当前药品及保健食品研发注册面临的政策现状及对策
题目涉及两块，一块是药品，一块是保健食品。因为或多或少跟药品有瓜葛，所以，在驻足保健食品的时候，总是关注着药品的动向。先简单谈谈药品吧。
在注册品种核查的庆功会开完了，领导也认可了核查成绩；局部的人事安排有了眉目；今年的工作目标确定了。
点点滴滴串起来，基本得出以下结论：1、在注册品种的核查应该告一段落；2、已批品种的再注册将是今后一段时间上上下下的工作重点；3、28号令今年开张的几率是零。
上述结论告诉我们：1、仍然坚守在药厂的兄弟们今年还将忙活，当然是忙活已批品种的再注册；2、皮包公司里的兄弟们今年基本没活，因为28号令今年开不了张，而再注册也不是皮包公司的事；3、去年弟兄们转行，多少还有点主动的成分在里面，今年的转行被动的成分多些了。
有人说，坚持就是胜利，但在分析了上述种种后，我没有看到胜利的曙光，起码没有看到08年的曙光，因此，对于药品这一块，我选择暂时放弃，1年后再视情况而定，虽然它陪了我18年。
再重点谈谈保健食品。
首先想谈谈卫生部2007年第300号文。如同浔阳妓，千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面。这个文件最核心的东西是，对于添加营养素补充剂的食品，可以有功能声称，这就颠覆了营养素补充剂注册申报，这个我们一直忙得不亦乐乎的工作的政策依据。
说它千呼万唤始出来，是因为多少人在盼着这个东西，又有多少人是推出这个东西的幕后推手，有兴趣的朋友可以用利益分析的手段品品这里面的味道，下文细谈个人品出的味道；说它犹抱琵琶半遮面，是因为最终还是以食品的面目出现的，而不是以保健食品的面目出现；说它如果浔阳妓，因为在我看来，它无论怎么穿着打扮，也还是有太多的血色酒污。
谈谈个人品出的味道。
首先，这个文，肯定是管理层利益均衡的结果，不作累述；其次，这个幕后推手肯定是那些生产商或销售商；再次，就消费者而言，由于中间环节的减少，其花费也将减少；可以说，这个文让管理层、生产销售者及消费者皆大欢喜。
那么，谁是受害者呢，肯定是如我这样的申报注册者，而那些以此为生的所谓的专家们，也少了一个显摆的场所，也应该是受害者吧。当然，就目前而言，还不至于太严重，这样的后果应该在1年以后出现。
这个文可能引起的骨牌效应及可能打的擦边球：
就这个文本身而言，是针对添加营养素的食品的，即通常所说的强化食品，但因为突破了功能声称，那么，就有可能出现这样的演绎：1、那些仅以补充营养素为目的的所谓的营养素补充剂，有可能演绎成强化食品，最终被政策法规认可，当然，在被法规认可前，肯定是一系列的擦边球了；2、那些所谓名单1的东西，有可能仿效营养素补充剂，仅进行功能声称即可，最终也因为擦边球打多了而被法规认可；3、如果1和2都变成现实的话，那么，未来的保健食品将仅仅有名单二的东西需要注册申报了；4、如果3成立的话，再联想到大部委改革、中药注册的补充规定，是不是会再公布个什么名单，整出一个以保健为主的中药类别呢，不得而知。
总之，这个文，对于以申报注册为生的弟兄们而言，影响是深远的，如果不尽早应对，作出必要的战略调整，明年就可能无米下锅。
再谈谈药监局近况。目前药监局积压的含中药（指名单2）品种已有六七百个，怎么处理还没有定论。有传言说陆续放行；有传言说需要再次技术审评；有传言说对重点品种请专家再次论证，其他的放行；等等等等。不管怎么说，这些东西还挂在那，挂在那就意味着资金链在一天天绷紧，除了上帝保佑俺们外，没别的招。
当然，现在也还不是寸步难行的时候。对于一些功能产品，还是可以介入的，类似蜂胶、灵芝孢子油、大豆异黄酮等等；对于名单2的复方品种，多少要作些前瞻性的储备；一些新资源食品及一些有地域特色的物品，也可以做点工作；总之，八仙过海各显神通吧，别触礁就成。
再把思路放宽一点，产品的销售环节，是不是可以介入呢？生产环节是不是可以介入呢？
虽然有点焦头烂额、体无完肤，还是要送给朋友们一个祝福，一个微笑，让咱们过得一样好！
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