试论医院药事管理学的发展（二）
2医院药事管理研究方法医院药事管理研究主要采用社会科学、经济学和管理学的方法，以解决医院药事实践中存在的或者潜在的问题。通过不断的探索、调查、试验或运用新知识、新技术、新方法，找出或解释事物的因果关系，发现规律性的东西，以利于医院药事管理水平的提高和医院药学发展。
21描述性研究
描述性研究是指系统性描述某一特定事物或领域的事实或特性，并作出客观比较和评价的方法。如，未来药品消费预测（ProjectingFutureDrugExpenditures），系统地描述影响药品消费的几大因素，如通货膨胀率的变化情况、通用名药品的竞争情况、新药开发与上市情况、政府管制政策和措施、国家药品政策等。通过这些因素的描述，帮助医疗机构管理者、药学部门或处方者，在患者用药水平、药品质量以及偿付能力之间取得最佳的平衡。又比如，通过对医院药学人员进行概况调查，可以了解医院药学人员的构成、特点、趋势和分布。诸如性别比例、年龄比例、学历情况、职称比例、从事医院药学专业情况、知识结构、药学人员岗位分布、各类各级医院分布等就可以一目了然。描述性研究比较适合于医院药学的状况和范畴研究。描述性研究通常借助于社会调查统计方法，运用统计表、统计图说明研究对象的概况，可以作为解释性研究或分析性研究的基本资料和数据，为行政干预提供依据。
描述性研究方法主要分为观察调查法和文献研究法。
211观察调查法观察调查法是调查者亲临现场，实地观察，通过自己的感官或借助辅助器材，收集资料的调查方法。它不同于药学实践中采用的观察法，后者大多是通过仪器仪表的观察或自动记录间接收集材料。例如，要确定某医院门诊药房的发药窗口数设置多少为宜，就需要调查研究该医院门诊患者的流量和药品调剂配发工作量，这就要求调查者在门诊药房观察患者候药时间分布，药剂人员完成收方发药的时间分布，然后，应用排队论求得最佳的发药窗口数。
观察调查法的优点：数据来源真实可靠；简便易行；比较适用于交际能力较弱的调查者。缺点：观察调查法较费时费力；可能影响调查数据的可靠性，如当意识到自己被调查研究时，其行为可能会发生改变；观察记录不及时，或者调查者注意力不集中，可能造成观察偏差。
采用观察法应注意的基本原则：一是客观性原则。在观察研究前应统一认识，强调实事求是，严格遵循规定的观察判断指标；二是全面性原则。为避免以偏概全，得出片面认识事物的结论，故制订计划时，要注意制订观察全面性措施；三是深入性原则。观察不能只停留在事物表面上，应从不同角度、多侧面进行观察，互相印证，以反映研究对象的真实性；四是合法性原则。观察者必须遵守法律和道德规范，在涉及到保密和个人隐私时，要征得被观察者同意。
212文献研究法文献研究法是应用统计学原理对文献资料进行归类整理，运用归纳和演绎逻辑，对整理的资料进行分析，从中发现问题，然后探索解决问题的新思路和新方法。文献研究法常在撰写综述文章中应用。一篇综述文章，引用的参考文献可多达数十篇，甚至上百篇，这时作者就必须对大量的文献资料充分阅读，仔细分析，从中找出问题，提出自己的见解和研究思路。
文献研究法在医学和药学综述分析研究中得到广泛应用，如荟萃分析（Meta－analysis）就是利用一次文献进行的二次研究，从而避免个别研究存在的样本小、可靠性差等问题。
文献研究如按时间顺序进行整理和分析，即成为历史研究法。历史研究法的作用是“鉴往以察未来，援古以助今”。例如，从美国药品法演变史的研究中发现，历史上几次重大药害事件，对美国药品立法起着很大的影响和作用，它不仅为阐明历史事件的背景和过程提供了丰富的史料，而且对我国制订药品法提供了有力的依据。又比如，医院药学的3个不同发展阶段，即传统药学阶段、临床药学阶段、药学保健阶段的划分，就是在研究医院药学的过去和现在基本情况的基础上，揭示了医院药学工作的未来前景和发展趋势，为新世纪医院药学发展指引了方向。
文献研究法的特点：一是间接性。文献研究法处理的资料一般来自古籍、报刊、杂志、文献检索资料；二是历史性。通过文献整理、排列和描述，再现历史演变过程，阐明某一事物的发展前景；三是稳定性。文献资料是已存在的客观事物，具体的资料和数据不会因研究目的不同或研究者的偏见而改变；四是效率高费用低。文献研究法的费用较低，因它省去了大样本调查或实验室工作，其效率也较高，因它可在短时间内获得大量的现存数据资料。
文献资料收集有两种方法：一是检索法。即利用检索工具，通过主题词、关键词或作者名，查找所需文献；二是追溯查找法。即利用某一篇文章末尾所列的参考文献目录，追踪自己所需的文献资料，通过逐一追踪，可以查到许多相关的文献。
文献资料的研究方法一般可分为4个步骤：
①浏览：初步了解每一篇文章的中心内容、观点和方法，根据某一主题或相关主题，筛选出自己认为有价值的文献；
②细读：记录每篇文章的论点、论据和有价值的论述与数据资料；
③整理分析：逐一归纳整理论点、论据并汇总，重新构思形成系统的观点或新观念，作为文献研究结果或进一步研究的起点；
④总结：写出有自己见解的研究报告或综述文章。
22实验性研究
实验性研究是揭示事物因果关系的研究方法，它是对一个或多个实验组经过一种或多种条件处理，与没有接受处理的一个或多个对照组进行比较来揭示因果关系的。例如，对临床常用的静脉输液加药混合调配，一种办法是经药师严格审核处方，并由医院药房药学技术人员在静脉输液加药混合调配室超净台上进行操作；另一种办法是由病房护士依据医嘱在病区开放性环境下直接加药混合后供患者使用。实验性研究对两种不同方法的静脉输液混合调配处方的合理性、配伍禁忌、配制后输液成品质量、临床反应等进行数据收集和比较分析两者的优缺点。
实验性研究和原因比较研究都是调查分析因果关系，但是实验性研究是在控制变量的情况下进行分析比较，其结果比较准确。而原因比较研究没有控制变量，是事情发生后追溯诸现象，分析找出原因。实验性研究的一般步骤是：确定要研究的问题；查阅文献，必要时写出综述；陈述可能作为结果和原因的各种变量；运用归纳和演绎方法，去伪存真，找出具有因果关系的变量；用假设检验法来验证变量间的因果关系，决定研究结果的可信度。
23分析性研究
分析性研究是各学科通常采用的方法，它把事物分解为各个属性、部分和方面，阐明其相互关系和规律的思维过程和方法。结合医院药事管理的实际，主要有评价分析法和因果分析法。
231评价分析法评价分析法主要研究医院药事管理中某一方案的优劣或实际效果。随着卫生制度的改革和医院药学的发展，人们对社会活动中产生的新事物既敏感又强烈，提出了各种公平、合理的要求，所以近年来，评价分析在医院药事管理学的研究中具有相当重要的地位。
评价分析法适用于对现有方案或计划改革方案的研究。例如，对不同药物治疗方案的评价，对医院药学管理模式的评价，对药物利用的评价，等等。这些评价对了解医师处方行为和合理用药情况，改善医院药品监督管理，促进医院药学发展和提高医院药事管理水平，都将起到重大的作用。
232因果分析法因果分析法是通过观察现有的结果和追溯可能的原因，研究原因和结果之间的关系。它应用演绎逻辑，寻找并提供明确的证据，因而具有较强的说服力。如医院制剂存在的质量问题，由于影响质量的因素较多，而关键因素往往是其中少数几个，这就需要集中力量找出主要因素，然后逐个排除影响质量的关键因素，观察产品质量改进是否得到预期的结果。
衡量两个变量之间是否存在因果关系，有一个简单的标准：一般而言，在时间上原因变量先于结果变量的出现，原因在先，结果在后；原因变量与结果变量之间存在着实验的相关关系。但是，在医院药事管理研究中很难得到严格的实验的相关关系，这是因为在管理研究中许多观察受到多方面因素的影响，所以，常常需要通过统计概率的方法来发现变量之间的因果关系；原因变量与结果变量不因第三个因变量的存在而消失。
因果分析的一般步骤是：确定要研究的问题；查阅文献；陈述可能作为结果和原因的各种变量；运用归纳和演绎方法，去伪存真，找出具有因果关系的变量；用假设检验法，验证变量间的因果关系。
24应用新方法、新技术的研究
采用最新发展的新方法、新技术以解决实践中存在的问题。例如，计算机在医院药学和药事管理中的运用；计算机与网络技术对药学技术支持系统的设计与运用；数理统计在控制药品质量中的运用；药品库存变化情况的计算机模拟等。
应用新方法、新技术的研究步骤是：提出和设立目标；查阅文献，了解他人或前人已做的工作和目前存在的问题；系统阐述可尝试的假设和探讨的战略；安排研究工作，详细说明程序和条件，为达到目标应做的具体事项；建立评价标准，确定测定技术，以及如何获得反馈；分析数据并评价结果。
3医院药事管理委员会
在《医疗机构药事管理暂行规定》中明确规定，二级以上的医院都应设立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。
31药事管理委员会（组）性质
药事管理委员会（组）是指导、咨询与监督本机构科学管理药品和促进安全、有效、经济用药的管理型学术委员会（组）。
32药事管理委员会（组）组成
药事管理委员会（组）一般由5人～11人组成。设主任委员1名，由院长或业务副院长担任。副主任委员若干名，药学部门负责人任副主任委员。
三级、二级医院药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。其它医疗机构的药事管理组，可以根据实际情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
33药事管理委员会（组）的职责
331监督医院贯彻实施有关药事的法律、法规应在医疗机构认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等有关法律、法规和卫生部有关规定，制订本机构有关药事管理工作的规章制度，提供技术指导与咨询，审核其合理性，并负责监督实施。
332确定用药目录制订和定期修订医疗机构用药目录和处方手册。根据用药目录，检查各科用药计划。
333制订及监督实施本医疗机构应对突发事件药事管理应急预案如《SARS药事管理应急预案》、《水灾药事管理应急预案》、《地震药事管理应急预案》。预案应包含人员配备及条件、需要配置的药品清单等。《药品库火灾药事管理应急预案》应包含：人员与药品撤离通道的通畅及相关责任人；药品抢运（应首先抢运遇火易爆炸或易产生有害气体的药品以及贵重、麻醉药品等）及相关责任人。《中毒抢救药事管理应急预案》应包含：药物、农药、食物、金属等中毒抢救，人员配备及条件；每种物质中毒抢救应配置的药品；有的抢救药品可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。类似的应急预案都应一一列出，并制订必要的工作制度和操作程序等。
334审核新药或新制剂申请主要针对临床科室提出的购入新药和配制新制剂以及新药上市后临床观察用药的申请进行审核。建立新药引进评审制度，建立新药评审专家库，组成评委，如应根据抗菌药物有效性、安全性、细菌耐药性、成本效益比等因素，评价与决定新抗菌药是否引进和老药是否退出临床应用。有计划地决定药物轮换使用或保留（暂不使用）品种。
335定期分析本机构药物使用情况组织专家评价本机构所用药物的临床疗效、安全性、经济性和资源利用的合理性。研究防止药源性疾病发生的措施，确保安全、有效、经济用药，对本机构用药中出现的问题提出解决意见。
336监督检查特殊管理药品管理办法实施状况组织监督检查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时提出纠正意见。
337用药教育组织与实施针对医务人员进行的药物合理应用的培训和考核，指导、监督本机构临床各科室合理用药，将考核成绩与平时临床应用抽查情况纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
338编辑出版医院药物信息通讯，指导临床用药《药讯》应2个月～3个月出一期，可由院药事管理委员会和院药学部门共同主编。《药讯》内容可包含药物的合理使用、在用药品管理、新药介绍、药事管理、用药经验介绍等栏目。
34药事管理委员会（组）会议与日常办事机构
医院药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，每2个月～3个月召开一次全体会议，并须作详细记录。
药学部门是药事管理委员会（组）的常设机构，负责药事管理委员会（组）的日常工作。
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