《处方管理办法(试行)》制定的背景与主要内容释义（2）
二、《处方管理办法》主要内容释义本办法共二十八条
第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
【释义】
（一）本条阐明制定《处方管理办法》的立法依据与目的
1.立法依据：《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》；
2.目的：1）规范处方开具、调剂、使用和保存管理提高处方质量；2）规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用；3）最终目的是促进安全、有效、经济用药；4）保障病人用药利益。5）确切落实合理用药原则 保障患者用药安全。
（二）合理用药
1.概念：1985年WHO“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。《医疗机构药事管理暂行规定》中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字。
（1）安全性：基本前提用药权衡利弊风险和效益最小的风险最大效果；
用药教育 患者了解药品有两重性治疗有一定风险；
（2）有效性：用药首要目标 针对病症选用适宜药物受科学水平限制有的仅减轻和缓解病情达到医患可接受用药目标；
（3）经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益。
2.合理用药中应强调开处方药合理性：1）适宜的适应证：选用药物与诊断相符合是最佳方案；2）适宜的药物：符合合理用药原则；3）适宜的患者：选用药品无禁忌症ADR尽可能小；4）适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息；5）适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案。
3.不合理用药：合理用药是相对的概念、没有绝对的、不合理用药是对合理用药相对而言、很多因素影响合理用药、应分析产生原因与解决办法。
（1）不合理用药的主要表现：①用药不对症，无适应证用药；②爱用强效、广谱抗生素类药物；③用量不适当——过大或过小、疗程过长或过短；④用法不适当——过度使用输液或注射剂；⑤不适当的联合用药或联合使用品种过多——诱发相互作用；⑥重复用药——造成损害；⑦使用非必要的昂贵药品；⑧按病人要求开药。
（2）影响不合理用药因素：
1）国家药物政策有缺陷：
概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用(1975年第28次国际卫生会议)
我国药品政策缺陷：9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管多部门各管一方政策协调困难；制定部门过多考虑本部门情况政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾削弱政策的权威性和可操作性；药学部门工作受影响。
制定或完善国家药品政策：
新药开发研究政策：低水平、剂型或给药途径改变等；
进口药品政策：不严格，FDA严格准入等；有的药品特别是进口药，定价不合理，本来成本很低，但由于种种原因，定价却很高，这也抬高了同类国产药品的价格。
药品审评批准政策：失控、头孢氨苄其胶囊和片剂分别有640个和353个批准文号，阿莫西林胶囊有389个批准文号，同一种药品全国有十几家、几十家，甚至上百家企业生产，这就直接导致药品流通渠道混乱，重复生产和无序竞争。
仿制药品政策：同一药品仿制过多等；
药品企业政策：制药企业为了市场获得竞争优势及迎合人们求新的心理，有许多“新药”只是结构或剂型及组方上做变化，便以“新一代”的面目出现。更有甚者，有些化学成分相同却以不同的商品名出现，而价格却相差甚远，厂家以商品名宣传和推广，给人以新药繁多的假象，误导消费。“行业保护”、“地方保护”等因素，造成各自为政，各显神通，药品经营的高利润驱使很多与医药毫不相干的集体、个人都挤进药品推销行列，医药代表良莠不齐，他们受到经济利益的驱动从事不法药品助销工作，严重影响合理用药。
社会零售企业(药店)政策——“医疗门诊”、“坐堂医”：多以售药打针治病为业,很难做到合理用药。目前药店已经出现推荐药品拿提成和药店给处方医生回扣的现象，如果法治不严，管理不善，仍难解决不合理用药问题。
医疗机构药品政策：医院出台的严重违背医学伦理原则的《目标管理考核办法》诱导需求就是因，医生为增加经济收入而胡乱处方用药就是果。
其目的：①纠正药品流通领域不正之风；②改善药品生产和经营企业过多招标要保护好的企业；③改变制药企业盲目发展和药品生产无计划状态；④低水平重复生产商品名称多而乱；⑤普通药品供大于求缺乏具规模企业和名牌创新药。
2）人员因素：①卫生技术人员是不合理用药主因；②药物与药物治疗专业知识不足；③专业信息更新不及时；④缺乏安全用药交待与指导；⑤以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等。
3）认识上的原因：①需对医务人员的培训与教育；②尚缺乏真正以病人为中心的理念； ③医务人员缺乏系统临床合理用药知识；④对合理用药的意义缺乏全面正确的理解；⑤对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的重视。
4）患者因素：①药物依从性差；②有的患者要求医师依自己意愿开药；③疗效期望过高、不良反应缺乏了解是纠纷原因之一，要宣传教育。
5）医疗机构管理上的缺陷：①对不合理用药认识不足、监督力度弱；②缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育；③个别机构放任医师用药不正之风；④把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩。
6）生产和经营企业不正当竞争：①对用药影响虽大是企业给医务人员回扣和给医师处方费；②是不正之风最重要根源之一，生产企业太多 6300多，百或千家企业生产同一品种，低水平重复生产，产品积压、滞销，为求得生存通过给处方费和回扣推销药品；③经营企业多而乱，批发16000多，药店约16万，还在增加。
3.不合理用药后果：1）可能延误疾病治疗或治疗失败；2）可能对患者造成损害；3）细菌产生变迁与耐药、菌群失调产生耐药性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性AB菌”；4）浪费卫生资源加重病人经济负担。
4.必须采取强有力的措施 促进合理用药：1）要对国家持久发展负责、对百姓健康负责政治责任性；2）必须深刻反思——政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士需共同努力；3）投入人力与财力：研究我国医药管理体制、国家药品政策和合理用药体系；4）医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的《抗菌药物临床应用指导原则》；5）发挥药事管理委员会和医药学专家的作用；6）加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施。
第二条本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。
【释义】本条规定了本办法的适用范围
1.所有医疗机构及其医师、药师和护理人员病房领取、保存和使用的基数药品静脉用药混合调配；
2.预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员；
3.社会药店及其药学专业技术人员；
4.适用上述单位及其医药技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存。
第三条处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
【释义】本条阐明了处方的定义
1.处方开具与调剂
处方由医师开具处方和药师调剂处方形成，有特定性质与意义。
2.处方具有特殊性《执业医师法》规定处方只能经注册执业医师和符合第五条执业助理医师在注册地的医疗、预防、保健机构诊疗活动中方准开具。任何人员不得开具或调剂处方药 冒充者要承担法律责任。
（1）处方具有法律性：1）是重要的法律凭证；2）处方应正确、清晰、修改时必须重新签名；3）调剂要认真审核处方和详细用药交待每道程序完成后签名；4）处方要按规定妥善保存。
（2）处方具有经济性：1）处方和调剂一但形成，就有经济意义有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证；2）“要切断处方药品与经济的联系”提法不科学、因处方有经济性、不与医疗机构发生经济关系、为医院提供财力支持，就与社会药店发生经济利益关系、为经营者提供经济利益。3）国家仍实行“进销差价”政策，是合情、合理、合法的，指责医院“虚高定价”是不符合国家政策。
（3）处方的调剂：包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤；调剂由药学人员承担
3.明确了“医药分业”的含义：诊疗活动中医师和药师既有明确的分工和各自的专业范围，又必须紧密配合不可分割，处方权与调剂权分开，医师掌握处方权、药师掌握调剂权。
（1）西方国家医院门诊药房规模小原因1）是医疗卫生(社区、基层)发展结果 不是政府行为；2）它主要有三个条件：①社区医疗发展：常见病、多发病、慢性病、恢复期；②OTC发展：小伤小病；③老百姓保健意识的增强与医疗观念转变接受、形成大病、重病、明确诊断进医院。
（2）我国目前不可能取消医院药房关心药房发展：1）社区医疗刚刚起步 诊疗能力弱；2）OTC管理有待完善 药店技术力量很弱；3）医院门诊量大 无法替代；4）医院门诊药房技术力量强，药品质量有保证；5）老百姓尚不能接受此模式；6）医院药房分离不正之风更为严重；7）门诊药房分离 要补偿500-600亿元；希望各级领导部门关心药房发展。
第四条处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
【释义】本条阐明了处方药的含义与处方行为应遵循的原则
1.药品分类管理制度：《药品管理法》规定：实行药品分类管理
处方药
*处方药含义：经药监部门批准、经注册医师在注册执业地点的医疗、预防、保健机构开具的处方才可调剂、购买和使用的药品病人，不准自购选用，以保证用药安全。
*下列情况可列为处方药：①属特殊管理的药品；毒副作用大或使用时需医务人员参与如注射剂、造影剂、非肠道给药制剂、抗肿瘤药品、抗菌药物、激素类； ②新药 除非有研究资料证实适用于0TC自选药；③疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素及抗血清类药品；④传染病、结核病及精神病、青光眼、恶性肿瘤用药品。
非处方药(OTC)
*OTC含义：经药监部门批准、不需处方、按说明书自购选用，甲类OTC应在药师指导下使用。
*非处方药特点：①使用安全长期用安全、不易蓄积中毒；②质量稳定；③疗效确切针对性强适应证明确疗效可靠常用不会引起疗效降低或耐药；④应用方便：携带、使用和贮存；⑤儿科用药与成人用药分别制备和包装；⑥药价低廉。
2.医师处方与药师调剂的行为准则 遵循合理用药原则
*合理用药见第一条释义；
*安全用药：第一条释义已论述了合理用药三要素；
本条对“安全性”进一步论述
3.药物安全性：药物不良反应、用药失误、滥用药物纳入安全、有效、经济三要素监测与管理
1）不良反应概念：ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应（排除过量用药）
*ADR监测报告：企业强制性报告制；医疗机构自愿性报告制度我国与国外相反的管理办法，结果：北京2003年ADR 5900例，企业只有约200例占3.39％。
*“新药”与“老药”采用不同报告制度 我国采取同一办法。
2）用药失误
概念：用药失误是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，而导致用药不当或患者受损害不同于ADR。
包括：处方、调剂、护师使用、产品、运输储存失误。
原因：专业知识不足、责任性弱、过度疲劳、管理体系人为因素、可预防。
用药失误监测：据美国国家用药失误数据库1999年对6224例用药失误报告显示：3％的187例出现短暂损害。5例永久损害，l例危及生命，l例死亡因用药失误每年死亡约7000例、成本20亿美元。
3）药物滥用
定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。
我国把“药物滥用”一词滥用了泛指用药不合理现象，如一定要用“滥用”两字建议暂用“滥用药物”。
用药失误与滥用药物：两者不合理用药现象相同或类似其区别在于后者与经济利益相关。
4）药物不良反应与不合理用药：1）两者概念不同；2）20世纪50-60年代氨基糖苷类抗生素引起的耳聋；60-70年代“四环素牙”是药物不良反应；3）原因：对ADR缺乏认识；4）不属不合理用药。
5）以科学态度评价临床用药：1）疾病、诊断、药物和药物治疗是综合性复杂性科学；2）用药评价应持实事求是无依据主观猜测、估计将某医院、某地区数据扩大化，影响很坏，后果不良如：
“全球l/3的人不是死于疾病本身而是死于不合理用药”；
“ADR死亡占全部死亡第四位”；
“可能近一半抗菌药是滥用，尤其是门诊”；
“ADR发生率达20%、甚至更多”；
“每年滥用抗生素引起经济损失>100亿元”；
“我国住院患者抗菌药使用达80%，广谱及联合用药两种以上达58%”；
60％的门诊病人处方中会出现一种以上抗菌药，住院患者使用抗菌药比例超过90%；
3）促进合理用药是系统工程 需要各方共同努力。
4.保护患者的隐私权：1）处方和病人治疗用药隐私权；2）重视病人的知情权。
第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。
试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。
【释义】本条是依据《执业医师法》的有关规定。明确了授予医师处方权的条件和处方权的丧失。
1.授予医师处方权的条件：1）是经执业注册的医师；2）有明确的执业地点；3）有明确的执业类别与执业范围；4）执业地点签名留样或留专用签章式样
2.执业助理医师处方权：1）在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作；2）根据医疗诊治需要；3）县级卫生行政部门核准的范围内；4）只在注册的执业地点有处方权；5）医师本人签名或专用签章式样；6）医疗、预防、保健机构执业助理医师，需经执业地点有处方权医师签名。
3.社会药店“坐堂医师”无处方权：经批准个别中医师外，“中医坐堂医”过渡为社区中医师，坐堂制应逐步取消，不适应医疗发展，不利促进合理用药政策，按注册范围内行医，不准开具西药处方药。
《药品管理法》规定：社会药店属商业企业性质不属医疗机构；允许药学人员属医疗行为的处方调剂。
《执业医师法》规定：1）注册规定执业地点才有处方权，不准在社会药店从事诊断活动；2）“坐堂医师”法律上没有地位；3）诊疗活动与药店经济利益相关；4）国际上无“坐堂医师”概念5）与医药分业的目的不符。
4.医药分业概念：1）我国与医药分家混淆概念错误；2）分业目的是针对诊所、个体行医者，多与卖药相联；3）诊所不准设药房、社会药店不准开诊所。
5.医师处方权的丧失：1）被责令暂停执业的离岗培训期间；2）被注销、吊销医师执业证书；3）调离、辞职或退休离开原执业注册地。
第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要。按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
【释义】本条规定了医师开具处方的依据。
1.开具处方依据：1）临床诊疗规范；2）药品说明书，具有法律效力；3）开方遵循说明书的有关规定；4） 医师根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量说明理由并签名；5）卫生部、药监局制定的有关药品临床使用或监督的相关规定。
2.开具特殊管理药品法律、法规依据：《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》等特殊管理药品规定；有关特殊管理药品具体实施、监督的相关规定；使用与管理有关规定。
1）麻醉药品的管理：1）1987年11月28日颁布的《麻醉药品管理办法》共八章三十八条 118种品种。2）定义：麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性能成瘾癣的药品。3）使用与管理：①禁止非法使用、储存、转让或借用；②专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专用登记；③每张处方针剂不得超过2日、常用量片、酊、糖浆剂3日常用量、连续用不得超过7天。4）医师要经培训考核合格医师可开方。
2）精神药品的管理：1）1988年12月27日颁布的《精神药品管理办法》共八章二十八条，第一类119种。2）定义：指直接作用中枢精神系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3）分类：依据精神药品产生依赖性和危害人体健康程度分为第一类和第二类。4）使用规定：一类每次处方不超过三日常用量、二类每次不超过七日常用量。
3）医疗用毒性药品的管理：1）1988年12月27日颁布《医疗用毒性药品管理办法》十四条西药11种为原料药 中药饮片27种；2）定义：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品；3）使用与管理：①每次处方剂量不得超过二日极量。②调剂：2人核对、饮片未注明“生用”、用经炮制的饮片。③处方审核、复核药师以上人员承担，严防丢失。
4）放射性药品的管理：1）1989年1月颁布《放射性药品管理办法》；2）定义：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志物；3）使用管理：核医学专业技术人员负责。
第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
【释义】本条规定了医师处方的时效性
1.规定时效性的目的：病人用药安全、有效保证治疗成功。
2.规定时效性的意义：诊断和治疗是复杂的综合性系统工程；病情是在不断变化的常需调整用药或用药剂量和用法；处方药不能由患者自己任意选用原因之一。
3.“特殊情况”的含义：1）某些非本地区患者；2）诊断检查时才使用的药品；3）某些行动不便或老年患者的慢性病用药；4）延期处方取药时间原则；5）充分评估病情的稳定性用药的适宜性；6）延期取药日期不会对患者造成损害。
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