国外药事管理的立法
美国、英国、日本三个国家的药事管理工作，由国家通过立法，颁布药政法规，授权卫生部设立药政、药检机构，配备技术水平较高的医师、药师、法律人员及其他科学技术人员，以保证药政法规的贯彻执行。一、美国
美国于1906年由国会通过并公布《药政法规》，当时法律对药品管理不严，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的州际交易。1912年国会通过修正案，禁止在药品标签上夸大宣传。
1935年药学家们发磺胺的抗菌作用，各种磺胶片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家公司的主任药师瓦特金斯（Harold wotkins）为使小儿服用方便用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺醑剂，未作动物试验，全部投入市场。当时的美国法律是完全许可的。1938年“磺胺醑剂”造成107人中毒死亡。后来的动物试验证明磺胺本身并无毒性，而毒性主要来自工业用的二甘醇。联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，“掺假及贴假标签”为由，对该公司罚款16，800美元。瓦特金斯亦在内疚和绝望中自杀。“磺胺醑剂”事件发生后，美国当局觉察到，对于新药临床及投入市场的规定上有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定。标签广告也要严格审查。修改后的条例只强调药品安全无毒，而未强调有效，后来又导致一大批疗效不确的药品充斥市场。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要“安全”，还必须是“有效”的，对新药审批增加了严格的规定并淘汰了412种药品以后，各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订（药品、食品、化妆品法规）。其中规定，凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告系统等，以监测药品质量。现行《美国联邦食品、药品、化妆品法》（1980年5月修定）共分9章，902条。
二、英国
英国管理药品的法规起始于1540年，当时任命4个伦敦医生作为“药商、药品和原料”的检查员，以免消费者受到不法商人的欺骗。17世纪初期，这些医生在执行检查过程中，有药剂师协会的代表参加。19世纪时，成立英国药学会，并提出了控制毒药零售的法规。1859年通过议会制定了《药品、食品法规》，明确规定：商人制售假药者，须受到严厉惩罚。1933年因毒药死人事件，制订了《毒药管理条例》。直至60年代初期西德发生了震惊国际医药界的“反应停事件”（Thalidomide），迫使许多国家重新修订了药品法。
当时西德报导一种罕见的畸形婴儿：新生婴儿四肢非常短小，状如海豹的肢体，臂和腿的长骨细小，称为“海豹胎”婴儿。反应停于1956年开始进人市场。动物实验口服给药时测不到致死量，当人类服用过量时也不昏迷，被公认为“安全催眠药”，因此可以不经医生处方，直接在药店出售，曾被誉为是“西德的保胎药”。同时，它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以名目繁多的药品名出现在市场上。据西德卫生部门统计，反应停造成了10000名畸胎儿，其中有5000名仍存活着，1600人需要安装人工肢体。
1961年英国发现“反应停事件”中有600名婴儿出生，400名存活。这一事件，引起公众的注意，认识到药品管理措施不够有力，需要进一步制定法规。为此，英国医学顾问委员会建议成立专家委员会复审新药并对新药毒性问题提出了看法。1963年英国卫生部长采纳了上项建议，成立药物安全委员会，得到了医药学界的支持，同时建议应有一项新的法规，对委员会的工作给予法令的支持，并对所有有关药品管理的法规进行一次检查。因此，于1968年由议会通过了《药品法》。除麻醉药品管理另有法规外，这个现行的1968年《药品法》包括了药政管理各个方面的内容，共分8个部分，160条。
三、日本
日本的法令分为三类：（1）由议会批准通过的称“法律”；（2）由日本政府内阁批准通过的称“政令”、“法令”；（3）由厚生省大臣批准通过的称：“告示”、“省令”。日本议会批准颁布的关于药品管理的法规有：药事法，药剂师法，麻醉药品控制法，阿片法，大麻控制法，兴奋剂控制法，失血和献血控制法等，这些法规都汇集在日本厚生省刊印的《卫生行政六法》中。
日本的药事法规起始于19世纪，第一个法规是1847年的《医务工作条例》，对医师调配药品作了规定。第二个法规是1889年的《医药条例》，它继承了前一个法规。第三个法规是1925年的《药剂师法》，它是从医药条例分出来的，至1943年发展成为旧药事法。1948年进一步予以修订，把有关化妆品和医疗用具的管理规定也包括了进去。1960年再一次修订，即为现行的日本药政法规。
1967年日本厚生省采取了严格审批新药，实行药品再评议以及制药企业有义务向国家报告药品副作用情况等措施。但是1970年发表了因使用“奎诺仿”而出现亚急性脊髓视神经炎的文章后，再一次给药事行政带来冲击。厚生省药务局于1977年12月刚发表了（药品副作用受害救济制度的试行草案）之后，从各方面提出了这样的批评：“不仅需要救济副作用的受害者．而且需要修改作为副作用受害的预防政策的药事法。”厚生省在1978年7月发表了药亭法修改要点，次年8月作为政府提案向第八十八届国会提出，9月 7日通过立法，并于一年后开始施行。1979年修订法进一步明确管理的目的是：“确保药品质量、有效性及安全性。”
学习了,看来国外的药品管理历史由来已久,中国还算是初级阶段.
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