《药品管理法》释义--第五药品管理3
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
【释义】本条是关于药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定。
本条是对1985年颁布的《药品管理法》(以下称旧法)有关进口政策的重大改变。按照旧法的规定，进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口。这样规定，在实践中存在几个问题：一是，国内药品生产企业生产的药品，经企业自检合格即可销售。进口药品企业自检合格后，还需要口岸药检所检验合格方可进口，对进口药品有歧视之嫌。二是，由于进口药品按照规定只能由指定的药检所实施检验，国内其他药检机构不掌握其质量标准，无法对其进行日常质量监督，造成进口药品流通使用过程中的质量监督失控，又形成事实上的“超国民待遇”。在进入新世纪，我国即将加入世界贸易组织的今天，我们既要保证进口药品的质量，又要与国际贸易规则相衔接。本条确定了如下几条原则：
1．进口药品从指定的口岸进口。我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入，对外开放的口岸不断增多，据不完全统计，我国目前对外开放的口岸达三百多个。对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国目前—方面无法满足在每一个口岸均设置一个进口药品检验机构；另一方面，由于药品的进口数量受制于临床的需要，不可能像其他普通商品一样大量进口，因此对进口药品实行指定口岸进口，既可以加强对进口药品的质量监管，又可以避免药品检验资源的浪费。为此，本条第三款特别规定，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
2．进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。按照法律规定，进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》。但是，取得《进口药品注册证》只是获得了进入中国的市场准入许可，但仍要在每批进口时接受中国药品监督管理部门的监督，监督的方式为登记备案。这里需要指出的是，这里的登记备案并不只是简单的程序性告知，口岸药品监督管理部门必须要审查以下项目：
(1)申请备案的进口药品是否具有《进口药品注册证》；
(2)进口药品的标签、说明书等是否符合我国的有关规定；
(3)对有数量限制的进口药品是否在规定的数量限制内；
(4)国家药品监督管理部门规定的其他项目。
对于符合国家规定的登记备案的进口药品，药品监督管理部门应当出具《进口药品通关单》，海关凭《进口药品通关单》放行。需要特别指出的是，口岸药品监督管理部门在登记备案时，必须严格执行国家法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定，不得创设审查项目，增加企业负担。由于这种登记备案工作是法律赋予药品监督管理部门的职责，因此，也不能以任何理由收取费用。
3．口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。进口药品一经海关放行，就已经进入中国境内，按照本法第二条的规定，应当纳入本法的调整范围。因此，在进口药品上市销售的同时，药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理部门的规定对通关后进口药品进行抽样，并在上市销售的同时进行检验。此时，一旦发现违反药品质量标准或者其他违法情形，药品监督管理部门就应当依法予以处罚。
4．药品检验机构在对进口药品实施检验时，可以按照规定收取费用。本次修改《药品管理法》的一个重要变化，就是对药品监督日常检验不得收取费用，但是，对进口药品的进口抽查检验不属于日常检验，可以按照规定收取费用，具体规定见本法第四十一条的规定。这里需要指出的是，药品检验机构对进口药品实施检验收费只是在进口药品口岸进口时，根据口岸所在地药品监督管理部门的通知进行的检验。其他药品检验机构根据药品监督工作的需要，按照规定对进口药品实施抽查检验时，应当属日常监督，按照本法第六十五条的规定，不得收取检验费用。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
一、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
二、首次在中国销售的药品；
三、国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
【释义】本条是关于对一些法律规定的药品在销售前或进口时，由指定的药品检验机构实施强制性检验及检验费用管理办法的规定。药品检验是药品监督管理工作中的重要组成部分，一般划分为抽查检验和强制性检验。两者的区别在于，抽查检验是药品检验机构根据药品监督管理部门的抽检计划，主动到药品生产、经营、使用单位抽取样品实施检验。抽检对象可能是上市前的药品，也可能是已经上市的药品，属药品监督管理部门日常性监督。而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患，需要加强管理的品种实施上市前的检验行为，对这类品种，尽管已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经药品检验机构对其药品实施检验，则销售仍为违法行为。
本条规定了三类药品在上市前或者进口时必须进行强制性检验，它们是：
1．国务院药品监督管理部门规定的生物制品。生物制品是以生物物质为主要原材料，以生物学方法为主要手段制备和质量控制的药用流行性物质的总称，范围较广，通常包括各种疫苗、治疗用血液制品、基因治疗物质、诊断用各种生物物质制剂等。由于各种生物制品的制备工艺、应用目的、对象、途径的不同，对人类健康安全性潜在的影响也不同，因而对其管理的严格程度因不同制品而有所差别。国际上对用于健康人群防病的疫苗、对有传播血源性疾病(艾滋病、肝炎等)危险的血液制品、对用于血源性疾病等检查的诊断试剂实行上市前检查制度。目前，我国已经开始对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验，通过对生物制品从申报新药到生产过程的监督检查，确认其没有危险性才允许其上市，以保障人民用药安全；但是，随着生物技术的不断发展，生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验，既在人力、财力上不可行，在实际中也无必要。因此，将其限制为国务院药品监督管理部门规定的范围。国务院药品监督管理部门根据实际工作的需要和形势的变化，适时公布实施强制性检验的药品类别或者具体品种。
2．首次在中国销售的药品。首次在中国销售的药品，是指从未在中国上市的新药和进口药品。如何正确理解“首次”这一概念?应当注意把握如下几点：
(1)对于企业生产的品种，同一品种，由不同的企业生产，对每一个企业而言，在其取得药品生产批准文号后，都应属于本条规定的“首次”范畴。这是因为即使同一品种生产执行同一个质量标准，但由于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后，仍有必要对产品的各项指标进行监督。
(2)对于进口药品，如果不同的代理商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口时，在已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是“首次”进口。
3．国务院规定的其他药品。
这一规定是为了适应今后药品监督管理工作的需要，由于对药品实施进口或上市前的强制性检验，是对企业经营权的一种限制，实际上是设置一种许可。按照《立法法》的原则，只有法律和行政法规可以设置行政许可，因此本条规定由国务院规定。这也体现了既要严格控制可能出现危害，又要切实维护企业的合法权益，避免增加企业的不必要负担。
理解本条第一款，需要把握以下几个问题：
1．本条规定的接受药品检验的主体包括国内生产企业以及生产进口药品的国外生产企业。这是世贸组织规则中国民待遇原则在本法的体现。国民待遇原则是世贸组织规则中的基本原则，主要意思是指对批准进入本国市场的国内外产品平等对待，对国内生产的产品和进口产品实行等同管理，否则就构成歧视。
2．本条规定的指定药品检验机构进行检验的指定者，只能是国务院药品监督管理部门，各地方药品监督管理部门不得指定。
3．本条与第四十条规定的药品检验的主要区别在于，两者检验的时间不同。第四十条规定的检验是在药品取得《进口药品通关单》后上市时的检验(抽样工作应在上市销售前完成)。此时实施药品检验，不影响该批药品上市，对检验不合格的药品可以采取查封扣押、销毁等处理措施；而本条规定的检验包括进口药品检验和国内药品检验两方面。进口药品的检验是进口药品在办理进口手续(即尚未取得《进口药品通关单》)时进行的。如果检验不合格，该批药品不得进口。国内药品的检验是在药品上市销售前进行的。检验不合格的，不得上市销售。
本条第二款主要规定了进行强制性检验的三种药品如何核定检验费项目和收费标准以及收缴办法的规定。理解本款，需要把握以下几点：
1．强制性检验与抽查检验不同，后者是药品监督管理部门的日常性监督工作，属于行政行为，因此，本法第六十五条规定药品质量抽查检验不得收取任何检验费。而药品的强制性检验，则是政府对一些可能存在安全性隐患，需要加强管理的品种实施进口或者销售前的检验。对这些品种，按照国际通行做法，允许收费。
2．对允许收费的药品，本款规定了严格的规范化管理措施。主要体现在：一是，检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告，国务院药品监督管理部门无权核定。将收费单位与确定收费项目和标准的单位严格分开，可以防止收费单位为了经济利益而随意增加检验费项目，改变收费标准，从而加重企业负担。二是，检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对检验费收缴程序、收缴方式等进行明确规定，可以最大限度的保证收缴检验费部门依法行政，减少行政行为的随意性。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
【释义】本条是关于对已批准上市的药品进行再评价，对疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的，停止其生产或进口、销售、使用的法律规定。
根据本条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或进口的药品，应当组织调查，主要是通过临床和社会反馈(包括药厂对药品上市后定期监测的报告和自发报告)，或药品不良反应监察系统的报告(包括专题研究和药物流行病学研究的报告)，各级药品监督管理部门得到关于药品的疗效或不良反应的信息，对那些贻误病人诊疗、康复，危害人民健康的药品组织调查，对证据确实的要依法进行处理。
法律的制定在某种意义上讲总是滞后的，药品管理法律也不例外。《药品管理法》颁布、实施之前，各类药品已经客观存在。一些疗效不确的药品长时期生产、流通、使用；有些药品在使用过程中，被发现有严重的不良反应，这些都是不争的事实。随着经济水平提高，科学技术的发展，人们不断开发出新的药品，淘汰那些不宜再在临床使用的药品，这是社会发展也是药品发展中的必然规律。
随着经济的发展和科学技术的进步，及时地发现和解决药品生产、使用中存在的问题，如药品的疗效不确、不良反应大以及生产工艺不合理、质量标准可控性差等不但是必要的，也是必然的。而其中的药品不良反应，一直是引起医药界关注的重要问题。因为在国内外的临床实践中，许多经过严格审批的药品，在质量检验合格、正常用法用量的情况下，仍在一部分用药者身上引起不良反应，有些病人的反应甚至很严重，其危害通过加强药品质量检验难以控制。其原因主要是由于新药临床试验受观察病例数、年龄范围、用药时间及当时科学技术水平的限制，许多药品的不良反应在审批时难以发现或难以了解清楚。所以，对药品的再评价是药品上市后，保证其安全性和有效性非常重要也是完全必要的一项措施。
对那些确证疗效不确、不良反应大或其他原因影响人民健康的药品，采取撤销批准文号或者进口药品注册证，停止其生产或进口、销售、使用及其他行政处理是完全必要的。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
【释义】本条是关于国家实行药品储备制度的规定，还对国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品作出了规定。
1．国家实行药品储备制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理(指品种和规模)的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。为此，1997年7月3日，国务院发出了“国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知”(国发［1997］23号)。通知中规定：
一要建立中央与地方两级医药储备制度。自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。二要认真落实储备资金，确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况，全国医药储备资金规模暂定为12亿元。其中，中央医药储备资金规模为5．5亿元，地方医药储备资金规模为6．5亿元。中央和地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。
三要加强医药储备管理，确保及时有效供应。国家医药管理局(1998年国务院机构改革中，其职能转移至国家药品监督管理局，下同)和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国家医药管理局根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市医药生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备任务。要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业，要加强内部管理，除确保药品和医疗器械的安全、有效外，还要注意搞好经营，增强风险意识，不断提高自我发展能力，保质、保量地做好医药储备工作。
中央医药储备的药品和医疗器械品种和数量，由国家医药管理局商卫生部和有关单位确定；地方医药储备的药品和医疗器械品种和数量，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品和医疗器械品种、数量，结合当地具体情况商卫生主管部门和有关单位确定，并报国家医药管理局备案。
国家储备实行品种控制、总量平衡、动态管理。承担医药储备任务的企业，要按照科学、合理的储备周期，制定相应的轮换办法，在确保储备品种和数量的前提下，及时对储备药品和医药器械进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储备药品和医疗器械的收购需要。
2．国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，由于不可预见或不可抗力，国家和药品生产经营企业及全社会都有责任及时有效保证灾区的救灾防疫和疾病治疗所需的药品供应。为了在突发事件时有序地组织防疫工作，国务院规定的部门可以紧急调用有关的药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。具体实施办法还须由国务院和国务院规定的部门作出具体规定。
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