《药品管理法》释义--第九章 法律责任2
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。【释义】本条是关于药品标识不符合本法规定应当承担相应法律责任的规定。
原法对药品标识的管理做了规定，对于强化药品管理，保障人民群众安全用药起到了积极的作用。但从实践执行情况来看，市场上药品的标识仍然很不规范，存在许多问题，表现为：一是，有的企业药品标识的印制不规范，没有标明或者没有全部标明按照规定必须标明的内容。例如药品标识上虽列有有效期但无法推算其到期日，或者，只印有商品名称，无法断定实际为何药；二是，文字使用不规范，或者使用繁体字、异体字，或者使用汉语拼音和外文，而忽略了中文。这些问题给广大医务工作者、患者使用药品带来诸多不便，而且不能保证用药的安全有效。为了完善药品的监督管理，规范药品的标识，便于药品的流通和使用，本法增加了对违反药品标识管理规定的处罚。正确理解本条，必须与本法第五十四条相衔接。本法第五十四条规定了药品标识必须注明的内容。其中，药品标识中规定的药品的通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。这样，药品标准和药品标识的部分内容存在交叉、重复。这是由于药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以表现。这有利于保障消费者的知情权，并通过药品标识的管理来强化对药品质量的管理。正是由于药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成，因此，对违反第五十四条规定的，就要按照违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚：
1．对于违反药品标识中有关属于国家药品标准内容的事项，属于违反药品标准的行为，依照本法的规定就要按照假劣药品进行处罚。将本法第五十四条对药品标识管理的规定和第四十八条、第四十九条有关假药、劣药的规定相比较，可以得出以下结论：
(1)违反第五十四条规定，在药品标识上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于第四十八条按假药论处的药品，应当按照本法第七十四条规定的生产、销售假药的行为进行处罚；
(2)违反第五十四条规定，药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的，属于第四十九条规定的按劣药论处的药品，应当按照本法第七十五条规定的生产、销售劣药的行为进行处罚。
2．对于违反药品标识中有关不属于国家药品标准内容的事项，就要责令改正，并给予处罚。对这些行为，本法规定了两种行政处罚：
(1)给予警告。警告是行政处罚中的申诫罚，是对违法行为者给予口头或者书面训诫。
(2)撤销该药品的批准证明文件。这属于对违法行为者的能力罚。一旦药品的批准证明文件被撤销，药品生产企业就不能继续生产药品。除非依法经过有关部门的批准，才可以重新取得药品的批准证明文件。这是一种比较严重的行政处罚，一般不会使用，只对情节严重的违法行为人才实施这种处罚。行政机关在作出该项行政处罚前，要依据行政处罚法的规定采取听证等措施。
值得说明的是，责令改正不是一种行政处罚，但在实践中常被行政机关采用。我国《行政处罚法》规定，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正。责令改正与行政处罚的关系是：两者的起因和目的相同，通常同时进行。但不同点在于：一是，行政处罚是行政主体对违反行政管理秩序的行为，依照法定程序给予的法律制裁。而责令改正或者限期改正违法行为是行政机关实施行政处罚的过程中对违法行为人发出的一种作为命令；二是，两者的内容和形式也不同。责令当事人改正违法行为可以表现为停止违法行为，责令退还、赔偿、改正，限期拆除、治理等。第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
【释义】本条是关于药品检验机构及其工作人员违反本法的行为的法律责任的规定。是针对原法中对药品检验机构对经过其检验的药品所负的责任过轻的实际情况而增加的内容；本法之所以强化对药品检验机构的监督管理，是本法的一大特色。药品检验机构是国家对药品质量进行技术监督检验的法定机构。由药品监督管理部门设立的药品检验机构承担的对药品的法定检验分为几种情况：对因审核批准药品生产所需的检验，对进口药品许可依法实施的检验，以及依法对药品质量进行监督抽查进行的检验。当然，企业和科研机构因为自己生产、研制活动的需要对药品进行的技术检验，也可以委托药品检验机构进行技术检验，不属于法律规定的监督检验之列。目前我国由药品监督管理部门设立的药品检验机构有四级，分别是国家级、省级、地市级、县级药品检验机构。全国共有药品检验人员2万人左右。承担着药品监督检查和药品审批检验等药品技术检验工作。药品检验机构和性质和地位决定了其必须承担特殊的责任，任何虚假的检验结果，都可能造成极大的社会危害。药品检验的结果直接影响药品监督管理部门对药品生产经营企业的药品质量的判断、定性和行政处理决定，关系药品生产经营企业的利益和声誉甚至影响其生存，所以，要求药品检验机构出具的检验报告必须科学公正、客观真实、数据准确。值得大家注意的是，本条款对药品检验机构违反本法规定的处罚规定的顺序，先提出刑事责任、再提出行政处罚和行政处分，行政处分共有八种形式，包括：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除，本法中只设定了降级、撤职、开除等三种最严厉的行政处分形式。不但规定了要对检验机构人员的处罚，而且对检验机构本身也要进行处罚，意在提醒从事药品检验的机构和人员，从事药品监督检验工作是药品监督管理行政执法的技术保障和依据，牢记自己担负的神圣职能和重大责任，时刻警示自己必须按按照药品标准，客观、公正、科学地出具药品检验报告，切实对自己的检验报告负责。
本条对药品检验机构规定了两种不同情况的违法行为规定了不同程度的处罚，一种是对出具虚假检验报告的情况，不但要承担刑事的、行政的责任，而且有可能被撤消从事药品检验的资格；一种是对药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，药品检验机构要依法承担赔偿损失，这是对其违法行为要承担民事责任的法律规定。
另外，为了严格对承担药品监督检验工作的药品检验机构和人员的管理，防止以权谋利，本法还增加规定了第七十条：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。”“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”
过去，有的药品检验机构采取推荐产品等形式，帮助企业树立产品形象为名，推销企业产品，有的采取监制、监销等形式，参与企业的经营活动，有的检验机构通过推荐产品和监制、监销等活动，获取不正当的经济利益，与生产企业形成经济利益共同体。这种做法既损害了药品检验机构的形象，容易滋生腐败，也难以做到客观、公正地行使国家赋予的职能，难以保证药品检验报告的科学、准确。修改后的《药品管理法》明显加大了药品检验机构和有关人员的责任，对依法做好药品监督检验工作会起到很好的保障作用。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
【释义】本条是对各级药品监督管理行政机关对违法的行为进行行政处罚的管辖分工的规定。关于行政处罚的分工，《药品管理法》授权按照国家药品监督管理局的决定分工。
根据国家药品监督管理局令第8号《药品监督行政处罚程序》的规定：“药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。”
“国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。”按照我国《行政处罚法》中有关行政处罚设置的规定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件等行为，属于法律才能设定的比较严重处罚行为，必须由法定的发证、批准的部门才能决定。而不能按照监督管理行政管辖的分工管辖。按照本法的规定，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门依法颁发，其吊销应由省级药品监督管理部门实施，如省级药品监督管理部门应予吊销而没有吊销的，国家药品监督管理部门可以依照本法第九十八条的规定予以吊销。药品生产批准文号和《进口药品注册证书》依法应由国家药品监督管理部门撤消。对医疗机构执业许可证书的吊销应由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》的规定予以处理。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
【释义】本条是对药品价格违法行为进行处罚的规定。
《药品管理法》第五十五条、五十六条、五十七条是有关药品价格管理的规定，在基本原则与《中华人民共和国价格法》是一致的。《中华人民共和国价格法》第六章明确了一般商品和服务的价格违法责任。这种法律责任同样适用于药品价格违法行为。因此，本条没有对违反第五十五条、五十六条、五十七条的行为做出具体处罚规定，而是依照《中华人民共和国价格法》有关规定执行。
例如，《价格法》第三十九条规定，经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。这种处罚属于行政处罚。对药品经营者不执行政府定价、政府指导价或政府价格主管部门有关药品价格规定行为价格主管部门应当责令其改正，再给予相应的行政处罚。
对经营者不标明药品零售价格，不按要求提供经营成本资料的，也要参照《价格法》第六章中第四十二条、四十四条的有关处罚条款进行处罚。
第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是关于对药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益等违法行为的处罚规定。
将禁止药品商业贿赂行为的规定写入《药品管理法》中，相应地需要在该法中增加惩罚性条款，以便进一步加大法律的威慑力，并有力地惩罚药品商业贿赂行为。鉴于对药品商业贿赂的监管属于反不正当竞争的法律范畴，因此，对该违法行为的主要行政执法监督部门是《反不正当竞争法》的行政执法部门——工商行政管理部门。在违法情节严重情况下，药品监督管理部门、司法机关依法介入查处。
本条包括三个方面的内容：
第一，一般情况下，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的予以没收。
第二，违法情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，《营业执照》是证明企业法人地位的文件，一旦营业执照被吊销，则其丧失了企业资格，不得从事生产、经营活动，对其的生产经营药品的认可，也就没有任何意义，因此，工商行政管理部门应当通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
第三，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构的有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为应当承担法律责任的规定。
药品是特殊商品，是否安全有效，直接关系人体健康和生命安全；药品价格同时也关系人民群众用药的承受能力。如果忽视药品价格，人民群众无法承受常用药品，则药品治病救人的意义不复存在。但事实上，这一问题在我国已经成为现实，而且有愈演愈烈之势。原因之一是，药品从药品生产企业生产出来，到患者最终拿到药品时止，经过了生产、销售和使用等环节。在目前市场经济体制不健全的情况下，一些药品生产企业、经营企业在药品购销中为了谋取不正当利益，采取给予相关药品生产企业、经营企业和医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的不正当行为，导致药品价格层层加码，虚高不下。为此，本法第九十条对在药品购销中给予财物或者其他利益的药品生产企业、经营企业等不法行为人做了处罚。但同时，本法也要对上述单位收受财物或者其他利益的行为人给予处罚。事实上，正是这些人收受了不正当利益的行为，才助长了歪风邪气的蔓延。为了维护药品生产、经营的正常管理秩序，保障人民用药安全和正常用药的承受能力，本法规定了对上述人员收受财物或者其他利益的处罚措施。
应当注意的是，本法处罚的主体只是药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员和医疗机构的负责人、药品采购人员和医师等有关人员。原因在于，这些人所处的地位，决定其能够在药品购销活动过程中，利用职务便利，抬高药品价格，从而最终将购销过程中产生的不正当费用通过药品价格转嫁到广大普通群众身上。
本法按照处罚主体所在单位性质的不同，分两款做了规定：第一款规定了对药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚；第二款规定了对医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等人员的处罚。
1．行政责任包括行政处分和行政处罚。行政处分是一种内部的惩戒形式。就本条而言，行政处分的对象是国有药品生产企业、经营企业中的负责人、采购人员和医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员。这是我国目前存在的人事管理体制决定的。对私营企业等在人事工作上不受行政机关管理的企业的负责人、采购人员等有关人员，则不给予行政处分。因此，第一款规定，“依法给予行政处分”，即对上述人员的处分仅在法律、行政法规、规章等有规定时才适用。第二款规定的是由卫生行政部门或者本单位给予行政处分。至于给予违法行为人何种行政处分，本法没有做出具体规定。而是由有权处分的主体本着合法、公平、严肃慎重的态度，按照行为的性质、情节轻重，参照本人的平时表现，分别给予警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用查看和开除。
除行政处分外，还对上述人员给予一定的行政处罚，即没收违法所得。同时，对于医疗机构中违法行为情节严重的执业医师，第二款规定了吊销执业证书的处罚。吊销执业证书是一种比较严厉的处罚方式，是一种资格罚。按照我国《执业医师法》的规定，我国执业医师的管理机构是卫生行政部门，执业医师资格考试，执业证书的颁发、变更、注册权由卫生行政部门统一行使，卫生行政部门有权对医师在执业活动中的行政违法活动进行调查，并给予行政处罚。值得注意的是，吊销执业证书属于对当事人影响较大的行政处罚，应当按照《行政处罚法》的规定，严格遵守法律程序的规定。
2．本条规定的刑事责任是指依照《刑法》第一百六十三条、第三百八十五条、第三百八十六条的规定进行处罚。需要说明的是，在具体适用刑法条文时，要根据犯罪人所在单位及从事工作的性质，决定适用刑法中的哪一条款。目前，我国药品生产企业、经营企业按照所有制的不同，分为国有公司、企业和非国有公司、企业；医疗机构按照医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务的不同，分为非营利性和营利性两类进行管理。与此相对应，违反本法规定构成犯罪的人员是非国有公司、企业中没有从事公务的，适用第一百六十三条的规定进行处罚；违反本法规定构成犯罪的人员是国有公司、企业中从事公务的人员或者是国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员，应当按第三百八十五条、第三百八十六条受贿罪的规定处罚。
第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是对违法药品广告处罚的规定。按照《中华人民共和国广告法》规定，对违法广告的行政处罚由广告的监督主管部门——工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。新修订的《药品管理法》补充规定，药品监督管理部门――负责对药品广告内容进行审查并发给药品广告批准文号的部门，有权撤消违法药品广告的批准文号，并有权在1年内不受理其该品种的广告审批申请，这样的规定是对违反药品广告的审查标准的行为的一种惩罚措施。
本条第二款的规定是对负责审批药品广告的药品管理部门及人员不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，所应当承担的行政责任和刑事责任的规定。加大对药品监督管理部门和药品广告审查人员的责任，因为规范药品广告的内容，做到正确指导合理用药，对人民健康负责，不但是药品生产企业的责任，也是政府部门的责任。所以，药品监督管理部门和药品广告审查人员必须切实负起责任，才能改变药品广告混乱的状况，实现法律修改的目标。
本法修订前，由于药品广告的内容审查批准与审批后的监督检查及行政处罚分属不同的行政管理部门，经常出现这样的情况，药品广告内容虽经过药品监督管理部门的审批，但在刊播时有时面目全非，却很少受到广告执法部门的纠正和处罚。这是因为过去行政部门之间缺乏相应的协调和制约，造成一些不规范的广告出现了，却又无法得到有效的查处状况。依法行政是我国法制的重要原则，依法行政要求一切政府部门的监督、管理活动都必须符合法律规定。药品监督管理机关虽然负有对药品广告内容进行审查和核发药品广告批准文号的职责，但是，对于企业或者广告发布者擅自更改已经批准的药品广告内容的情况，则没有针对性的处罚办法。为解决这一问题，法律赋予了药品监督管理部门对违法者的药品广告撤销批准文号的权力和1年内不受理其该品种的广告审批申请的权力，这样的规定是非常必要的。
从以上条款看出，国家一方面加强对药品广告主、广告的发布者的监督管理，一方面也加强了对药品广告审批者的权力和责任。
第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
【释义】本条是关于民事赔偿责任的规定。
本条规定的民事责任要求违法行为人对其违法行为造成的损害结果承担赔偿责任，是指因药品存在不符合药品标准的情况或者因生产、经营、使用者的行为违反本法规定而造成用药者人身、财产损害时，药品的生产者、销售者或者医疗机构应当承担的相应的民事侵权赔偿责任。具有补偿性的特点。本条的规定与修改前与原法相比，有很大改变。原法第五十六条规定是：“违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负担损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。”“损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出；超过期限的，不予受理。”修改后的条款明确了损害赔偿的主体——药品的生产企业、经营企业、医疗机构。明确了客观条件——即药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法的规定，给药品使用者造成损害的。损害后果的发生是赔偿的前提，损害后果可能是即时存在，也可能潜在的危害，对没有发生损害后果的，不应当承担赔偿责任。我国《民法通则》第一百零三条规定，公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。《民法通则》第一百二十二条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。新修订的《药品管理法》条款的规定内容与《民法通则》的规定的原则是一致的，有利于保护用药者的合法权益。修订后的《药品管理法》还删除了原法中有关药品使用者如何取得行政救济、司法救济的程序等方面的内容，因为随着我国公民的法律水平不断提高，随着我国法律、法规的逐步健全，这方面的规定已经在有关的法律中如《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政处罚法》和《行政复议法》有明确、具体的规定，不需在《药品管理法》中再进行重复的表述。
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
【释义】本条是关于药品监督管理部门违反本法有关规定，作出违法审批、违法许可等行为时如何追究该部门和有关责任人员法律责任的规定。
依法行使药品审批和许可权力，是药品监督管理部门履行加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全职责必不可少的环节。这种事前监督在整个药品监督管理工作中占有极其重要的地位，是保证用药安全的第一关，也是其他监督管理工作的起点和基础。因此，药品监督管理部门必须以高度负责的态度依法行使这项职权，履行好本法赋予的神圣职责。法律也应对违法审批、许可的行为给予制裁。
本条具体规定了违反本法规定作出违法审批、许可行为的药品监督管理部门和有关责任人员应承担的法律责任以及这些责任的追究。理解本条，可从以下几个方面入手：
第一，构成适用本条的违法行为是药品监督管理部门的下列行为：(1)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书；(2)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；(3)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书；(4)对不具备临床试验或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号。
第二，本条的适用对象是有上述违法行为的药品监督管理部门以及有关责任人员。
第三，本条规定的法律责任的形式有两种。
一是行政责任。其中包括两类，对有上述违法行为的药品监督管理部门而言，应承担按照上级主管机关或监察机关的“责令”，收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件；对该违法行为的责任人员，即直接负责的主管人员和其他直接责任人员而言，应受到相应的行政处分。行政处分的种类具体由《国家公务员行政处分条例》规定。
二是刑事责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任。具体是指上述人员在执行职务过程中构成玩忽职守、滥用职权等犯罪时，由司法机关追究其刑事责任。
本条规定的“依法给予行政处分”的含义是：对于上述直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政处分，是由对其依法拥有管辖权的监察机关或与其有行政隶属关系的上级主管机关或者所在单位依照《行政监察法》、《国家公务员行政处分条例》和本法的规定作出。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
【释义】本条是关于药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动应当承担的法律责任的规定。本条还对药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动行为的法律责任作出了规定。
1．依照本法第七十条第一款的规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或监制、监销药品。对违反上述规定的行为，依照本条第一款的规定，追究其法律责任。即由其上级药品监督管理部门或者监察机关，设置药品检验机构的药品监督管理部门或者监察机关，确定专业从事药品检验的机构的药品监督管理部门或监察机关以行政决定的方式责令上述违法单位停止药品生产经营活动或以其名义推荐、监制、监销药品的行为，并责令其采取措施消除违法行为的负面影响。除此之外，还要追究违法的药品监督管理部门或者药品检验机构以下法律责任：
(1)没收违法收入。这里的违法收入是指因药品监督管理部门或者药品检验机构违法参与药品生产经营活动或者违法向社会推荐或者监制、监销药品获得的非法收益。对此违法收入应当予以没收，上缴国库。(2)情节严重的，给予行政处分。这里的情节严重是指药品监督管理部门或者药品检验机构参与药品生产经营活动次多量大、违法收入较多、影响恶劣或者其推荐、监制、监销的药品存在质量问题，对消费者造成损害等严重情节。行政处分的对象是违法的药品监督管理部门或者药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。
2．依照本法第七十条第二款的规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。对违反上述规定的行为，依照本条第二款的规定追究其法律责任。即由违法工作人员所在的药品监督管理部门或者药品检验机构以行政决定的方式责令其停止参与药品生产经营活动，并依法给予行政处分。
第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
【释义】本条规定了药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构违反本法第六十五条的规定，在药品质量抽查检验时违法收取检验费用所应承担的法律责任。
本法第六十五条规定，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。药品监督管理部门和其设置、确定的药品检验机构违反这一规定，就应当依法承担相应的法律责任。
本法关于检验费用的规定有两种情形，一是根据本法第四十一条的规定，国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门品检验机构进行检验并按照有关规定收取费用；二是根据本法第四十条的规定，药品进口时，口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品抽查检验并按照第四十一条第二款的规定收取检验费用；三是根据第六十五条的规定，药品监督管理部门对药品质量进行日常监督检查时，应按规定进行抽样并不得收取任何费用。据此，除了按照本法规定在强制检验(第四十一条)、进口药品抽查检验(第四十条)时可以按照有关规定收取检验费用以外，药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在对药品的日常监督检验中不得收取检验费用。
本条规定的法律责任有两种：
第一，对违法收取检验费用的药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构，由政府有关部门责令其退还违法收取的检验费用，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。其中，“政府有关部门”是指负有对药品监督管理部门和药品监督管理部门设置、确定的药品检验机构进行监督的政府部门，通常是监察部门。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分”的含义是：
对违法收取检验费用的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由行政监察部门、上级主管机关或者所在单位依照《行政监察法》和《国家公务员行政处分条例》的规定给予行政处分。
对违法收取检验费用的药品检验机构的直接负责的主管人员、其他直接责任人员，由该机构依法给予行政处分，对上述人员中由政府及政府部门任命的人员，由政府有关部门依法给予行政处分。第二，对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，依法承担药品检验职责，如果这种检验机构违法收取检验费用情节严重时，就应当由设置或者确定其承担职责的药品监督管理部门撤销其检验资格。所谓“情节严重”一般是指多次违法收取检验费用、违法收取检验费用造成严重后果等情形。
第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是要求药品监督管理部门加强对已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查，并对有失职、渎职行为的药品监督管理人员进行处罚的条款。这一条有三个方面的内容：第一，药品监督管理部门对于已经取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，负有监督检查的职责，要采取定期或不定期检查、根据需要抽样检查、按计划监督性抽查、许可证年检等方式加强对生产、经营企业的日常监督。对于药品生产企业，要加强督促使其符合本法的有关规定，如企业是否在符合药品生产企业开办条件的情况下生产药品；是否符合国务院药品监督管理部门关于实施GMP的有关规定；是否按批准的工艺生产药品；药品质量是否符合国家药品标准；生产药品所需的原料、辅料及药品包装是否符合药用要求等。对于药品经营企业，要督促其符合本法的有关规定，如企业是否在符合药品经营企业开办条件的情况下经营药品；是否符合国务院药品监督管理部门关于实施GSP的有关规定；是否建立并执行了进货检查验收和药品保管制度；是否有真实完整的购销记录；销售药品是否准确无误等。第二，本条规定，已经取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药的，该企业要承担相应的法律责任。生产、销售假药的，按照本法第七十四条的规定给予处罚；生产、销售劣药的，按照本法第七十五条的规定处罚；对于从事生产、销售假劣药品情节严重的企业和有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照第七十六条的规定给予处罚；对于为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，按照第七十七条的规定给予处罚。
第三，对没有依法履行监督检查职责，有失职、渎职行为的药品监督管理部门的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，要依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
这里要明确什么是失职，什么是渎职。失职是指国家机关工作人员因过失而未能履行职责，使公共财产、国家和人民的利益遭受损害或可能遭受损害的行为。渎职则不仅包括失职行为，还包括滥用职权这种故意行为。
《中华人民共和国刑法》规定有渎职罪，《刑法》第三百九十七条第一款规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处3年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”也就是说，已经取得许可证的药品生产、经营企业生产、销售假劣药品违法行为的产生，如果有药品监督管理部门工作人员失职、渎职的原因，应该给直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；如果使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，按照刑法追究刑事责任。这里有两个概念需要说明：
1．直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接责任人员是指药品监督管理部门中，根据工作分工，对生产、销售假劣药品的企业负有监督检查职责的人员。直接负责的主管人员，是指药品监督管理部门中主管该项工作的领导人。
2．行政处分。行政处分是国家行政机关依法对有违法行为但未构成犯罪并隶属于该机关的公务员的一种行政制裁，有警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除几种形式。
第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
【释义】本条是关于药品监督管理系统内部加强层级管理，依法行政的规定。
《中华人民共和国宪法》第一百零八条规定，省级以上的地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府，有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定。依据该条规定。本法在第五条明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。为了促进药品监督管理部门和药品监督管理机构依法行政，做到政令统一，正确行使职权，加强行政机关的内部层级监督管理，国务院作出决定：省、自治区、直辖市以下各级药品监督管理部门实行垂直领导。这一决定强化了各级药品监督管理部门的上下级意识和隶属关系。
鉴于各级药品监督管理部门可能出现对法律的理解与认识程度不同，也有各种地方、局部经济利益的冲突，以及与本法配套的法规规章尚在完善之中等情况，很难避免药品监督管理系统内部不会出现一些因执法不当或违法行政的问题。
本条所述药品监督管理部门违反本法的行政行为，包括抽象行政行为和具体行政行为。具体行政行为是指，各级药品监督管理部门针对特定的药品生产、经营企业，医疗机构或公民，就其涉及本法有关规定事项，作出的有关该公民，药品生产、经营企业，医疗机构权利义务的单方行为。这里所讲的抽象行政行为主要是指所谓行政规范性文件，它是各级药品监督管理部门为了执行法律、法规和规章，对行业实施有效管理，依照法定权限和职责发布的规范药品生产、销售企业和医疗机构从事药品生产(包括配制)、销售使用管理的具有普遍约束力的行政行为；这些规范性文件大多是以规定、办法、决定、通知等文件形式作出的。药品监督管理部门日常从事的大量行政行为，很多是直接根据行政规范性文件作出的。因此，如果药品监督管理部门作出了有失公正合理、依规合法的规范性文件；那么，必然会导致出现许多具体行政行为的违法。抽象行政行为中发布错误的行政规范性文件危害极大。
药品监督管理部门作出的具体行政行为，也常常由于对事实的调查不够周密，对问题的定性不准确，以及适用法律、法规、规章不当以及忽视正确履行程序规定等，而侵犯了相对人的合法权益。本条规定的实施，着重在上级药品监督管理部门依职权主动对下级药品监督管理部门的检查监督。也不排除由于有关的公民、法人和其他组织向上级药品监督管理部门提出举报、控告、行政复议等，要求上级药品监督管理部门纠正下级药品监督管理部门违反本法的行政行为。
上级药品监督管理部门纠正下级药品监督管理部门违反本法的行政行为时，首先应当对被纠正的行政行为进行调查，作出书面处理决定．明确指出该行政行为违法的事实与法律法规依据，要求下级药品监督管理部门改正违法行为的方式及期限。在这里，本条规定的上级药品监督管理部门在发现下级药品监督管理部门违反本法的行政行为后，应当首先责令其在规定期间予以改正．当下级药品监督管理部门逾期不改正其违反本法规定的行政行为时，上级药品监督管理部门有权直接作出决定：改变或撤销违法的行政行为。
不管是哪一级药品监督管理部门作出了违反本法的行政行为，都会影响药品监督管理部门的整体形象，损坏行政执法机关的权威性。依照本条规定上级药品监督管理部门加强对下级药品监督管理部门的行政行为的监察管理，发现问题及时解决，真正做到有错必纠，纠必及时。需要注意的是，本条的规定确立了上级药品监督管理部门的职责，当药品监督管理部门发现下级部门的行政行为错误或接到群众的举报后，仍不采取措施予以纠正时，上级部门也可能因为失职，由于不作为而成为行政诉讼中的被告。
第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职宁，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
【释义】本条是关于对药品监督管理人员在履行职务时违法犯罪以及应当承担的法律责任的规定。本条是本法中新增加的条款。针对少数药品监督管理人员为谋取私利、违背职业道德、违反药品管理有关法律法规，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的问题，参照刑法分则第九章渎职罪的有关规定，本法作出了相应的规定。渎职罪，是指国家机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、妨害国家机关的正常活动，致使国家和人民利益遭受重大损失的行为。渎职罪的主要特征是：第一、其侵害国家机关的正常活动，致使国家和人民的利益遭受重大损失。第二、在客观上表现为滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。这些都是与国家机关工作人员的职务活动有直接关系，是亵渎职务的行为；这些行为的表现形式可以是作为也可以是不作为形式。第三、犯罪主体是特殊主体即国家机关工作人员，是指在第一项中所述各机关依法从事公务的人员，依法从事公务是国家机关工作人员的本质特征。第四、在主观方面，多数犯罪为故意构成，少数犯罪过失可以构成。滥用职权与玩忽职守是不一样的。滥用职权在主观方面表现为故意，在客观方面表现为滥用、逾越权力；而玩忽职守在主观方面更多地表现为过失，在客观方面表现为不履行职责。滥用职权的表现有两种情况：(1)行为人超越职权，擅自决定或处理其没有决定权限和处理权限的事项，称之为越权行为；(2)行为人违法行使其职权范围内的权力或表现为以不正当目的进行违反职务权限的事项，或表现为以非法的方法进行违反职务权限的事项，称之为滥用职权行为。本罪在行为表现形式上可以是作为也可以是不作为。在主观上，只能由故意构成。滥用职权的行为是否导致重大损失的发生是区分罪与非罪的基本标志。玩忽职守通常表现为不作为即应当认真负责地履行其职责而未尽其职务上所应尽之责，往往表现为擅离职守或对职责范围内的事项不传达、不布置、不检查、不报告、不执行等。当然在不正确履行其职责的行为时也有作为形式。是否造成“重大损失”也是区别罪与非罪的基本标志，在主观上由过失构成。其法定加重情节同于滥用职权罪。渎职犯罪的社会危害性是很严重的。在国家机关为履行职责而进行工作中，国家机关工作人员占有十分重要的地位。所有国家机关的工作人员，都是人民的公仆，理应忠于职守，履行职责。而渎职犯罪却漠视、亵渎了这一职责，它侵害了我们国家的肌体，妨碍了国家机关与人民群众的关系，有时还给公共财产、国家和人民的利益以及国家机关的声誉造成极大的损失。构成渎职犯罪，必须符合法定的要件，除了必须具备犯罪侵害的客体、客观方面、犯罪主体、主观方面等要件外，还要求该渎职行为的主要情节和危害后果达到了一定的程度。
第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
【释义】本条是关于药品生产、经营企业被吊销许可证后，如何办理工商变更或者注销手续的规定。批准或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》是药品监督管理部门重要的行政职责，也是法律授予的权利。对于在国家药品行业发展规划及产业政策指导下，符合本法第八条规定及相关要求的企业，药品监督管理部门依法应当准予颁发《药品生产许可证》，对于符合本法第十五条规定及相关要求的企业或机构，依法应当准予颁发《药品经营许可证》。
根据本法第七条、第十四条规定开办药品生产经营企业均需经过有关药品监督管理部门批准，并取得许可证和营业执照才能进行药品的生产、批发和零售。可以说这一证一照对于药品生产企业和药品经营企业至关重要，一旦因其违法而被吊销，则该企业就丧失了生产、经营药品的资格，这是对企业最为严厉的一种处罚。
原法在第十章法律责任中对于违反药品管理法应承担的法律责任相应作了规定，但是对于生产、销售假药等违法行为的处罚力度规定不够，一旦企业被查处，往往是罚款了事，不具有威慑作用，考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法犯罪行为，社会危害性很大，本法规定不仅可以罚款同时还可以吊销许可证，这就加大了处罚力度。
在原法中虽然对于几种规定违反《药品管理法》的行为也规定了可以吊销企业的许可证，但对于吊销许可证之后的后续事宜没有作出相关规定，同时药品监督管理部门与工商行政管理部门相互之间在一定程度上缺乏衔接、配合与沟通，造成药品生产经营企业被吊销许可证后，工商行政管理部门无法确切知道并依职权立即改变或取消被吊销许可证的企业的生产经营范围，形成了企业在无证情况下仍然继续生产、经营，难以达到处罚应有的效果，对于违法企业的查处也显得有些虎头蛇尾。这也是造成过去生产、销售假劣药品屡禁不止的原因之一。实际上，开办药品生产企业、经营企业的先决条件就是必须经药品监督管理部门批准并颁发许可证，在具有这种资质的前提下才能向工商行政管理部门申请营业。也就是说一旦企业的许可证被吊销，就意味着其生产、经营药品的资格不复存在，那么这个企业也就失去了作为生产、经营药品的主体存在的必要条件，这个经营主体也就应当归于消灭，因此，该企业应当自行注销或变更。为防止被不法企业钻空子，加强对企业的监管，新法增加了此条，规定在生产、经营企业被依法吊销《药品生产许可证》及《药品经营许可证》后，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门依法办理变更，即取消有关药品生产或经营的项目范围，办理注销登记，取消该企业的工商企业资格或者变更该企业的性质。
第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
【释义】本条是关于“货值金额：：计算办法的规定。
原法中一直以“违法所得”作为处罚基数，但是过去在实践中对违法所得的取证和计算，由于缺乏依据而无所适从。新法修改为以违法生产、销售药品的标价计算。对于没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。这一规定是比较科学和合理的。标价是对买卖可能实现的交易利益的数额标示，表明了违法行为追求的利益目标；没有标价的，按照同类药品的市场价格寸算，是为了规范药品监督管理行为的标准。有了参照物，参照标准，避免了行政执法中的随意性。一般来说，按照标价或市价计算所得到的金额是指行为人销售违法产品所获得的销售收入。销售金额反映了行为人生产、销售违法产品的规模。行为持续时间，危害范围以及行为人主观违法行为的恶性程度。上述规定的可操作性强，便于执法机关准确认定与处罚违法行为。与计算“违法所得数额”相比，按标价或同类药品的市场价格计算金额显然容易得多。在计算销售金额时，一定要把握“生产”、“销售”二词，即只要认定行为人已经生产或销售，那么按照销售该药品所实际得到的、应当得到的或可能得到的金额合并来计算，这里的全部销售收入不扣除任何所谓成本与支出即重点在于行为人是否违法生产销售了药品，而不在于行为人是否已经获得了利益。
在行为人既违法生产、销售药品，又同时销售合格产品的情况下，理应将违法生产、销售药品金额与合法生产、销售药品的金额进行区分。但是，一方面我国有关商法并不完善，一些企业的商业账薄并不健全，另一方面，许多生产者、销售者常将合法的与违法的行为及账目混杂在一起，因此必然出现两种数额难以区分的情况，如何计算这种情况下的生产、销售金额是实践中所面临的一个重要问题。
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