国家食品药品监督管理局5月例行新闻发布会 （实况）
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛:各位记者朋友大家上午好，欢迎大家出席国家食品药品监督管理局5月份的新闻发布会。今天的新闻发布会有三个组成部分，第一，向大家介绍一下国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评的情况。
为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家食品药品监督管理部门在一定的时间内集中国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种进行审评工作。组织开展过渡期品种集中审评工作主要有两个目的：
一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限延长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。
过渡期品种的范围主要指：2007年10月1日以前已经由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。
工作进度：过渡期品种集中审评工作分为两个阶段进行。第一个阶段为比对资料阶段（2008年1月—4月），组织技术审评人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行对比，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作已基本结束。
对已经完成技术审评的品种，国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化学注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检验和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省区市局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
工作原则及要求：
一个是过渡期品种集中审评是一项情况复杂，工作量大，政策性和技术性强的工作，国家食品药品监督管理局为此专门成立了领导小组，加强对集中审评的组织领导，并成立由驻局纪检组监察局等部门人员组成的监督组，负责对集中审评工作的监督。
过渡期品种集中审评工作坚持三项基本原则：在工作方案中，公开集中审评技术标准，审评完成后对申请人及时公布审评结论；严格依法、按程序、照标准进行审评，确保申报品种的真实性、安全性和科学性；严格执行工作纪律，各级领导干部要带头遵守纪律，绝不允许干预正常的审评工作；严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和个人透露有关过渡期集中审评情况。
总之，通过开展过渡期品种的集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，着力解决药品研制环节存在的突出问题和历史遗留问题，进一步提高药品审评工作的质量与效率，确保公众用药安全药效。
第二，向大家介绍国家食品药品监督管理局政府信息公开的情况。
《中华人民共和国政府信息公开条例》于2008年5月1日正式实施，为保障公民、法人和其他组织依法获取食品药品监管的政府信息，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，建设服务型政府，提高依法行政水平，加强对行政权力监督，国家食品药品监督管理局采取了一系列措施保障政府信息公开。现将有关情况介绍如下：
一、食品药品监管局政府信息公开的原则
国家食品药品监督管理局政府信息是指国家局在依法履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的信息。政府信息公开遵循公正、公平、便民的原则。坚持“以公开为原则，不公开为例外”。严格按照法律法规和有关政策规定，对各类行政管理和公共服务事项，除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私外，都要如实公开。
但是，经权利人同意公开的，或者是国家食品药品监督管理局不公开可能对公众利益造成重大影响的，涉及商业秘密和个人隐私的信息也可以公开。国家食品药品监督管理局发布的信息，如果涉及其他行政机关的，我们将与其他的行政机关进行沟通、确认，保证政府行政机关发布的政府信息准确一致。
第二，食品药品监督管理局信息公开的种类、内容及要求。主要包括两个方面：一个是主动公开的政府信息；第二，根据公民、法人和其他组织申请公开的政务信息。主动公开的政务信息包括九大类，都在材料里面。
政府信息公开的方式：
按照《条例》规定，国家食品药品监督管理局信息公开的方式，包括主动公开和申请公开。公开的对象是公民、法人和其他组织。我们主动公开的政府信息，主要通过政府网站公开，网站是我们国家食品药品监督管理局政府信息公开的第一平台。同时通过新闻发布会，报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开信息。
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