其与生产厂家的委托销售合同等相关证件。经核实，王某等人已售出
9台治疗仪，每台售价为451.00元。该产品属二类医疗器械。
■分析：
处理本案应注意以下几点：一、违法主体的认定。该局在调查中发现，王某
等5人不能提供G市绿海有限公司的委托销售授权书及相关的证明材料，这样本案
就产生了违法主体确认问题，即违法主体是王某等5人还是G市绿海有限公司。经
与G市绿海有限公司核实，王某与G市绿海有限公司无授权委托关系，依据《民法
通则》和《合同法》的有关规定，行为人无代理权的行为对被代理人不产生相应
的法律责任，行为人要自行承担，因此，G市绿海有限公司对王某等人的行为不
承担相应的法律责任，王某等人对其违法行为自行承担法律责任；王某等人无《
医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械，属无证经营，王某等人是
本案的违法主体。另外，从王某等人提供的发票上看，王某以XX有限公司的名义，
从G市绿海有限公司购进多功能治疗仪。G市绿海有限公司把其产品销售给无医疗
器械经营资质的经营单位的行为，违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第
十三条，即“医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗
器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”的规定，
又构成了一个新的案件的违法主体。
二、做出行政处罚时应全面考虑有关情形。经说服教育，王某等人不但主动
配合调查，还主动返还给消费者部分货款，减轻违法行为产生的危害后果，符合
《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定，具有可以从轻处罚的情节。
■处罚：
一、王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械产品，
其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，根据王某等
人的违法事实、性质及情节，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《行
政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定给予处罚：责令其停止经营，没
收违法经营的11台绿海牌多功能治疗仪和违法所得，并处罚款1万元。
二、G市绿海有限公司违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条
的规定，该局将此案依法移送绿海有限公司所在的市药品监督管理局查处。
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