本SOP中惨杂了太多个人观点，请自行判断，若引人误入歧途，概不负责，特此声明。1. 目的：
   建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险，达到“真做药，做真药”之目的。
2. 依据：
   现行《药品注册管理办法》及附件，相关的药品研究指导原则和官方的现场核查要求。
3. 范围：
   适用于shyflysky药业研发部中药、天然药物、化学药品的注册管理，包括新药及已有国家标准的药品。
4. 职责：
   研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，同时监督、检查项目进展，上报前最后审核申报资料、原始纪录；
各课题组长及项目负责人承担课题项目，负责完成立项后的各项申报前研究工作（不包括外协工作），各课题组长负责监督、检查本组项目进展，项目结束前审核资料和纪录，连同项目清单转交给研发部主管审核。
5.  程序：
5.1 起草项目建议书
研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖以下内容：
（a）  国内外上市情况
（b）  专利权属状态、行政保护及法规保护情形
（c）  SFDA受理申报情况
（d）  质量标准、原料（药材）来源、处方组成及说明书
（e）  市场成本分析
（f）  立项风险
（g）  临床试验资料、文献资料支持
更多精彩请见:[

本帖隐藏的内容需要回复才可以浏览

转自:DXY

支持，强烈支持，正好需要

我看了看目录部分，觉得还可以看看。

还不错，有见解。

正好工作学习需要！

先支持一下老大！谢谢。

先支持一下！谢谢!!!!!!!!!!!!!

想学习一下。先谢谢了。

支持，强烈支持，正好需要

学习，学习，再学习．

good , though it is not created by you, but i still stand with you

ddddddddddddddddddddd

学习，学习，再学习．

好东西，收下了！！！！！！！！

支持，强烈支持，正好需要 [s:44]