江西药品招标办的领导糊涂了？？？
近日江西省药品集中挂网采购中出现了个别药企利用单产品获得欧盟认证的名义变相涨价的行为，受到广大药厂的普遍质疑。为什么招标的时候欧盟认证会比GMP高一质量层次？GMP是英文名“Good Manufacture Practice”的缩写。直译应为良好的制造规范。GMP的由来，是通过一件药物不良反应，引起了美国FDA的高度重视。因为药品是一类特殊的产品，药品生产是一门十分复杂的科学。在药品的生产过程中要涉及许多技术细节、管理规范及药政管理问题，其中任何一个环节的疏忽，都可能致药品生产不符合质量要求。因而GMP就量根据TQC（所形成方法、措施、制度、标准等）思想加以规范制定可操作性而来的。
CoS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的CoS认证文件（CoS Dossier），申请CoS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发CoS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的CoS证书复印件即可非常容易地获得批准。
GMP和欧盟认证都只是一种认证体系，在国内销售有了GMP认证，再认证COS是不是多余的，而在投标的时候，COS认证的品种（非原料药）也比GMP的质量层次高，这样中标的价格就会高，人们在看病的时候用药费用也就跟着提高了，现在一直提倡为民服务，节约看病成本，可是这样看来，好像都只是口头上的吧。不知道招标办的领导们是怎么想的。 实 际 出 发 中 寻 求 公 平 招 标
让利于民与欧盟认证
伴随着全国各省药品招标，确实给老百姓带来实惠。我们也应从药品生产企业角度来看，现有招标过程中格格不入，增加药品价格上涨一面。如现在某些地方在招标过成中对欧盟认证的单列使其中标价过高等等。因为公平只是相对的，以下我对我自己了解到关于欧盟认证简单叙述。
欧盟(CE)只是出口到欧盟国家的第三方认证，他和欧美国家GMP要求基本相同，均是对药品生产销售的规范。现今我国药品生产企业全部通过GMP认证；只有少数企业通过了CE认证，而且CE认证企业中有绝大部分是原料药认证。
现在认证过的GMP企业只要花钱基本上都能通过 CE认证，如果各地招标把CE认证看得过高，会使现在没有认证的企业纷纷认证。认证这些费用从何来？提高药品价格。
各地区招标是为满足本地区老百姓用药问题，那么就应从实际出发来满足本地区老百姓的需求。既然是本地需求，为何给出口到欧盟国家的CE认证单列。难道各地招办要把药品卖给欧盟国家吗？如果各地招办能把我厂药品卖到国外创收，我们厂马上去认证，可你们有这个能力吗？不要把自己看得过高---实际点。
招办把CE单列，使其没有竞争对手，把药价抬高，无形中助长不良之风。现在时不时的看到这个医院大夫开高价药，那个大夫怎么怎么了。你们把药品招高了，人家那有低价药可开。
现在招标是为了解决老百姓看病难降低药价，这也全国各地招办存在原因之一。现今你们把欧盟认证单列增加药价，不从实际出发解决老百姓问题，我们….. 新时期的崇洋媚外
近日有江西经营药品的朋友给我们讲了一个新时期的崇洋媚外的真事，朋友说国内的医药行业通过推行GMP认证，药品质量大幅提高，通过集中招标药价大幅下降。但在他们江西08年挂网中，很多进口药都单独议价，更有甚者：国内某些企业的某一个产品若取得什么原料药美国FDA认证，或什么欧洲药典证书，该企业的很多产品都拾上了须风车，都来一个质量层次单列，价格一下子高出同类药许多，朋友最后说：“一个产品获国外的什么鸟认证管我们国人屁事，我们老百姓为什么要为他们企业埋单，真是国外的月亮比中国的圆，到现在还有如此崇洋媚外的事发生，悲哀啊！” 变味的认证
国内医药企业全省挂网正在如火如荼的开展，以这样的形式进行药品采购在很大程序上降低了药品的价格，遏制了药品价格虚高这一情况的蔓延。对于消费者来讲无疑是一大喜讯，但对于某些厂家来讲，也触动了其最敏感的一根神经，就是经济利益。一些厂家不愿轻易的失去利益，于是乎，厂家的一些谋士、智者绞尽脑汗想尽一切办法。卑鄙好，无知也罢，用一切可以运做的方式，变相的在招标中提高药品价格，于是我们看到在最近各省挂网中关于拥有欧美认证证书的厂家享受到其不应该享受的政策。这一情况的出现，这其中的厂家所做的猫腻让人费解，政府部门的无知让人可笑。
例如：山东潍坊制药厂的硫普罗宁系欧美认证产品，单独列为一个质量层次，单独定价。
第一：以此证书为真来谈，凭什么欧美认证的就比国内GMP的强，其实中国的GMP和欧美的GMP并没有明显的区别，从要求上讲，中国的要求更高，只是重点有所不同，最大的区别在于执行程度的不同，如果药厂基本按照中国的GMP做了，水平应为世界级的。
中国人总是这样，以为外来的和尚会念经，外来和尚外经真的念的那么好吗？我想只有听经书的人心是最清楚。
第二：我个人直接质疑此证书的真实性，本人从网上查了很多资料，山东潍坊确有欧盟认证证书，但其证书并不是厂家认证证书更不是硫普罗宁的产品认证证书，而是其厂的一种原料药卡托普利的证书。硫普罗宁和卡托普利是二个八杆子也打不着的产品，但就这样让硫普罗宁白白捡了个便宜，不但被单列质量层次，而且价格也被单独定价，比同样剂型、规格的产品一支整整高了四块多钱。出现这种情况，当地招标办具有不可推卸的责任，他们没有从中明辩真伪，没有尽到应尽的责任，我宁愿相信是他们的无心的。如果不是这样的话，那么厂家的工作做的太让人佩服了，他们细致入微的公关工作，可以颠倒乾坤。
其实取得欧美认证本身是一件好事，可以让我们的药品走向欧洲，面向世界，提高中国医药在世界上的知名度，这是我们都愿意看到的事情，但是如果利用证书用来进行不正当竞争，变相在招标中提高药品价格，那么这种行为是极为恶劣的。做为医药行业的一员，应立志为中国的医药行业添光加彩，为中国的老百姓造好药，要以诚信为本，这是我们必须做到的，如果连这点志气都没有，那么我们的企业想做大做强无异于痴人说梦，如果连这点志气都没有，我们的药品想走向欧洲无异于白日做梦，如果连这点志气都没有，那么靠着证书而活着的企业也只能做黄粱一梦。 国内药企又出新招、警惕药品变相涨价
随着全国各地药品集中挂网招标的进行，药品价格连年下降，但老百姓很少得到实惠，究其原因，是各个药业在大玩变换药名，变换规格，变换剂型等游戏，等这些游戏不灵以后，又开始了单独定价等花样，最近在江西药品挂网中又出现了新的方法——搞产品的欧盟认证，只要有一张欧盟的产品认证证书，就可以质量层次单例，中标价格自然高了一大截，笔者在网上咨询帮人代办欧盟产品认证的公司得知，一个单产品的欧盟认证需要几千元到几万元不等。这样下来用不了几个月，全国药企将不得不都去进行什么欧盟认证、什么美国认证，全国几千个企业啊，一定会火了咨询认证公司，大家赶快去注册，感谢江西省卫生局，催火了一个企业。
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