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angel888 发表于 2008-4-10 20:43

二氯甲烷是否为美国药典上禁用的物质

二氯甲烷是否为美国药典上禁用的物质！

在制药过程中涉及到了二氯甲烷是否和fda违背

pharma100 发表于 2008-4-10 21:25

在ICH里做为二类溶剂，并没有到禁止使用的地步呀，美国药典应该不会有这个要求吧！

angel888 发表于 2008-4-10 21:40

兄弟能否详细的说说

pharma100 发表于 2008-4-10 22:13

其实我对这个也不是很了解，我只是知道 ICH 并没有将二氯甲烷做为禁止使用的溶剂，做为二类溶剂在最终产品中是要求限度检查的，要是没记错，含量在600ppm以内。再说二氯甲烷是合成中非常常用的溶剂呀，四氯化碳是一类溶剂，基本上是不允许使用啦，三氯甲烷又是易制毒化学品，使用也受限制，我想美国药典应该不会禁止使用二氯甲烷，最多是检测要求严点吧，限度是不是控制的严格一点？现在手头没有美国药典，兄弟可以看看美国药典有关溶剂残留的项目！

zhucan 发表于 2008-4-11 12:06

USP30里面属于Class 2 Residual Solvents

angel888 发表于 2008-4-11 16:48

谢谢pharma100和zhucan两位兄弟的帮忙

这个文件能否发给我一份，老板需要文件，我口头说的不一定行

pharma100 发表于 2008-4-11 16:59

[quote]原帖由 [i]weizhiwen[/i] 于 2008-4-11 16:48 发表 [url=http://forum.e2002.com/redirect.php?goto=findpost&pid=1334680&ptid=241288][img]http://forum.e2002.com/images/common/back.gif[/img][/url]
谢谢pharma100和zhucan两位兄弟的帮忙

这个文件能否发给我一份，老板需要文件，我口头说的不一定行 [/quote]



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