案例 《中药品种保护条例》中有关问题
案情：甲企业生产的XX中药获得《中药保护品种证书》，SFDA已将该信息在国家局网站上公布。保护期内，甲企业发现过去生产与“XX中药”同品种药品的乙企业仍在继续生产，遂向乙企业所在地的药监局举报，甲企业认为乙企业的行为违反了《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》（卫药发[1995]第23号）的有关规定，要求按照《中药品种保护条例》第17条、第23条，对乙单位保护期内生产的药品按假药论处。乙单位得知消息后，立即致函当地药监局，称甲企业获得《中药保护品种证书》公告时间尚不到六个月，根据中保办发“[96]第031号”文件的规定，同品种药品可在公告之曰起六个月内继续生产，本企业行为即不违法也不侵权，并且已积极向中保办申报同品种保护，甲企业此举系恶意举报，要求药监局核实真相。药监执法人员的不同观点；
第一种观点认为应该按假药论处。理由是：乙企业的行为违反了《中药品种保护条例》第17条和卫药发[1995]第23号文件内容，依据《中药品种保护条例》第23条，应该按假药论处。
第二种观点认为不能按假药论处。理由：《中药品种保护条例》第23条的内容是对擅自仿制中药保护品种的生产企业应按生产假药论处，而乙企业在甲企业获得《中药保护品种证书》之前，已获得药品批准文号，具有合法、独立的生产该品种药品的能力和资质，其生产药品行为当然不是“擅自仿制”！既然不是仿制，就不能按假药论处。
笔者同意第二种观点。但以上案例还给笔者留下许多思考。
1、本案例中，有关中药品种保护的规范性文件之间有冲突。《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》（卫药发[1995]第23号）规定：“……对涉及同一品种，又未获得《中药保护品种证书》的企业，自我部《公告》发布之曰起一律暂停生产……”，而中保办发[96]第031号规定：“……对卫生部批准保护的品种，自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的企业生产，其他同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限……”。对于同品种药品何时停止生产的问题，一部文件要求“自《公告》发布之曰起一律暂停生产”，而另一部文件则要求“其他同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限”！两个规范性文件在设定同一个“游戏规则”时，出现了不同期限规定的现象，让被管理者和规范性文件的执行者都无所适从，依照新法优于旧法的原则，按中保办发“[96]第031号”文件执行应该没错，那么，主要是依据国办函[1995]15号文件精神下发的，没有什么创新内容，执法主体也早已更换的“卫药发[1995]第23号”文件，是否应该乘《中药品种保护条例》修订之际，及时清理，退出舞台呢？由于原《中药品种保护条例》中对同品种药品的规定不细，新修订的《中药品种保护条例》能否将中保办发[96]第031号文中有关同品种保护的内容修改后纳入其中呢？
2、同品种药品遭遇尴尬。一旦某企业获得了《中药保护品种证书》，保护期内，其他同品种药品生产企业就要停产，在接受品种审评机构重新认定，补发《中药保护品种证书》后，方可继续生产。期间要经历漫长的时间，在这段漫长的时间里，厂家有药品批准文号却不能生产，这是对原有药品批文的否定还是对现有药品质量的不信任？当初申请批准文号时，药品质量已经检测合格，现在在没有任何质量疑义的情况下，却需要按照原有的药品标准再次接受中药保护品种审评，不知这种规定是否更有利于社会效益的发挥？由于长期停产，厂家过去的客户可能丧失迨尽，多年打拼建立的营销网络也许就要瓦解，这对企业无疑是沉重的打击！因此，很少有企业自愿在保护期内停产，即使被勒令停产，也是十二份不愿意，如果被保护的药品是自己率先研制、被他人捷足先登、申请了保护的话，更感万分委屈。专利法中对于“使用在先”的产品尚能保证其在原有范围、规模内继续生产销售，而在《中药品种保护条例》中，被保护的中药品种在产品的新颖性、创造性等方面并没有特殊要求，为什么不能让其同品种药品有更好的生存空间、非要限期停产呢？
3、被保护的中药品种同样遭遇尴尬。中药品种保护不是知识产权，这在《条例》中已有明确规定。过去发生的案例告诉我们，当获得《中药保护品种证书》的生产企业状告同品种药品生产企业在保护期内生产同品种药品，对其构成侵权和不正当竟争时，法院不会受理此类诉讼；当获得《中药保护品种证书》的生产企业要求行政机关查处同品种药品生产企业此类违规行为时，往往得不到其希望的结果.。这也就是说，企业单凭《中药品种保护条例》是不能享有药品的市场独占权的，这对其“保护初期能独家生产”的愿望无疑也是不小的挫败。
我国已全面加入WTO，中药是我们的国粹，是国际上众多药企关注的目标，我们的中药生产企业必须在强化品种保护的同时，增强运用知识产权保护传统产品的意识，加强现有中药的后续研发，使新品种具有知识产权的属性，获取专利保护，提升国际竞争力，合理运用知识产权保护和中药品种保护双重保险，使我们的中药事业更加璀璨辉煌。
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