《药品管理法》释义--第五药品管理4
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。【释义】本条是关于限制或者禁止药品出口的规定。本条是在1985年实施的《药品管理法》第二十九条的基础上修改的。原法规定：“对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口”。本条作了两点改动。
第一，原法是指中药材和中成药在供应不足时要限制或者禁止出口，改动后是指药品在供应不足时要限制或者禁止出口。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。我国生产的药品主要是为了满足人民群众防病治病和康复保健的需要，当国内供应不足时，应当限制或者禁止出口。第二，原法中国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口，1998年国务院机构改革，国务院卫生行政部门已经不承担药品监督管理职权，而这个问题涉及到国务院有关部门，因此，法律规定，国务院有权限制或者禁止出口。
这样规定是否违反WTO有关原则?关税及贸易总协定第十一条第一款规定：“任何缔约国除征收税捐或其他费用以外，不得设立或维持配额、进出口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约国领土的产品的输入，或向其他缔约国领土输出或销售出口产品。”但其第二款的排除条款中规定：“为防止或缓和输出缔约国的粮食或其他必需品的严重缺乏而临时实施的禁止出口或限制出口”。因此，本法这一条规定，没有违反关贸总协定的有关原则。
第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
【释义】本条是关于进出口麻醉药品和规定的精神药品须领取相应《准许证》的规定。本条与修订前的《药品管理法》第三十条的规定除主管部门有修改外，其他规定都是一致的。国务院《麻醉药品管理办法》第十七、十八、十九条款对麻醉药品的进出口作出了具体规定。麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要进口麻醉药品的，应报国家药品监督管理局审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口麻醉药品，应向国家药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国家药品监督管理局审查发给《麻醉药品出口准许证》后，方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国家药品监督管理局统一印制。本条款的规定与国际上对麻醉药品的管理是相一致的。联合国《1961年麻醉名单公约》是各缔约国必须遵循的麻醉药品管理的公约。该公约共五十一条。公约除要求各国政府“将公约规定为严格的国内措施外(公约第三十九条)，其中，第三十一条关于国际贸易的特别规定，第三款“以核发特许证办法管制麻醉药品的输入或输出”；第四款“凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证”；第五款“缔约国在发给输出准许证前，应令其输入或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明的一种或输入领土主管机关所发给的输入证，证明其上载明的一种或多种麻醉品的输入业务经核准。
国务院《精神药品管理办法》规定所例表中第一类和第二类共104种精神药品品种的进口和出口，实行由国家药品监督管理局批准并发给相应准许证的管理制度。精神药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按国家有关对外贸易的规定办理。精神药品的进出口年度计划应当报国家药品监督管理局审批。因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国家药品监督管理局审查批准，发给《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口精神药品，应当向国家药品监督管理局提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国家药品监督管理局审查批准，发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续。精神药品的进口、出口准许证由国家药品监督管理局统一印制。受管制的精神药物品清单，每年由国家药品监督管理局和海关总署参照联合国发布的资料予以公布，各部门在执行时应以最新公布的清单为准。联合国关于麻醉药品和精神药品的管理除上述二部《公约》外，于1988年12月19日通过了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。该公约共三十四条，我全国人民代表大会常务委员会于1989年9月4日批准加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，同时声明，不受该《公约》第三十二条第二款和第三款的约束。需要指出的，我国在加强国内麻醉品管理、防止滥用的基础上，积极开展了麻醉品管制领域的多边和双边合作，全面参与了国际麻醉品事务，在国际反对麻醉品滥用和非法贩运斗争中作出了应有的贡献。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
【释义】本条是关于新发现的和从国外引种的药材监督管理的规定。目前我国把新发现的中药材列为中药新药第一类；从国外引种或引进养殖的习用进口药材列为中药新药第二类。对新发现的中药材作出了进一步的界定：新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材(包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。
法律之所以作出这样规定，是由中医药本身的固有特点决定的。中药是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药材一般是指未经加工的中药原料药。中药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到重大的作用，至今仍在中国人民的医疗保健中占有重要地位。中药具有历史悠久、疗效确切、毒性较低、多种成分等特点，不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，而且对心、脑血管疾病及肿瘤、艾滋病等的防治方面显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。但是，中药的应用具有独特的理论体系及应用形式，它是以中医学理论为基础，以药物作用于人体所产生的治疗效果为依据，在漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成的。中药所具有的与治疗作用有关的性能称为药性，可概括为四气五味、升降浮沉、归经、有毒无毒等。用现代科学理论来说，药性来自药物自身所含的有效成分、生物活性及其药理作用，与药物的品种、产地和自然环境等多种因素有关。
中国疆域辽阔，地形复杂，气候多样，为多种药材的生长提供了优越的生态环境。在长期的生态适应过程中，逐渐形成了一批质优效高的所谓地道药材。地道药材是在长期的临床应用中逐渐形成的对某些疾病的治疗作用明显优于其他产地的同一品种的药材。概括地说，是指那些历史悠久，品种优良，疗效显著，产量宏丰，具有明显地域特色的中药材。中国历代都十分重视地道药材的生产和采用。地道药材是物种受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，与品种、产地及栽培、采集技术密切相关。近代研究证明，具有地域特点的地道药材与同品种在其他地区所产药材的理化性质及药效作用悬殊很大。
以上情况表明，国家药品标准未收载的药材不是中医常用的，它的药性或者说药材所含有效成分、生物活性及其药理作用大多是不清楚的；从国外引种或引进的习用药材，由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化，药材的内在质量，也就是药性是否发生了变化，也是不清楚的。所以，为了确保上述药材能够发挥它在疾病防治中应有的作用，必须进行验证，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
【释义】本条是关于地区性民间习用药材监督管理的规定。
顾名思义，“地区性民间习用药材”，是指受地域的局限，只在一部分地区有生产、使用习惯，而在其他地区没有使用习惯的药材品种。
产生地区性民间习用药材有地域的、文化的和历史的原因。
药材作为传统医学用来预防、治疗疾病的药用物质，由于其来源为天然植物、动物或矿物及其加工品，所以，药材的生产及其内在质量依赖于自然条件。不同自然条件(气候、水质、土壤等)的地区，有着不同的植被和动物群体，因而形成了不同的药材资源。我国地域辽阔，地貌复杂，气候多样，形成了各种不同的生态环境，为多种药材的生长提供了有利条件，因而，我国的药材资源非常丰富，成为我国传统医学防病治病的物质基础。
对药材正确合理的使用是长期临床实践的结果。历代医家为确保临床治疗效果，对药材的产地十分讲究，被称为道地药材。我国能称得上道地药材的品种约200种。所谓道地药材就是在某些典型气候、土壤水质、栽培技术条件下形成的历史悠久、临床效果好、被历代医家推崇的药材品种。到目前为止，无论是野生采集的品种，还是农田栽培的品种，可以说，绝大多数常用的中药材基本上都收入了法定的药品标准，使它们的种植、采集、炮制、使用都做到了有章可循。这不但体现了中医药学的发展和进步，更重要的是绝大多数常用的中药材纳入了法定的药品标准，为这些药材的基源(科、属、种)、鉴别、有效部位及化学组分、活性成分的分析、临床治疗作用机理等提供了科学依据。
但是，由于地域的、历史的和文化的原因，仍有一部分药材未纳入国家药品标准管理，它们在我国局部地区有一定的使用习惯，即所谓的地区性民间习用药材。从目前情况看，地区性民间习用药材有两种表现形式：同名异物(不同的科、属、种)的药材品种或少数民族地区性民间习用药材。对于前一种情况，经过多年的整顿，一些所谓混乱品种基本得到了清理，对那些确有历史渊源、文献记载、符合中药药性理论、在局部地区临床确有使用的药材品种，大部分都收入了国家药品标准。对于后一种情况，即少数民族地区性民间习用药材，由于涉及因素较多，问题就比较复杂。中国不少少数民族都有自己的民间习用药材。其中有自己民族特有的医药理论、术语、用法，即自成体系的如藏族医药、蒙古族医药、维吾尔族医药等。他们所习用的药物，主要也是植物、动物和矿物。虽然，不同民族医药在发展过程中相互渗透，相互影响，相互促进，但是，由于历史的、文化的、特别是过去由于交通和文化交流的局限性，使民族药仍然具有明显的政治地理色彩。对于我们中华民族这个大家庭来讲，那些尚未收入国家药品标准，包括汉族医药在内的各民族医药，均有一些局部地区有生产、使用习惯的药材品种，都应该属于地区性民间习用药材的范畴。
药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品，任何一种地区性民间习用药材一旦被作为中成药的原料药，它就可以在全国流通并广泛使用。因此，我们既要考虑到民间药材的特殊性，充分尊重民间药材的特色，又要考虑这些药材必须符合我国社会发展传统药管理的共性要求，即结合时代的发展和科学的进步，确保其质量和安全有效，从而达到“发掘、整理、总结、提高”，为更广泛的人群服务的目的。因此，对于地区性民间习用药材必须加强管理，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门审核批准后才能广泛使用。
第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【释义】本条明确规定了假药的概念和范围，以及按假药论处的六种情形。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应症和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法用量。药品的生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品。医疗机构的医生也应当按照药品标准规定正确使用，否则，使用不当就可能延误诊断治疗，甚至危及人的生命安全。
配制，是指医疗机构为解决本单位临床需要，市场上又没有供应而自行配制药物制剂品种的行为。本条将配制制剂的行为视为药品生产行为。配制制剂，必须报经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可进行；也必须按照规定进行质量检验；只有检验合格者，方能使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。本法在修改过程中增加了对医疗机构配制药品的管理规定，因而更加完善了药品法对药品管理范畴的规定。
本法所称假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成份其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成份的审批有着十分严格的程序规定。药品生产的申请者必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对药品进行审评，符合国家有关规定后才批准其生产、销售、使用。
已经通过审查批准并进行合法生产的药品，其质量标准中都有确定的技术指标和相关要求。这样规定的目的就在于要确保该药品的质量和在预防、治疗和诊断中的效能与安全性。作为国家强制实施的标准，其生产、销售者必须贯彻执行。擅自改变国家药品标准中业已规定的药品所含成份的技术标准，致使药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，就不能保证在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因此本法将其列为假药。
每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命安全。他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于他们的适应症或功能主治以及服法用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但不能达到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为严重破坏了国家药品标准的实施。因此，本法将其定为假药。
生产、销售假药是药品违法行为中危害性最大的一种，因此，也就成了本法规定重点打击的违法行为。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。该条第二款同时规定：本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
本条第二款对于未被本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是本条第一款规定的假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。
本款第一项国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，主要通过本法第三十八条：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品’’和本法第四十二条：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品禁止使用”予以明确。违反上述两方面禁止使用药品规定的，按假药论处。
本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。
本款第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，本法规定对生产和销售变质及被污染药品的，按假药论处。
本款第五项所称原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般的“原料”的概念，这一点，本法第十章第一百零二条已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，又自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序，或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成份和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此，本条规定使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。
本款第六项对标明适应症或者功能主治超出规定范围的、增加或变更适应症或功能主治的，其实质都是对原药品标准的改变。依照本法规定，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。因为药品标准中规定的适应症或功能主治都是在经过大量科学实验(包括非临床试验及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果．他们都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，也是贯彻执行药品标准的重要内容，只有正确的标明药品的适应症或功能主治，才能确保指导使用者正确安全有效地使用药品。
一些药品生产企业和经营企业，为了追求经济效益，未经药品监督管理部门同意擅自添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，其后果常常是误导使用者使用该药品，这不但是一种不公平、不正当的竞争行为，也严重损害了消费者利益，有的还造成严重的后果．本条规定对此种情形，按假药论处。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
【释义】本条明确规定了劣药的概念和范围，以及按劣药论处的有关情形。
本法所称劣药，是指药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品。药品成份含量不符合国家药品标准的情形，虽不像药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符那样危害严重，但它也同样会给使用者带来不安全的隐患。同样可能造成病患者贻误治疗时机，甚至危及病患者的生命安全的严重后果。
药品成份含量低于规定标准，使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准，则可能会造成使用者的超量服用，危害健康。生产、销售劣药其危害性与假药极其相近，因此，也是本法规定重点打击的违法行为之一。现行刑法在总结了原刑法施行以来的经验基础上，针对生产、销售假劣药日益严重的情况，规定制售假劣药品情节严重的即构成犯罪。同时，还规定了相应的刑法罚则。《刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。该条第二款规定：本条所称劣药，是指按照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。
生产、销售劣药的行为表现具有多样性复杂化的特点。本法归纳了常见的几种情形，并作出了按劣药论处的规定。
药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。在药品的研发申报审核过程中，药品的理化性质尤其是稳定性的研究、实验数据上审核的一项非常重要的内容。药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关。有些稳定性较差的药品，在贮存中，药效降低，毒性增高，如果继续使用，就可能对健康造成危害，因此不能再作药用。为此，对药品必须制订有效期的规定。药品有效期限，是药品标准的重要组成部分。药品有效期的确定是在经过大量科学实验(非临床实验及临床试验等)基础上，根据每一药品稳定性的实际情况而作出的。它是药品标准的重要组成部分。本条第三款第一项及第三项分别规定：未标明有效期或者更改有效期的；超过有效期的，均按劣药论处。药品未标明有效期，擅自更改作为药品标准重要事项的有效期的行为也属于违反药品标准的行为。发生这种情况，常常是由于药品生产企业或经营企业盲目生产或购进，为了自身的经济利益而实施的欺骗行为和违法行为，其后果是对使用者造成无法预见的危害。生产、销售超过有效期规定药品，由于其内在质量无法保证，安全有效也就无从谈起。因此，上述情况的药品本法均按劣药论处。
药品生产批号的含义是指：用于识别批的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品生产的历史，在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制和回收该批药品。在我国，药品生产日期以生产批号为准，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算。因此，不注明或更改生产批号的行为，其结果等同于未标明有效期或更改有效期。本条第三款第二项把不注明或者更改生产批号的药品按劣药论处。
直接接触药品的包装材料和容器能否污染容器内的药品以及能否影响该药品的稳定性至关重要。在我国，长期以来，人们对直接接触药品的包装材料和容器与药品质量的重要关系认识不足。一些药品，尤其是药品制剂，剂型本身就是依附包装而存在的。如注射剂的玻璃瓶、胶塞等。由于药品包装材料、容器组份、选材、生产工艺方法的不同，有的组份可能被所接触的药品溶出或与药品互相产生化学作用，或被药液长期浸泡腐蚀脱片，有些甚至造成药品被污染，因而直接影响药品的质量。为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品的安全有效，本法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，方可使用。药品生产企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其药品质量就无法得到保证，因此，本条第二款第四项规定，按劣药论处。
药品所含的各种成份，在审批过程中是经过充分的科学论证和大量试验检测而予以肯定的。本法第十一条明文规定：生产药品所需的原料，辅料必须符合药检所的质量检验结果要求。所谓符合要求就是指必须符合经审定的标准。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，都可能会改变药品理化性质和药效，改变药品标准，影响药品质量，甚至可能危害健康。因此，本法规定对擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的行为，一律按劣药论处。
法律具有相对的稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对的局限，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有的违反药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题也能有法可依，本条第三款第六项规定：其他不符合药品标准的，也按劣药论处。这一项的立法依据就是本法第三十二条第一项的规定：药品必须符合国家药品标准，再次强调了国家药品标准的严肃性。
在实际执行本条第六项规定时，必须注意了解事实，掌握证据。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
【释义】本条是关于药品通用名称的定义以及药品通用名称不得作为注册商标使用的规定。
本条明确指出：凡是列入国家药品标准之中的药品名称就是药品通用名称，也是人们习惯称谓的“法定名称”。
商品的通用名称不仅仅是一个称谓，更重要的作用是作为区别不同种类商品的重要标志。药品也不例外，要想弄清药品的通用名称，首先要了解我国的药品监督管理制度，即《药品管理法》。按照本法第三十三条的规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这不仅是我国执行药品管理法以来的一惯做法，也是国际惯例。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。药品的通用名称是在药品生产的审批过程中确定的，为避免混乱，药品的通用名称的命名并不是随意的而是有章可循，是按照国家药品监督管理部门在新药审批有关规章即《药品命名原则》的规定确定的。
本条同时规定：已经作为药品通用名称的，该名称就不得再作为药品商标使用。这是由药品的通用名称的特殊属性决定的。通常所谓的药品的商品名称实际上是属于商标的范畴。《商标法》第四条规定，经商标局核准注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。《商标法实施细则》第二条规定：药品必须使用注册商标。长期以来，由于人们对药品通用名称和商品名称(商标)的概念模糊，因此，有的人认为本条规定与商标法的规定有矛盾。按照本法规定，一旦药品的名称被列入国家药品标准，就成为了该药品的通用名称，任何人不再享有专用权；非经国家药品监督管理部门依照新药申报审批程序批准，不得使用。《商标法》规定：商标注册人对注册商标享有专用权。这说明生产该药品的生产企业依《商标法》申请该药品的注册商标，其图文标示与药品的技术审批并无直接关系，商品名称只显示了该企业的形象及其对商品名称的专用权。
实际上，本法与《商标法》在原则和精神上是一致的，并无矛盾。本法第五十条规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。这就说明，药品的通用名称批准在先，它已经作为药品的法定名称固定下来了，今后任何企业仿制生产该药品，只能使用该通用名称，防止一个药品多个名称的混乱情况发生。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。同样，已经作为商标使用的名称，药品监督管理部门也不得作为标准名列入国家标准和药典。《商标法》第八条规定：本商品通用名称和图形不得作为注册商标使用。在药品法仍然允许仿制药品生产的情况下，规定本条款也正是保持了立法原则的一致性。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
【释义】本条是关于药品生产、经营企业及医疗机构工作人员必须进行健康检查的规定。
药品是特殊商品，直接关系人体健康和生命安全。但药品本身特性决定其在任何环节都容易受到外界条件的影响，从而影响药品质量。为此，本法对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了严格规范，规定了其应当具备的条件以及生产、经营活动应当遵守的规范等。这是从管理企业的角度作出的规定。在此基础上，也要对药品生产企业、经营企业和医疗机构中的工作人员的健康状况进行规范。这是因为，药品生产、经营活动，是通过药品生产企业、经营企业和医疗机构中的工作人员的行为实现的。而只有保证上述人员的健康状况，保证其在药品生产、经营活动过程中不污染药品，才能保证患者最终拿到质量合格的药品。因此，本法规定，必须对上述人员每年进行健康检查，以动态、连续掌握其健康状况。值得注意的是，本条规定的工作人员，仅限于药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员。因为，只有这些人才能密切接触药品，可能因自身的健康状况对药品的质量产生不良影响。
保证药品质量不受污染的措施之一是，防止患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员，从事直接接触药品的工作。传染病是一类能够通过各种媒介传播并可能严重威胁人的身体健康和生命安全的疾病，是由各种致病微生物和寄生虫引起的具有传染性的疾病。其他可能污染药品的疾病，是指那些虽不具备通过媒介进行传播，但也有可能造成药品污染的疾病，如各种外伤性疾病。根据《传染病防治法》的规定，传染病可以分为甲类传染病、乙类传染病和丙类传染病。一般情况下，传染病得以传播必须具备三个条件：传染源、传播途径和易感者。本条中直接接触药品的患有传染病或者可能污染药品的其他疾病的工作人员可视为传染源，进行健康检查就是为了发现传染源，而规定上述人员不得从事直接接触药品的工作，实际上是为了切断传播途径。这样，从控制传染源和切断传播途径两个方面来保证药品的质量。需要说明的是，本条没有明确规定传染病和其他疾病的种类和名称，而是由药品监督管理部门从防止传染病对药品可能产生污染的角度，进行综合判断。
正是出于以上考虑，本法第四十八条第三款第四项，将被污染的药品列为按假药处理的范畴。
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