《药事法规》模拟试卷二
一．单项选择题（每题1分，共计40分）1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（ ）
A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质
C. 法学的性质 D. 社会科学的性质
2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（ ）
A 执业药师按执业范围、学历注册
B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明
C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册
D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
3.《药品生产质量管理规范》属于（ ）
A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规
4. 国家基本药物的遴选原则是 ( )
A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重
B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重
C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重
D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
5. 国家不良反应监测中心设在（ ）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
6. 用于药品注册审批的是（）
A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定
7. 现行《中国药典》为（ ）版
A 1990 B 1996 C 1998 D 2000
8. 二十世纪最大的药害事件是（ ）
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
C 反应停事件 D PPA事件
9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）
A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年
10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A. 3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的 （ ）
A 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测
B 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口
C 对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限
D 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告
12.（ ）对临床研究用药物的质量负有全部责任
A 主要研究者
B 申请人
C 临床研究参加者
D 临床研究负责单位
13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（ ）
A 新药注册
B 已有国家标准的药品注册
C 药品再注册
D 进口药品注册
14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（ ）
A GCP B. GLP C. GMP D.GSP
16.下列属于药品批准证明文件的是（ ）
A. 药品生产企业的营业执照 B .GMP认证证书
C. 药品批准文号 D《药品生产许可证》
17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验
C 进行药品注册
D 核发证书
18. GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（ ）
A 18%~26%
B 28%~36%
C 48%~56%
D 45%~65%
19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
20..在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
21.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
22.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日
C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日
23.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）
A 批生产记录
B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察
D 药品的申请和审批文件
24.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
25.在美国，非处方药被称为 ( ) D
A GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
26.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
27. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应
28.药品的发明专利有效期自（ ）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日
29. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）
A 国药准字X20020006
B 国药准字H20020006
C 国药准字J20020006
D 国药试字J20020006
30.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A. 绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字
31.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局 B卫生部
C 国家海关总署 D国务院
32.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）
A. 赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高
C. 先进与特色相结合 D立足于国情
33.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
34.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员
B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师
D. 依法经过资格认定的主管药师
35.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
36.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
37.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )
A 省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
38.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）
A 临床前研究 B I期临床试验
C II期临床试验 D IV期临床试验
39.药品的内包装标签必须注明 ( )
A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症
40.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）
A.《新药证书》
B 《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D 《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
二．多项选择题（每题2分，共计20分）
说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分
1. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有的是（）
A. 学历证明 B.取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意 D.遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
2. 下列属于精神药品的是（ ）
Ａ.咖啡因 Ｂ.大麻 Ｃ.可卡因 Ｄ.冰毒 Ｅ.度冷丁
3.合法药品经营企业应具有（ ）
A. 药品GMP证书 B.药品经营许可证
C. 新药证书 D药品经营企业营业执照
E. 药品生产许可证
4. 下列关于试行标准转正的表述，正确的是（ ）
A. 试行期为3年，期满前3个月提出转正申请
B. 试行标准转正按照补充申请办理
C. 多个药品生产企业的同一品种的转正检验由中检所或SFDA指定药检所进行
D 标准试行截至日期不同的同一品种，以最后到期的开始办理转正申请
E. 办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产
5. 下列情况可以授予专利的是（ ）
Ａ.乘法口诀 Ｂ.冠状病毒的发现 Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法
Ｄ.杨梅在北方种植的方法 Ｅ.胰岛素片剂
6. 国家实行特殊管理的药品有（ ）
A. 麻醉药品 B.精神药品 C戒毒药品
D 医疗用毒性药品 E放射性药品
7. 下列关于药品委托生产的表述，正确的是（ ）
A. 药品委托生产企业批准后，药品监督管理部门发给受托方新的批准文号
B. 委托生产的审批主体是省级药品监督管理部门
C. 受托方必须是持有与其受托生产药品相适的GMP认证证书
D. 委托生产仅对委托双方所需具备的条件进行了规定，对于接受委托的药品品种无规定
E. 由于药品委托生产所发生的责任由委托方承担。
8. 地方人民政府和药品监督管理部门不得 ( )
A 以要求实施药品检验限制非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区
B 以要求实施药品审批等手段排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区
C 不得参与药品生产经营活动
D 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E 以其名义推荐或者监制、监销药品
9. 药品管理法的适用范围包括药品的( )
A 研制 B 生产 C 经营 D 使用 E 监督管理
10. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )申请复检。
A. 原药品检验机构
B 上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
C 国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
D 上一级药品监督管理部门
E 省级药品监督管理部门
三．名词解释题（每题3分，共计12分）
1. 非处方药 2. 麻醉药品
3. 药品零售企业 4. 补充申请
四．简述题（每题7分，共计28分）
1.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
2. 药品监督管理的作用是什么?
3. 新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
4. 申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事法规》模拟试卷二标准答案与评分标准
一．单项选择题（每题1分，共计40分）
1－5 DACDB 6－10 BDCBD 11－15DBDCB 16－20 CBDCB
21－25 BBABD 26－30 AAACB 31－35DBAAB 36－40 CDDAD
二．多项选择题（每题2分，共计20分）
1. BCDE 2. AD 3. BD 4. BCE 5. DE
6. ABDE 7. CE 8. ABCE 9. ABCDE 10.ABC
三．名词解释题（每题3分，共计12分）
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
3. 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
4. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
四．简述题（每题7分，共计28分）
1. 答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 1分
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 1分
有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 1分
二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三 变质的 1分 四 被污染的 1分
五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 1分
六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 1分
2. 答：一 保证药品质量 1分
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。 2分
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。 2 分
四 规范药品市场，保证药品供应 1 分
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用 1分
3. 答：一。新中药 1分 二 未在国内外获准上市的化学药品 2分
三．.抗艾滋病等药 2分 四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 2分
4. 答：保护期为7年 1分
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种 2分
二 对特定疾病有显著疗效的 2分
三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 2分
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