《药品管理法》释义--第三章 药品经营企业管理1
本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规范和监管。
本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要内容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品、《药品经营质量管理规范》的认证规定，以及《药品经营质量管理规范》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：
第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规范经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的内容。
本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品批发企业的开办条件和处方药、非处方药分类管理的原则，除非处方药外，药品批发企业不得直接面向病患者销售处方药和非处方药。鉴于药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护等等，直接对药品的质量和人们的用药安全构成影响，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
第二，开办药品零售企业的批准机关。开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。本法所称的药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的药品流通的终端环节，其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经过药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。由于药品零售企业数量众多、分布广泛，因此，其批准机关不同于药品批发企业的批准机关，规定为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，将视具体情况的不同由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定。
第三，开办药品经营企业的程序。药品批发企业或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序，即申请开办经营药品的企业，不论是专营药品还是兼营药品，取得《药品经营许可证》是该企业到工商行政管理部门办理经营药品登记注册的前置条件。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四，《药品经营许可证》的内容及管理。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。由于企业在经营过程中其经营方向、经营方式、经营范围或投资主体可能会出现变化，因此，本法规定《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后由原发证机关重新审查发证。由于药品经营企业的条件的差异和药品监督管理部门对某些药品的特殊管理，药品经营企业的药品经营范围会有区别，为了方便监管，《药品经营许可证》中应当明确规定企业的具体经营范围。按照药品的类别，企业的具体经营范围可分为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等，放射性药品、血清和疫苗按照专门办法管理；按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行许可证管理或经营备案管理。
第五，药品监督管理部门批准开办药品经营企业。除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。具体要求为；根据世界卫生组织（WHO）关于人人享有初级卫生保健的要求和我国政府的承诺，其中一个指标是病患者在步行15分钟以内的距离，可以获得医药的救助，因此，要加强城市社区和农村药品供应网络建设；对人口稀少、老少边穷地区开办药店只要求配备经过药品监管部门培训并考核合格的高中毕业人员；药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
【释义】本条是关于开办药品经营企业必备条件的规定，主要包括四个方面的内容：
第一，开办药品经营企业的人员条件。原法第十一条第一项规定的开办药品经营企业必须具备以下人员条件为；具有与所经营药品相适应的药学技术人员。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
药学技术人员素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。为了适应80年代中期我国药学专门人才匾乏的实际情况，原法对经营中药和兼营药品的企业的人员条件要求采取了变通的办法。十几年来，我国各级医药专业教育有了较大的发展并为医药领域培养、输送了大量的药学技术人才，药品经营企业的人员素质有了较大的提高，因此，本法对药品经营企业的药学技术人员的素质提高了要求。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
第二，开办药品经营企业的硬件条件。开办药品经营企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证药品经营质量的硬件设施，如与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。
第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】本条是关于药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》及其实施办法、实施步骤的规定。
实施《药品经营质量管理规范》的意义；GSP是一国际通用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
国家药品监督管理局以第20号局今发布了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。在社会主义市场经济条件下和现有药品监督管理体制下，大力推进企业实施GSP有着诸多的意义和作用。
第一，根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如提高企业人员素质和经营条件，严格管理制度和行为规范等，以控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。
第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。对此，一是需要企业形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法规和制度，对企业既要严格监督管理，也要促进其健康发展。颁布实施GSP的另一目的，就是在监督、规范企业经营行为，确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足社会对药品的需求。
第三，要求药品经营企业全面实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度。这一做法除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这既可以消除导致药品市场过度竞争、秩序混乱的一个重要因素，也利于迅速提高医药行业的整体素质，对迎接加入“WTO”以及外商进入等即将到来的挑战有着十分积极的意义。
我国制订、实施《药品经营质量管理规范》的情况及历史沿革：我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。
1984年《医药商品质量管理规范（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省（市、区）近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。
在医药行业推行GSP的同时，中医药行业管理和卫生行政管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域内质量管理工作的统一标准。
自80年代初发布第一套GSP，到1998年国家药品监督管理体制改革的完成，经过十几年的不断探索和实践，推行GSP工作取得了令人瞩目的成就。目前，通过GSP实施来提高企业整体素质、提高企业经营质量管理水平，以取得企业最大收益和保证人民用药安全有效的社会、经济双重效益，这一点已成为药品监督管理部门和广大企业界的共同认识。
国外制订、实施《药品经营质量管理规范》的情况：为了保证药品经营质量，大多数国家都采取不同的方式对药品经营过程进行必要的管理。如，有的国家制定类似我国的GSP的GDP规范，规范药品贸易活动；更多的国家要求药品经营企业必须具有储存药品并保证药品质量稳定的条件，必须对特殊药品进行特殊的采购、储存、销售管理；几乎所有的国家都要求开办药店必须具有注册药师和药学技术人才。
本条主要包括四个方面的内容：
第一，规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定来经营药品。
药品经营和药品监督管理实践表明，要保证药品经营质量，必须建立并要求企业切实运行一整套质量保证体系。《药品经营质量管理规范》就是药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系，对于规范企业药品经营条件和行为、保证药品经营质量具有重要的作用。因此，本条规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
第二，国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品经营质量管理规范》。
《药品绝营质量管理规范》主要包括：管理职资规范；人员与培训规范；设施与设备规范；进货规范；验收与检验规范；储存与养护规范；出库与运输规范；销售与售后服务规范；陈列与储存规范，等等。
鉴于《药品经营质量管理规范》适用于全国的药品经营企业，且技术性强、面广量大，因此，本法规定由国务院药品监督管理部门依法制定。
第三，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国务院药品监督管理部门、地方药品监督管理部门按照分工或授权对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第四，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
由于药品经营企业数量众多、情况复杂，为了积极、稳妥地实施《药品经营质量管理规范》，本法规定《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤将由国务院药品监督管理部门另行规定。
据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业1．65万多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在5年之内完成对全国现有药品经营企业的认证工作。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
【释义】本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。
本条包括三个方面的内容：
第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的内容主要包括以下几项；
1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。
2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。
3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。
4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。
5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。
6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。
7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。
8．从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。
第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。
第三，不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
【释义】本条是关于对药品经营企业购销药品必须有购销记录的规定，是《药品经营质量管理规范》在药品购销活动中的具体要求，主要包括二个方面的内容：
第一，对药品经营企业购进药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第三十三条规定：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。据此，购货记录必须记载：购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企业药品购贷记录保存不得少于2年。
第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第五十三条规定：销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品零售企业药品销售记录保存不得少于2年。
第三，国务院药品监督管理部门规定的其他内容；《药品经营质量管理规范》第五十六条规定：对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。具体应做到如下几点：
1．建立用户投诉档案。用户关于质量的函电、来访，必须登记备案及时回复处理，并建立用户投诉档案。按照《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品的所有书面和口头投诉的处理方法都应制订书面的处理程序，包括由质监部门对不合格药品的投诉的审查以及是否进行调查提出意见，审查确定投诉所反映的问题是否严重，对未预料到不良药物反应，由质监部门及时向药品监督管理部门报告。每一投诉应有书面记录，保存在用户投诉档案内。有关药品投诉的书面记录在药品有效期到期后至少再保存1年或在收到投诉意见后保存1年，哪个时间长就采用那个保存时间。没有规定有效期的药品，则药品投诉记录应在该药品销售后保存3年。书面记录内容应包括：药品名称、规格、批号，投诉人姓名，投诉的内容和性质以及对投诉的答复。如果进行调查，书面记录应包括调查结果及采取的措施；如果不进行调查，则应有认为不必进行调查的原因以及对此做出决定的负责人签字。
2．用户投诉的调查。调查的目的有两个：一是通过调查查明原因，明确质量责任。二是对属于产品本身的质量问题，通过查明原因，通知生产企业采取改进措施，防止再发生，并改进、提高产品质量。
3．产品质量问题的处理。发现产品质量问题，属于产品本身的质量问题，一定要根据实际情况，按照有关规定，承担应该承担的质量责任，按照原购进渠道退货，造成经济损失的还应负责赔偿实际经济损失；属用户贮运或保管不当而造成的质量问题，要热情地给予技术上的指导和帮助，及时给予解决。
页:
[1]
