岳阳兴长胃病疫苗尚未获得新药证书
面对媒体与市场各方对公司胃病疫苗研制进展的疑问，岳阳兴长6月16日再次发布大篇幅的澄清公告称，口服重组幽门螺杆菌疫苗属于国家一类新生物制品，市场准入门槛高，必须经过漫长的药学研究、药理毒理研究、临床实验过程，并经过国家药监局严格的技术审评、审批后才能生产、上市销售。针对疫苗获得新药证书的时间问题，公司表示，该疫苗获得新药证书时间的不确定性依然存在。新药申报材料已于2007年4月25日获国家药监局受理，国家药监局药品审评中心于2007年5月31日开始对申报材料进行技术审评，目前已经进入技术审评的“咨询会后审评”阶段。公司控股子公司重庆康卫生物科技有限公司正在根据专家审评咨询会意见制作新药申报补充材料。
公告称，目前新药审批也已进入关键时刻。如能获得新药证书，将是世界上第一个获得新药证书的胃病疫苗，并将填补世界空白。公司亦在积极推进该疫苗的产业化工作。
针对疫苗的“免疫抑制效果”，岳阳兴长表示，根据疫苗Ⅲ期临床研究的主持单位中国药品生物制品检定所(中检所)出具的报告，该疫苗预防感染的总保护率为72.10%，且在不同乡镇、不同性别、不同年龄段一年期预防Hp感染的保护率无统计学差异。同时，该疫苗在受试人群中具有良好的免疫原性，其刺激机体产生血清特异性IgG和唾液特异性sIgA抗体能在体内维持在保护性水平的持续时间较长。此外，该疫苗对人体具有良好的安全性。岳阳兴长认为，上述结论是按照国家药监局规范的、科学的、严谨的新药临床实验的要求并在独立第三方主持的情况下进行临床实验得出的，结论是可靠、可信的。
针对疫苗未来的销售效益预测，公司表示，胃病疫苗目前尚未获得新药证书，没有生产，更不可能进行销售。岳阳兴长认为，该疫苗将来销售价格受生产成本、目标受众的经济条件和认可程度、营销模式、其他疫苗新上市价格等诸因素影响，目前公司还无法对上述影响因素进行准确的分析、判断，进而对该疫苗将来的效益进行准确的判断。
针对胃诺贝尔与胃病疫苗的关系，岳阳兴长表示，两者是两种性质完全不同的产品：前者为普通食品，后者为国家一类新生物制品；胃诺贝尔对胃病疫苗未来市场不会产生冲突。两者还在制备技术、化学结构与成分、市场准入上存在差异。
页:
[1]
