《药事法规》模拟试卷一
一．单项选择题（每题1分，共计40分）1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门
9.药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C．药品批准文号 D. 新药证书
10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日
C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（ ）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）
A. 药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司 D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A. 3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（ ）
A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A. 1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A 穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（ ）
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
C 反应停事件 D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（ ）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（ ）
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请
A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验
C 进行药品注册 D 核发证书
34. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）
A 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的
申请
C 设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D 监测期分别为12年、8年、6年
35. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）
A 生产工艺规程 B 岗位操作法
C 标准操作规程 D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A 国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C 国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃ C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A. 批准文号 B《进口药品注册证》 C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局 B卫生部
C 国家海关总署 D国务院
二．多项选择题（每题2分，共计20分）
说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分
1.申请执业药师注册，对于（ ）不予注册
A 不具有完全民事行为之一者
B 因受刑事处罚，自判决之日起到申请之日不满2年的
C 受过取消执业药师资格处分不满1年的
D 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形
E 受过取消执业药师资格处分不满2年的
2.药品质量监督检验具有（ ）的性质
A．公正性 B.公开性 C.权威性 D.评价性 E.仲裁性
3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理局可单独制定、修订的规范为（ ）
A．GMP B.GSP C. GLP D.GUP E.GCP
4.合法药品生产企业应具有（ ）
A. 药品GSP证书 B.药品生产许可证
C. 新药证书 D药品生产企业营业执照
E. 药品经营许可证
5.下列那些药品禁止在大众媒介上进行广告宣传 （ ）
Ａ 戒毒治疗药品 Ｂ.ＯＴＣ Ｃ.处方药 Ｄ.戒毒治疗辅助药 Ｅ改善性功能障碍的药品
６.下列情况可以授予专利的是（ ）
Ａ.乘法口诀 Ｂ.冠状病毒的发现 Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法
Ｄ.杨梅在北方种植的方法 Ｅ.胰岛素片剂
７.下列属于麻醉药品的是（ ）
Ａ.咖啡因 Ｂ.大麻 Ｃ.可卡因 Ｄ.冰毒 Ｅ.度冷丁
8.药品注册审批中，按补充申请办理的有（ ）
A. 新药技术转让 B.非处方药的注册申请
C 进口药品分包装 D药品试行标准转正
E 新药注册快速审批
9《药品管理法》的立法宗旨是（ ）
A. 维护人们身体健康
B. 维护人民用药的合法权益
C. 保障人体用药安全
D. 保证药品质量
E. 加强药品监督管理
10.国家实行特殊管理的药品有（ ）
A. 麻醉药品 B.精神药品 C戒毒药品
D 医疗用毒性药品 E放射性药品
三．名词解释题（每题3分，共计12分）
1. 处方药 2.精神药品
3. 药品注册申请人 4.药品批发企业
四．简述题（每题7分，共计28分）
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
4. 不得发布广告的药品有哪些？
《药事法规》模拟试卷一参考答案与评分标准
一．单项选择题（每题1分，共计40分）
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD
二．多项选择题（每题2分，共计20分）
1. ADE 2. ACE 3. AB 4. BD 5. ACDE
6. DE 7. BCE 8. ACD 9. ABCDE 10.ABDE
三．名词解释题（每题3分，共计12分）
1. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
2. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批
准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
四．简述题（每题7分，共计28分）
1. 答：分别为30/20/10年 1分
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的 2分
二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 2分
三 用于预防和治疗特殊疾病的 2分
2. 答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 1分
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的 1分
二 不注明或者更改生产批号的 1分
三 超过有效期的 1分
四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 1分
五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 1分
六 其他不符合药品标准规定的 1分
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性 （1分） 二 高质量性 (1分)
三 公共福利性 (1分) 四 专业性 ( 1分)
五 作用两重性 (1分) 六 限时性 (1分)
七 品种多产量有限 （1分）
4. 答：一. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局
认定的特殊管理的药品 2分
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 2分
三 医疗机构配制的制剂 1分
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品 2分
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