解读国家药监局承担的国家科技支撑计划项目
解读国家药监局承担的国家科技支撑计划项目2008-6-26
随着齐二药等假药案件和药害事件的发生，药品中有毒成分、杂质、过敏原、重金属离子、非正常组分外源物质等引起的人体伤害逐渐引发了人们的关注。如何减少药害事件的发生，提升我国药品检验检测技术，社会意义十分重大。
受科技部委托，国家食品药品监管局组织了“十一五”国家科技支撑计划重点项目“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”和“生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究”。这两个项目共设15个课题，其中4个课题进行了公开招标。目前，招标工作已近尾声，正在评审阶段。
提高药检技术 推进医药产业发展
当前，我国医药产业科技基础还比较薄弱，市场秩序还不够规范。为保障人民用药安全有效和我国医药经济的健康持续发展，急需解决困扰我国药品生产、监管、使用的相关技术瓶颈。
据了解，“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”项目分为7个课题：临床使用量大面广的药品杂质检测技术和安全控制指标研究；矿物药中金属含量检测技术及中药中外源性有害残留物检测技术研究；常用麻醉药、放射性药品安全控制检验技术研究；药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究；药品注射剂检测技术体系研究；药品现场快速鉴别技术研究；药品安全追溯管理射频识别技术研究。
“应调动全国相关技术力量，优先解决药品检验中急需提高的关键问题，以期最终达到提高我国药品检验检测水平的目的”，中国药品生物制品检定所科教处处长李冠民说，“我们的目标是准备建立30~40个药品杂质的鉴别和检定方法，定向合成出25~35种杂质样品；建立20种矿物药，20~30种常用含矿物药制剂中矿物成分及有害元素检测方法。”
在这7个课题中，有3个课题最为引人关注。
在四川汶川大地震中，药品快检车在抗震救灾中发挥了重要作用，在机场、车站等救灾、捐赠药品的检验现场，快检车将假劣、不合格药品档在了门外，保障了灾区用药安全。7个课题之一就是对“第一代假劣药品快速检测系统”进行升级，建立第二代快检系统。据了解，第一代快检系统特别适合假劣药品的基层监管。但随着制假手段的提高，过期或受污染的药品冒充合格药品、药品含量或性状不合格、主药合格而药品辅料不合格等现象的出现，使得建立第二代假劣药品快检系统所配套的快检方法显得十分必要。
目前，一些制假者利用中成药成分复杂、质量标准不完善的情况，在中成药生产过程中非法添加化学药品，夸大宣传疗效，高价销售药品，比如一些补肾类中成药非法添加枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)等化学药，危害消费者用药安全和健康。针对这一监管检测盲点，药品检验机构已经研究建立了相应的检测方法，但中成药非法添加化学药品的检验主要依赖于液质联用等大型精密分析仪器分析，这种检验方法周期较长，费用较高。另外，检验添加化学药成分不是主成分检验，也不属杂质检查，存在中药基质干扰，因此有必要开发新型技术及分析方法，以准确、有效地进行筛查，保护中医药健康发展。
矿物药是中药的重要组成部分，历史上有使用记载的矿物药有近400种，目前常用的有数十种。在现行的国家标准中，处方中含有朱砂、雄黄的成方制剂就多达440种，汞、砷、铅等重金属及有害元素等对人体的造血系统、免疫系统、神经系统和生殖系统等会造成严重损害，且有积蓄中毒现象。随着公众对中药安全性的关注程度越来越高，要尽快建立矿物药、成方制剂中主成分的质控方法，对含朱砂、雄黄等毒性药建立相对科学、可行的限量检测指标与限量标准，保证人民用药安全、推进中药现代化。
“通过这7个课题的开展，将在3年内完善和提高现阶段我国药品生产和监管急需的部分药品质量监督检验技术。项目初步经费概算为6000万元，其中国家拨款4000万元，自筹2000万元。”。中国药品生物制品检定所副所长王军志表示，“随着这些问题的解决，将为下一个五年规划期间，我国药品安全保障和医药产业顺利发展打下基础。”
突破技术瓶颈 确保生物制品安全
随着生物制品的大量应用，生物制品安全性评价技术和原辅料安全性研究已成为国内外均面临的课题。目前，为了保障生物制品安全，许多国家和国际组织都制定了一系列条例，增大科技投入。而我国生物制品生产企业大多规模小、创新少、技术力量不足，生物制品安全方面的科研能力和水平仍相当薄弱。
“面对越来越多不同类型的新生物制品的出现，我国对生物制品安全性评价缺乏统一的要求，缺乏一个能够进行系统生物制品安全性评价的技术支撑体系和统一的指导原则。”李冠民说。“如何进行有效的质量控制，如何按照国际认可的规范要求进行科学的安全性评价是我们必须面对的严峻问题。”
“生物制品安全性评价技术手段的不完善，已成为阻碍我国生物制品得到WHO和欧美先进国家认证许可的主要原因之一。”王军志说。
国家《社会发展科技工作要点(2006~2010年)》确定将药品安全作为“药物和医疗器械创制”重点领域的一部分。眼下，生物制品安全性评价技术、原辅料安全性研究以及相关质量标准和检验技术规范的制定迫在眉睫。这些研究将推动生物制品产业发展，提升我国在国际贸易中突破非关税技术壁垒的能力，促进我国生物制品进入国际市场。
中国药品生物制品检定所生物制品检验处处长李凤祥表示，“生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究”项目将重点开展可能潜在的外源致病风险的安全性评价技术、风险评估技术、检测技术及标准研究，同时加强人员科研创新培训，积极开展国际合作。项目将分解成8个课题，将为新产品的研发以及现有制品的更新换代提供技术支持。
李凤祥介绍，将通过3~5年的科技攻关，突破生物制品安全性评价、检测等关键技术瓶颈，建立疫苗类、抗体类生物制品的安全性评价体系以及生物制品生产用菌毒种、细胞基质、动物源性生物材料、原料血浆、辅料等原辅料的安全保障技术支撑体系，完善既符合我国特点又与国际接轨的技术标准体系。预计项目2010年年底完成。项目总投资为9000万元，国家拨款4500万元，有关部门、地方、企业筹措4500万元。
完善质量标准 推动重大新药创制
“值得注意的是，通过项目的实施，不仅要提高部分药品落后的检验技术，一些与药品质量安全有关的标准缺失也应同样引起重视。”王军志表示。
2006年6月，7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液由于在临床应用中出现严重不良反应，在全国范围内被暂停使用，同时国家局暂停受理和审批相关各类注册申请。一时间，引发了业内对静脉注射剂，尤其是中药注射剂安全性的关注。
静脉注射剂属高风险药品，生产工艺要求高，但由于生产企业研究基础相对薄弱，其上市时研究基础差异较大，品种质量参差不齐。现有药品标准中的安全性检查方法和限度检查指标缺乏全面、系统、深入地研究，成为提高静脉注射剂质量和安全保障的瓶颈。因此，完善注射剂检测技术体系，提高注射剂药品标准势在必行。
“检测技术的提高，会推动药品标准的提高，二者是相互推动的。”国家药典委员会主任钱忠直强调。
2007年4月，国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出，要提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。2008年计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部(局)颁标准的修订提高，400个高风险的各类注射剂品种标准的规范提高工作。目前，2010版《中国药典》的编制工作正在进行。此版《中国药典》将提高药品标准的安全和质量可控性，加强中药标准化建设，完善技术标准体系，以探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。
“如果药品中的各杂质能够被识别，分别控制含量，配合全面的药品标准提高，可使国内药品的质量控制水平在‘十一五’后产生一个飞跃，药品使用安全性也将大大提高。”王军志表示，“根据新技术和安全控制指标修订相关药品标准、药用辅料和药包材标准，使药品的安全标准直接应用于企业的生产组织中，将会提高企业的经济和社会效益。”
王军志表示，在这两项“十一五”国家科技支撑计划重点项目基础上，他们还将积极参与到“国家重大新药创制专项”有关课题研究中，利用药品监管系统在新药的审评机制及指导原则研究、中药标准平台、生物技术产品质量控制平台、安全评价技术平台等项目中的技术优势进行攻关，并积极参与其他项目的研究工作。
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